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Bewertung von HepaGam B® in Kombination mit einer antiviralen Behandlung bei Hepatitis-B-Lebertransplantationspatienten

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Cangene Corporation
Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von HepaGam B in Kombination mit einer antiviralen Therapie zur Vorbeugung des Wiederauftretens des Hepatitis-B-Virus (HBV) nach einer HBV-bedingten orthotopen Lebertransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cleaveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • HBsAg-positive Kandidaten für eine HBV-bedingte Lebertransplantation
  • Behandlung mit antiviraler Therapie vor der Transplantation gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes. (HINWEIS: Es wird erwartet, dass die meisten Patienten vor der Transplantation Lamivudin oder Adefovirdipivoxil erhalten. Im Falle einer antiviralen Resistenz müssen wirksame alternative antivirale Mittel verwendet werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • Leberretransplantation, außer bei primärer Funktionsstörung
  • Vorhandensein eines Hepatoms (größer als 5,0 cm als einzelner Knoten) oder von 2 bis 3 multifokalen Knoten (jeweils größer als 3,0 cm) (Mailand-Kriterien), basierend auf den bei der Erstuntersuchung verfügbaren Informationen (CT-Scan, MRT).
  • Patienten, die aufgrund einer fulminanten Hepatitis B eine OLT (orthotopische Lebertransplantation) benötigen
  • OLT-Patienten, die ein Lebertransplantat von einem HBsAg-positiven Spender erhalten
  • Patienten, die vor der Transplantation Interferon verwenden (da Interferon nach der Transplantation nicht verwendet werden kann)
  • Vorgeschichte eines IgA-Mangels (Immunglobulin A).
  • Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte in der Vorgeschichte.
  • HIV- oder HCV-positiv
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Verlauf der Studie (mit Ausnahme von Lebensqualitäts- oder Endlagerstudien)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
HBV-bedingte Lebertransplantationspatienten
Biologisch: HepaGam B
Hepatitis-B-Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von HepaGam B in Kombination mit einer antiviralen Therapie
Zeitfenster: 15-monatiges Follow-up
15-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil und Sicherheit von HepaGam B in Kombination mit einer antiviralen Therapie
Zeitfenster: 15-monatiges Follow-up
15-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cangene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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