- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723645
Rate and Predictors of Relapse in the Treatment of Hepatitis C (Study P05181) (FAST-4)
Rate and Predictors of Relapse in the Treatment of Hepatitis C in Real-life Clinical Practice in Spanish Hospitals (FAST-4)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants with chronic hepatitis C virus (HCV)[any genotype] who received pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin as first treatment for hepatitis C.
- Negative HCV RNA at the end of treatment (24 or 48 weeks according to the product labeling as appropriate), measured by the assay used at each institution. Only institutions using an assay with a limit of detection of 50 IU/mL or less will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential (i.e., premenopausal women and women who are less than 6 months postmenopausal) who will not use an appropriate contraceptive method during the course of the clinical study. Appropriate contraceptives include double barrier methods (eg, diaphragm or condom plus spermicide), intrauterine device, oral, injectable or subcutaneous hormonal contraceptive, or surgically sterilized partner.
- Completed treatment with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin more than 4 weeks before study entry.
- Positive HCV RNA at the end of treatment (24 or 48 weeks according to the product labeling as appropriate).
- Participants treated for a period shorter than the enrollment period.
- Co-infection with Human Immumodeficiency Virus (HIV).
- Co-infected with Hepatitis B Virus (HBV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
PEG IFN alfa-2b + RBV
Adult participants with chronic hepatitis C who were treated for the first time with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin and achieved end-of-treatment response prior to the study.
Participants received no treatment during this study.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Relapse At 24 Weeks After the End Of Treatment (EOT)
Zeitfenster: From enrollment (≤4 weeks after end of treatment) to Week 24 post-treatment
|
Relapse rate is defined as the percentage of participants with negative viral load (HCV RNA-) at EOT who have positive viral load (HCV RNA+) at 6 months after EOT. RNA= Ribonucleic Acid |
From enrollment (≤4 weeks after end of treatment) to Week 24 post-treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Relapsed After EOT at Week 72 (Late Relapser)
Zeitfenster: From 24 weeks post-treatment to 72 weeks post-treatment
|
Late relapse was defined as having a Sustained Viral Response (SVR) at 24 weeks of follow-up and subsequently having a positive viral load 48 weeks later at Week 72. SVR was defined as negative for HCV RNA at Week 24 of follow-up. |
From 24 weeks post-treatment to 72 weeks post-treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Infektionen
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- Übertragbare Krankheiten
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- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
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- Hepatitis C
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Andere Studien-ID-Nummern
- P05181
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