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Fludeoxyglucose F 18 in Detecting Lymph Node Metastasis in Patients With Stage I or Stage II Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed by Surgery

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Radioguided Detection of Lymph Node Metastasis in Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures using fludeoxyglucose F 18 and a surgical probe may help find lymph node metastases in patients with early-stage non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well fludeoxyglucose F 18 works in detecting lymph node metastasis in patients with stage I or stage II non-small cell lung cancer that can be removed by surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the positive threshold of lymph node radioactivity after fludeoxyglucose F 18, utilizing the gamma probe, in patients with resectable stage I or II non-small cell lung cancer.
  • Compare the accuracy of detecting thoracic lymph node metastases using positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) versus the intra-operative hand-held gamma probe in these patients.
  • Determine the ability of the gamma probe to detect lymph node micrometastases, resulting in upstaging in these patients.
  • Assess the clinical relevance of the gamma probe-detected lymph node metastases by measuring patient survival, tumor recurrence, impact on patient quality of life, and cost.

OUTLINE: Patients undergo a positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) scan within 90 days before surgery. Beginning 1-4 hours before surgery on day 1, patients receive an injection of fludeoxyglucose F 18 (FDG) and a mediastinoscopy is performed. FDG-avid lymph nodes are obtained and may undergo immunohistochemical analysis or standard analysis. Patients with mediastinal lymph node micrometastasis do not undergo primary tumor resection. Patients with ipsilateral mediastinal micrometastases undergo neoadjuvant chemotherapy prior to surgical resection. Patients with contralateral mediastinal micrometastases undergo definitive chemoradiotherapy. In the absence of mediastinal lymph node metastases (micro or macro), complete surgical resection is performed after the mediastinoscopy, including complete thoracic lymphadenectomy. The tumor and lymph nodes (both from mediastinoscopy and thoracotomy) undergo radioactivity measurements with the hand-held gamma probe. Fresh tumor and lymph node samples are stored for future studies.

Patients complete the Short Form 36 Health Survey (SF-36) before surgery and at 1, 3, and 6 months after surgery to assess the potential impact of the gamma probe on patient quality of life.

After completion of study, patients are followed every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of non-small cell lung cancer

    • Stage I-II disease
    • Resectable disease
  • Planning to undergo surgical resection
  • No tumors that are not fludeoxyglucose F 18 (FDG)-avid on PET scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No previous allergic reaction to fludeoxyglucose F 18
  • No contraindication to a pulmonary lobectomy and lymphadenectomy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Survival rate at 2 years
Zeitfenster: 2 years
2 years
Recurrence rate at 2 years
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive threshold of lymph node radioactivity
Zeitfenster: within 90 days
within 90 days
Comparison of the accuracy of detecting thoracic lymph node metastases using PET-CT scans versus intra-operative hand-held gamma probe
Zeitfenster: Within 90 days
Within 90 days
Ability of the gamma probe to detect lymph node micrometastases, resulting in upstaging
Zeitfenster: Within 90 days
Within 90 days
Quality of life
Zeitfenster: At 3 years
At 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Chukwumere E. Nwogu, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000601525
  • RPCI-I-97306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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