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Wirksamkeit und Sicherheit von Galantamin zur Verbesserung der Dysfunktion bei Menschen mit bipolarer Störung

21. März 2017 aktualisiert von: Dan V. Iosifescu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galantamin bei Funktionsstörungen bei bipolaren Störungen

In dieser Studie wird untersucht, ob Galantamin mit verlängerter Freisetzung, ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Verringerung kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, die gleiche Funktion bei stabilen Menschen mit bipolarer Störung erfüllen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 2,6 % der Amerikaner ab 18 Jahren oder 5,7 Millionen Menschen leiden an einer bipolaren Störung. Die manischen und depressiven Episoden, die mit einer bipolaren Störung einhergehen, verhindern eine normale Funktionsfähigkeit bei Personen mit der Störung, aber eine funktionelle Beeinträchtigung kann auch dann auftreten, wenn sich die bipolare Störung in Remission befindet. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass diese Beeinträchtigung bei stabilen Personen mit bipolarer Störung mit neurokognitiven Defiziten wie Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsproblemen zusammenhängt. Das Medikament Galantamin mit verlängerter Freisetzung erhöht den im Gehirn verfügbaren Acetylcholinspiegel, einen für das Gedächtnis wichtigen Neurotransmitter. Dieses Medikament wurde bereits von der FDA zur Behandlung neurokognitiver Beeinträchtigungen bei Alzheimer-Patienten zugelassen. Diese Studie wird untersuchen, ob die Verabreichung des Medikaments an Personen mit bipolarer Störung, die sich in Remission befinden, auch ihre neurokognitiven Defizite reduzieren und ihre Lebensqualität verbessern kann. Die Studie wird auch die Sicherheit des Medikaments für den Einsatz in der Population mit Zwangsstörungen untersuchen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 18 Wochen und umfasst sechs Studienbesuche. Jeder der ersten beiden Besuche umfasst 2 Stunden klinischer, körperlicher und Selbstberichtstests, der erste für das Screening und der zweite, um Basiswerte für die körperliche und geistige Gesundheit zu ermitteln. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 16 Wochen lang täglich entweder Galantamin oder Placebo zu erhalten, und sie werden mit genug der zugewiesenen Pille versorgt, um bis zum nächsten Besuch zu reichen. Halbstündige Besuche in den Wochen 4, 8 und 12 bestehen aus psychologischen Selbstberichtstests und Interviews, einer klinischen Bewertung der Nebenwirkungen des Medikaments und der Entscheidung durch den untersuchenden Arzt und den Teilnehmer, ob diese erhöht, verringert oder beibehalten werden sollen Niveau des Medikaments. Die Teilnehmer erhalten auch genug von dem Medikament, um bis zum nächsten Besuch zu reichen. Der letzte Besuch in Woche 16 dauert 2 Stunden und besteht aus den gleichen Tests, die beim Basisbesuch durchgeführt werden, zusätzlich zu den neuropsychologischen Tests, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden. Die gesamte Palette der Tests misst die körperliche Gesundheit, das verbale Gedächtnis, die geistige Flexibilität, die Aufmerksamkeit, die Beeinträchtigung des Lebens und die Lebenszufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung
  • Ein Ausgangs-Hamilton-D 17-Score von weniger als 10 beim Screening-Besuch
  • Ein Ausgangswert der Young Mania Rating Scale (YMRS) von weniger als 10 beim Screening-Besuch
  • Keine akuten depressiven oder manischen Episoden in den letzten 12 Wochen
  • Punktzahl von 17 oder höher im Fragebogen des Massachusetts General Hospital (MGH) zur kognitiven und körperlichen Funktion
  • Behandelt mit psychiatrischen Medikamenten, allein oder in Kombination, mit nur minimaler, leichter oder mäßiger kognitiver Belastung [bestimmt durch eine Punktzahl von weniger als 3,5 auf der MGH Cognitive Impact of Psychotropic Medications Scale (CIPMS).
  • Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von bipolarem NOS, Zyklothymie oder schizoaffektivem bipolarem Typ.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für akute manische, depressive oder gemischte bipolare Episoden oder hatte innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Bewertung die vollständigen Kriterien für 2 aufeinanderfolgende Wochen erfüllt
  • Behandelt mit psychiatrischen Medikamenten mit großen Wirkungen auf die Kognition (bestimmt durch einen MGH Cognitive Impact of Psychotropic Medications Scale Score von 4,0 oder höher)
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (definiert als orale Kontrazeptiva oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, IUP, s/p Tubenligatur, Partner mit Vasektomie)
  • Ernstes Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Hirnverletzungen oder bekannten neurologischen Erkrankungen (Multiple Sklerose, degenerative Erkrankungen wie ALS, Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen usw.)
  • Die folgenden DSM-IV-Diagnosen: 1) organische psychische Störungen; 2) jede Diagnose von Demenz; 3) Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb des letzten Jahres; 4) Schizophrenie; 5) wahnhafte Störung; 6) psychotische Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind; 7) schizoaffektive Störung; 8) schwere depressive Störung; 9) akuter Trauerfall; 10) schwere Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Vorhandensein stimmungskongruenter oder stimmungsinkongruenter psychotischer Merkmale
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
  • Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen, Allergie gegen Galantamin oder andere AChEIs
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb der letzten Woche von ausgeschlossenen Arzneimitteln (Psychotropika und andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS))
  • Innerhalb des letzten Jahres ein psychotropes Prüfpräparat eingenommen
  • Hatte innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung eine Elektrokrampftherapie (ECT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Galantamin-ER
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Galantamin mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Galantamin-ER
Galantamin-ER 8 bis 24 mg pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Razadyne-ER
PLACEBO_COMPARATOR: Galantamin-Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Placebo.
Arzneimittel: Galantamin-Placebo
Galantamin-Placebo 8 bis 24 mg pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse beim California Verbal Learning Test (CVLT-II) beim Screening und in Woche 16
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und Woche 16

CVLT ist ein Test, der das verbale Lernen und das verbale Gedächtnis misst. Von den Probanden wird erwartet, dass sie sich an eine Liste von Wörtern erinnern. Sie werden gebeten, die erinnerten Wörter 5 Mal zu wiederholen (5 Versuche). Jedes der richtig erinnerten Wörter in jedem Versuch wird mit 1 Punkt bewertet. Die vorgestellten Ergebnismessungen sind:

CVLT Total Trials 1-5, Baseline = Anzahl der insgesamt erinnerten Wörter, Summe der Trials 1-5, bei Baseline CVLT Total Trials 1-5, Woche 16 = Anzahl der insgesamt erinnerten Wörter, Summe der Trials 1-5, in Woche 16 .
Gemessen beim Screening und Woche 16
Ergebnisse beim Wisconsin Card Sorting Test (WCST) beim Screening und in Woche 16
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und Woche 16

WCST (Wisconsin Card Sorting Test) ist ein neuropsychologischer Test, der die Fähigkeit misst, Flexibilität angesichts sich ändernder Verstärkungspläne zu zeigen. Den Probanden werden Karten vorgelegt und sie werden aufgefordert, sie zuzuordnen. Unbemerkt von der Versuchsperson ändern sich die Zuordnungsregeln, während der Test geliefert wird. Der Test misst die Fähigkeit der Probanden, die neuen Regeln zu verstehen.

Die dargestellten Ergebnismaße sind Gesamtzahl richtiger Ausgangswerte = Gesamtzahl richtiger Kartenentscheidungen zu Beginn Gesamtfehler Ausgangswert = Gesamtzahl falscher Kartenentscheidungen bei Ausgangswert Gesamtzahl richtiger Wochen 16 = Gesamtzahl richtiger Kartenentscheidungen in Woche 16 Gesamtfehler Ausgangslinie = Gesamtzahl falscher Kartenentscheidungen in Woche 16
Gemessen beim Screening und Woche 16
Conners' Continuous Performance Test (CPT) zu Studienbeginn, Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Gemessen beim Screening; Grundlinie; und Wochen 4, 8, 12 und 16

Conner's CPT (Conner's Continuous Performance Task) ist ein neuropsychologischer Test, der die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit einer Person misst. Die Probanden werden angewiesen, auf die Leertaste zu klicken, wenn ihnen irgendein Buchstabe außer dem Buchstaben „X“ präsentiert wird. Die Person darf nicht klicken, wenn sie den Buchstaben „X“ präsentiert sieht. Das Klicken auf den Buchstaben „X“ ist ein Kommissionsfehler, das Nichtklicken auf andere Buchstaben ist ein Auslassungsfehler.

Die dargestellten Ergebniskennzahlen sind: Gesamtzahl der Fehler = Gesamtzahl der Auslassungs- + Provisionsfehler. Diese Ergebniskennzahl wird bei jedem Studienbesuch vorgelegt (Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16).
Gemessen beim Screening; Grundlinie; und Wochen 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Werkzeug für eingeschränkte Funktionsfähigkeit (LIFE-RIFT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Der LIFE-RIFT ist ein Kurzmaß für die Funktionsbeeinträchtigung. Der Gesamtskalenwert ist eine Summe von vier Items mit einem Skalenbereich von 0 bis 26 (von keiner Beeinträchtigung bis zu einer schweren Beeinträchtigung).
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Lebensqualität (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Screening

Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um den Grad an Freude und Zufriedenheit zu messen, den Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Es gibt 16 Funktionsbereiche, die jeweils von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet werden. Der Wertebereich liegt zwischen 16 und 80, wobei niedrigere Werte für eine geringere Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit stehen.

Die dargestellten Ergebnismaße sind Q-LES-Q Gesamtpunktzahl = Summe aller Punktzahlen aus allen 16 Funktionsbereichen
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan V. Iosifescu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai & Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 10-1060
  • DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)
  • R01MH079157 (NIH)
  • 1R01MH079157-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Galantamin-ER

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