Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Taspoglutid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert wird.

26. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Taspoglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden

Diese 3-armige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Taspoglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert wird, untersuchen. Die Patienten werden randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt: Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich, Taspoglutid 20 mg sc einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich) oder Placebo. Nach den ersten 24 Wochen werden Patienten unter Placebo auf Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich oder Taspoglutid 20 mg einmal wöchentlich umgestellt (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Jahr, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • St. Leonards, Australien, 2065
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01014
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Haifa, Israel, 34162
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Hermosillo, Mexiko, 83200
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Morelia, Mexiko, 58000
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
      • San Isidro, Peru, 27
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
      • Buzau, Rumänien, 120203
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
      • Tg. Mures, Rumänien, 540142
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
      • Jaloslave, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
      • S. Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • S.petersburg, Russische Föderation, 194017
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191124
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
      • Levice, Slowakei, 034 01
      • Presov, Slowakei, 080 01
      • Trencin, Slowakei, 911 01
      • Zilina, Slowakei, 010 01
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Tapei County, Taiwan, 231
  • Ukraine
      • Chernovtsy, Ukraine, 58002
      • Kiev, Ukraine, 01601
      • Kiev, Ukraine, 04050
      • Lviv, Ukraine, 79010
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
  • arzneimittelnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät und Bewegung nicht kontrolliert werden können;
  • negativ auf Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD)-Antikörper getestet;
  • C-Peptid (nüchtern) >= 1,0 ng/ml
  • HbA1c >=6,5 % und <=10,0 % beim Screening;
  • BMI >=25 (>23 für Asiaten) und <=45kg/m2 beim Screening;
  • stabiles Gewicht +/- 5 % für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma in den letzten 6 Monaten;
  • Hinweise auf klinisch signifikante diabetische Komplikationen;
  • symptomatischer schlecht kontrollierter Diabetes;
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Kardiomyopathie nach Transplantation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • bekannte Hämoglobinopathie oder chronische Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
sc, einmal wöchentlich
Experimental: Taspoglutid 10 mg sc
Arzneimittel: Taspoglutid
10 mg sc, einmal wöchentlich
Arzneimittel: Taspoglutid
20 mg sc, einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich)
Experimental: Taspoglutid 10 mg/20 mg sc
Arzneimittel: Taspoglutid
10 mg sc, einmal wöchentlich
Arzneimittel: Taspoglutid
20 mg sc, einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, EKG und Anti-Taspoglutid-Antikörper.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert; Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ansprechraten für HbA1c (Zielwert <=7,0 %, <=6,5 %); relative Veränderung von Glukose, Insulin, C-Peptid und Glukagon während eines Mahlzeitenverträglichkeitstests; Beta-Zell-Funktion.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC20750
  • 2008-001765-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren