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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Mefloquin bei Teilnehmern mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML)

2. Juli 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, Rater-blinde Studie zur Untersuchung der Wirkung von Mefloquin bei Patienten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML)

Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung, ob Mefloquin das Fortschreiten der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) verzögern oder stoppen kann, gemessen anhand der JC-Virus (humanes Polyomavirus oder JCV) Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). Das sekundäre Ziel der Studie war die Untersuchung, ob Mefloquin das Fortschreiten von PML verzögern oder stoppen kann, basierend auf neurologischer Verschlechterung, Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen der Entwicklung von Hirnläsionen oder der Bildung neuer Läsionen und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PML bestätigt durch Nachweis von JCV-DNA im Liquor.
  • Auftreten von PML-Symptomen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere opportunistische Infektionen des Zentralnervensystems.
  • Aktuelle schwere Krankheit oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Einschreibung ungeeignet machen würden.
  • Aktive schwere psychische Erkrankung (z. B. Depression, Angst, Psychose und Schizophrenie).
  • Überempfindlichkeit gegen Mefloquin, Chinin oder Chinidin oder gegen einen Bestandteil dieser Arzneimittel.
  • Aktuelle Behandlung mit Chinin, Chinidin, Chloroquin oder Halofantrin.

Hinweis: Es können auch andere protokolldefinierte Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Lokaler Pflegestandard

Alle Teilnehmer erhielten eine örtliche Standardversorgung, die möglicherweise alle Behandlungen oder Verfahren umfasste, die der Prüfarzt normalerweise bei der Behandlung eines PML-Patienten an seinem Studienort oder Krankenhaus anwenden würde.

Die Teilnehmer in diesem Behandlungsarm hatten die Möglichkeit, 250 mg Mefloquin oral in Woche 4 (Tag 28) oder Woche 8 (Tag 56) täglich für 3 Tage und dann wöchentlich bis Woche 24 hinzuzufügen.
Experimental: Lokale Standardbehandlung plus Mefloquin 250 mg

Alle Teilnehmer erhielten eine örtliche Standardversorgung, die möglicherweise alle Behandlungen oder Verfahren umfasste, die der Prüfarzt normalerweise bei der Behandlung eines PML-Patienten an seinem Studienort oder Krankenhaus anwenden würde.

Die Teilnehmer erhielten 250 mg Mefloquin oral an den Tagen 0, 1 und 2 und dann wöchentlich bis Woche 24.
Arzneimittel: Mefloquin
250 mg oral jeden Tag für 3 Tage und dann wöchentlich bis zu 6 Monate.
Andere Namen:
  • Lariam®
  • Mephaquin®
  • Mefliam®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der JC-Virus (JCV)-Belastung in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4

Die Veränderung der JC-Viruslast im Liquor vom Ausgangswert bis Woche 4 wird als log10 Kopien/ml ausgedrückt. Negative Werte zeigen eine Verringerung der Viruslast an.

Es werden nur Teilnehmer mit messbaren Ausgangswerten eingeschlossen. Postbaseline-Werte von „Unterhalb der Bestimmungsgrenze“ oder „Unterhalb der Nachweisgrenze“ oder „Negativ“ wurden auf 50 gesetzt. Log10 (50) = 1,699
Tag 0 (Basislinie), Woche 4
Veränderung der Belastung mit dem JC-Virus (JCV) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Baseline zu Woche 8
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 8

Die Veränderung der JC-Viruslast im Liquor vom Ausgangswert bis Woche 8 wird als log10 Kopien/ml ausgedrückt. Negative Werte zeigen eine Verringerung der Viruslast an.

Es werden nur Teilnehmer mit messbaren Ausgangswerten eingeschlossen. Postbaseline-Werte von „Unterhalb der Bestimmungsgrenze“ oder „Unterhalb der Nachweisgrenze“ oder „Negativ“ wurden auf 50 gesetzt. Log10 (50) = 1,699
Tag 0 (Basislinie), Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 4 und Woche 8 im Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4 und 8
EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod) berechnet. Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 4 und 8
Änderung von Baseline zu Woche 4 und Woche 8 im Karnofsky Performance Status (KPS) Index Score
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8

Der KPS-Index klassifiziert die funktionelle Beeinträchtigung der Teilnehmer. KPS kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien zu vergleichen und die Prognose bei einzelnen Teilnehmern zu beurteilen. KPS wurde auf einer 11-Punkte-Skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100) aufgezeichnet. wobei '0=tot' und '100=normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit'. Je niedriger der KPS-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen. Der KPS-Index ist in 3 Kategorien unterteilt: behindert (0 bis 40), Selbstversorgung (50 bis 70) und normale Aktivität (80 bis 100).

Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine verbesserte Prognose hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Wechsel von der Baseline zu Woche 4 und Woche 8 im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8

Der SDMT ist eine einfache Substitutionsaufgabe. Der Test gibt den Teilnehmern 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen, um kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt ausgefüllten Kästchen in der vorgegebenen Zeit. Die Testpunktzahl reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 110 (bestes Ergebnis).

Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf ein sich verschlechterndes Ergebnis hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 4 und Woche 8 in der neurologischen Funktion der Teilnehmer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8

Die Teilnehmer bewerten ihre neurologische Funktion auf einer Skala von 100 mm, wobei das 0-Ende der Skala eine schlechte neurologische Funktion und 100 eine hervorragende neurologische Funktion anzeigt. VAS war für Teilnehmer mit körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Bewertung einschränkten, nicht erforderlich.

Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf ein sich verschlechterndes Ergebnis hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Teilnehmer mit Gadolinium (Gd)-verstärkten Läsionen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8, wie auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans der Gehirne der Teilnehmer zu sehen
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Änderung des T1-Läsionsvolumens von Baseline zu Woche 4 und Woche 8, wie auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans der Gehirne der Teilnehmer zu sehen
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Änderung des T2-Läsionsvolumens von Baseline zu Woche 4 und Woche 8, wie auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans der Gehirne der Teilnehmer zu sehen
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Tag 0 (Basislinie), Woche 4, Woche 8
Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten starben
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Monaten
Das Todesereignis wird unter dem Behandlungsarm relativ zum Hinzufügen von Mefloquin zum Behandlungsschema gezählt.
Tag 1 bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111JC101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive multifokale Leukenzephalopathie

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