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Eine offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil bei Frauen mit sexueller Erregungsstörung

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anhaltenden Wirksamkeit von oralem Sildenafil, das Frauen verabreicht wird, bei denen eine weibliche sexuelle Erregungsstörung diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Sildenafil zu bewerten, das nach Bedarf von Frauen mit weiblicher sexueller Erregungsstörung (FSAD) verabreicht wird, die eine der folgenden von Pfizer gesponserten, 12-wöchigen, doppelblinden klinischen Studien erfolgreich abgeschlossen haben: A1481082 oder A1481123. Durch die Hinzufügung dieser 52-wöchigen offenen Verlängerung erhöht sich die Gesamtdauer der Sildenafil-Exposition auf 64 Wochen. Die anhaltende Wirksamkeit wird auch nach 3 und 6 Monaten der offenen Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Pfizer Investigational Site
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99502
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Albany, California, Vereinigte Staaten, 94706
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermosa Beach, California, Vereinigte Staaten, 90254
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34614
        • Pfizer Investigational Site
      • Jensen Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 34957
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34683
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10603
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122-5402
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19607-1649
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19560
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1499
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen waren Probanden, die die Pfizer-Studie A1481082 oder A1481123 ohne schwerwiegende Protokollverletzung abgeschlossen hatten und bei denen alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vor dem Übergang in die offene Studie behoben waren.
  • Bei Probanden, die eine Hormonersatztherapie und/oder eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhalten, muss die Dosierung zu Beginn dieser Verlängerungsstudie stabil sein und während der gesamten Studie stabil bleiben.
  • Die Probanden sollten während der gesamten Studie weiterhin eine stabile sexuelle Beziehung aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Probanden, bei denen in der vorherigen Studie entweder behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder signifikante behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten, sowie Probanden, die die Studienmedikation missbraucht und/oder die Studienmedikation in der vorherigen Studie nicht ausreichend berücksichtigt hatten oder die nicht konform mit Besuchen.
  • Ebenfalls ausgeschlossen wurden Probanden, denen derzeit Nitrate oder Stickoxidspender in irgendeiner Form verschrieben wurden und/oder diese einnahmen (oral, sublingual, bukkal, transdermal, inhalativ oder als Aerosol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg (Anfangsdosis) Tablette zum Einnehmen, nach Bedarf 1 Stunde vor der erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen; die Dosis konnte auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden; Die Therapiedauer in dieser offenen Studie betrug 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit von oralem Sildenafil.
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Punktzahl für jede der einzelnen Fragen 3,5 und 9 im SQoL-F
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Der Gesamtzufriedenheitswert im Inventar der Behandlungszufriedenheit (ITS-modifizierte EDITS)
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Die Punktzahl für jede der einzelnen Fragen 3,5,6 und 7 zu den ITS-modifizierten EDITS
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Die Erregungs-Schmier-Domäne aus dem SFQ. Die Punktzahl für diesen Bereich ist die Summe der Punktzahlen aus den Fragen 11 und 12 des SFQ
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Die Erregungs-Empfindungs-Domäne aus dem SFQ. Die Punktzahl für diesen Bereich ist die Summe der Punktzahlen aus den Fragen 7,8,9 und 10 des SFQ.
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Der Gesamtwert der Lebensqualität für die sexuelle Lebensqualität (SQoL-F)
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Die Desire-Domäne aus dem SFQ. Insbesondere die Summe der Ergebnisse aus den Fragen 1, 2, 3, 4, 15 und 28 (Häufigkeit lustvoller Gedanken, Wunsch nach Berührung, Wunsch nach Sex, initiierter Sex, Sex mit Penetration, Vorfreude auf Sex).
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Frage 16 aus dem SFQ in den Wochen 14 und 26 (Freude an Penetration und Geschlechtsverkehr).
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Die Orgasmus-Domäne aus dem SFQ. Die Punktzahl für diesen Bereich ist die Summe der Punktzahlen aus den Fragen 24, 25 und 26 (Orgasmushäufigkeit, Grad der Lust bzw. Leichtigkeit beim Erreichen).
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Die einzelnen Fragen der Orgasmus-Domäne.
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
SFQ-Frage 27 (Selbstvertrauen als Sexualpartner).
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
SFQ-Frage 29 (Enttäuschung über die Antwort).
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26
Globale Wirksamkeitsfrage (SFQ-Frage 34, Zufriedenheit mit dem gesamten Sexualleben)
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 26
Woche 14 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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