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1-Deamino-8-d-Arginin-Vasopressin (DDAVP) in der perkutanen ultraschallgeführten Nierenbiopsie

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Carlo Manno, University of Bari

1-Deamino-8-d-Arginin-Vasopressin in der perkutanen ultraschallgeführten Nierenbiopsie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher bewerteten die Wirkung einer Behandlung vor der Biopsie mit 1-Deamino-8-D-Arginin (DDAVP) auf das Auftreten von Blutungskomplikationen nach der Biopsie. Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte IV-Phasenstudie bei Patienten mit akuter und chronischer Nephropathie, die sich einer ultraschallgeführten perkutanen Nierenbiopsie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nierenbiopsie ist ein wesentliches Verfahren bei der Diagnose von primären und sekundären Nierenerkrankungen. Die Technik hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund der Einführung von Ultraschall- und Biopsiegeräten mit automatisierter Pistole erheblich verbessert. Eine genaue klinische, chemische und renale Ultraschalluntersuchung vor und 24 Stunden nach der Nierenbiopsie ist jedoch erforderlich, da bei etwa 1/3 unserer Eingriffe immer noch Blutungskomplikationen auftreten, wobei größere Komplikationen nur bei 1,2 % der Patienten auftreten. Von den Daten, die routinemäßig für potenzielle Prädiktoren für Blutungskomplikationen nach der Biopsie erhoben werden, zeigen nur Geschlecht, Alter und partielle Thromboplastinzeit zu Studienbeginn einen signifikanten Vorhersagewert. Die anderen untersuchten Variablen haben keinen prädiktiven Wert (Manno C et al, Kidney Int 2004). Die Mehrheit der zu diesem Thema veröffentlichten retrospektiven und nicht randomisierten Studien konzentrierte sich auf die vergleichende Leistung verschiedener Nierenbiopsietechniken und Nadeltypen, aber keine Studie hat potenzielle Prädiktoren für Blutungskomplikationen nach der Biopsie aufgezeigt. Andererseits haben die verfügbaren Studien keinen spezifischen Test zur Auswahl von Patienten mit einem hohen Risiko für Blutungen nach der Biopsie ergeben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung vor der Biopsie mit DDAVP oder Desmopressin auf das Auftreten von Blutungskomplikationen nach der Biopsie zu bewerten.

DDAVP ist ein synthetisches Derivat des antidiuretischen Hormons Vasopressin; daher wird die Verabreichung von DDAVP häufig von Wassereinlagerungen, einem Abfall des Blutdrucks und einem sekundären Anstieg der Herzfrequenz begleitet. Die hämostatische Wirkung von DDAVP hängt mit einem Anstieg der vWF-Faktor-VIII-Spiegel zusammen. DDAVP ist die Behandlung der Wahl für die meisten Patienten mit von-Willebrand-Krankheit (Typ I) und Hämophilie A; darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verbindung bei einer Vielzahl von ererbten und erworbenen hämorrhagischen Zuständen, einschließlich einigen angeborenen Blutplättchenfunktionsstörungen, chronischen Lebererkrankungen, Urämie und hämostatischen Störungen, die durch die therapeutische Verwendung von antithrombotischen Arzneimitteln wie Aspirin und induziert werden, nützlich ist Ticlopidin. Schließlich wurde DDAVP als blutstillendes Mittel bei Patienten eingesetzt, die sich einem chirurgischen Eingriff mit hohem Blutungsrisiko unterzogen. Zu den Nachteilen von DDAVP gehören berichtete seltene thrombotische Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen > 16 und < 80 Jahre alt.
  2. Blutdruck < 140/90 mmHg.
  3. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  4. Blutungszeit, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Blutplättchen und Fibrinogen im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Biopsie der Transplantationsniere
  2. Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  3. Einzelne Niere
  4. Nierenkrebs
  5. Hydro/Pyonephrose
  6. Nierengröße deutlich reduziert
  7. Schwere Fettleibigkeit
  8. Gerinnungsstörung
  9. Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten, die mit 1 ml s.c. Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 1 ml subkutan
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: DDAVP
1 Stunde vor der Nierenbiopsie mit DDAVP (0,3 mcg/kg s.c.) behandelt
0,3 mcg/kg subkutan
Andere Namen:
  • Vasopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Blutungskomplikationen nach der Biopsie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie und 24 Stunden nach der Biopsie.
Unmittelbar nach der Biopsie und 24 Stunden nach der Biopsie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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