- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00748072
1-Deamino-8-d-Arginin-Vasopressin (DDAVP) in der perkutanen ultraschallgeführten Nierenbiopsie
1-Deamino-8-d-Arginin-Vasopressin in der perkutanen ultraschallgeführten Nierenbiopsie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nierenbiopsie ist ein wesentliches Verfahren bei der Diagnose von primären und sekundären Nierenerkrankungen. Die Technik hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten aufgrund der Einführung von Ultraschall- und Biopsiegeräten mit automatisierter Pistole erheblich verbessert. Eine genaue klinische, chemische und renale Ultraschalluntersuchung vor und 24 Stunden nach der Nierenbiopsie ist jedoch erforderlich, da bei etwa 1/3 unserer Eingriffe immer noch Blutungskomplikationen auftreten, wobei größere Komplikationen nur bei 1,2 % der Patienten auftreten. Von den Daten, die routinemäßig für potenzielle Prädiktoren für Blutungskomplikationen nach der Biopsie erhoben werden, zeigen nur Geschlecht, Alter und partielle Thromboplastinzeit zu Studienbeginn einen signifikanten Vorhersagewert. Die anderen untersuchten Variablen haben keinen prädiktiven Wert (Manno C et al, Kidney Int 2004). Die Mehrheit der zu diesem Thema veröffentlichten retrospektiven und nicht randomisierten Studien konzentrierte sich auf die vergleichende Leistung verschiedener Nierenbiopsietechniken und Nadeltypen, aber keine Studie hat potenzielle Prädiktoren für Blutungskomplikationen nach der Biopsie aufgezeigt. Andererseits haben die verfügbaren Studien keinen spezifischen Test zur Auswahl von Patienten mit einem hohen Risiko für Blutungen nach der Biopsie ergeben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung vor der Biopsie mit DDAVP oder Desmopressin auf das Auftreten von Blutungskomplikationen nach der Biopsie zu bewerten.
DDAVP ist ein synthetisches Derivat des antidiuretischen Hormons Vasopressin; daher wird die Verabreichung von DDAVP häufig von Wassereinlagerungen, einem Abfall des Blutdrucks und einem sekundären Anstieg der Herzfrequenz begleitet. Die hämostatische Wirkung von DDAVP hängt mit einem Anstieg der vWF-Faktor-VIII-Spiegel zusammen. DDAVP ist die Behandlung der Wahl für die meisten Patienten mit von-Willebrand-Krankheit (Typ I) und Hämophilie A; darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verbindung bei einer Vielzahl von ererbten und erworbenen hämorrhagischen Zuständen, einschließlich einigen angeborenen Blutplättchenfunktionsstörungen, chronischen Lebererkrankungen, Urämie und hämostatischen Störungen, die durch die therapeutische Verwendung von antithrombotischen Arzneimitteln wie Aspirin und induziert werden, nützlich ist Ticlopidin. Schließlich wurde DDAVP als blutstillendes Mittel bei Patienten eingesetzt, die sich einem chirurgischen Eingriff mit hohem Blutungsrisiko unterzogen. Zu den Nachteilen von DDAVP gehören berichtete seltene thrombotische Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 16 und < 80 Jahre alt.
- Blutdruck < 140/90 mmHg.
- Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Blutungszeit, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Blutplättchen und Fibrinogen im Normbereich.
Ausschlusskriterien:
- Biopsie der Transplantationsniere
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Einzelne Niere
- Nierenkrebs
- Hydro/Pyonephrose
- Nierengröße deutlich reduziert
- Schwere Fettleibigkeit
- Gerinnungsstörung
- Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten, die mit 1 ml s.c.
Kochsalzlösung
|
Kochsalzlösung 1 ml subkutan
Andere Namen:
|
Experimental: DDAVP
1 Stunde vor der Nierenbiopsie mit DDAVP (0,3 mcg/kg s.c.) behandelt
|
0,3 mcg/kg subkutan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Blutungskomplikationen nach der Biopsie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie und 24 Stunden nach der Biopsie.
|
Unmittelbar nach der Biopsie und 24 Stunden nach der Biopsie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Manno, MD, University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDAVP 01
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