- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00750399
Wirkung von intravitrealem Ranibizumab auf Strahlenretinopathie nach Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanom
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung von intravitrealem Ranibizumab auf die Strahlenretinopathie nach Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanomen
Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung von Strahlenretinopathie nach Plaque-Brachytherapie bei Patienten mit Aderhautmelanom anhand der Kriterien für Inzidenz und Schwere der Ereignisse.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab auf die Regression der Strahlenretinopathie durch ophthalmologische Untersuchung, Fundusfotografie, Fluoreszenzangiographie und optische Kohärenztomographie sowie Sehschärfe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Plaque-Brachytherapie zur Behandlung des Aderhautmelanoms können Patienten eine Strahlenretinopathie entwickeln. Die Strahlenretinopathie ist eine fortschreitende Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung in über 50 % der Fälle zur Erblindung führt.
Es wird angenommen, dass das Protein des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) eine entscheidende Rolle bei der Angiogenese und Strahlenretinopathie spielt. Es ist einer der Hauptverursacher physiologischer oder pathologischer Zustände, die sowohl die Bildung neuer Blutgefäße als auch die normale Gefäßinsuffizienz stimulieren können. Ranibizumab ist ein kürzlich zugelassener Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der sich bei der Behandlung der exsudativen Makuladegeneration als wirksam erwiesen hat. Ranibizumab bindet an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und hemmt diesen, was in Modellen der Augenangiogenese nachweislich zu Neovaskularisation und Leckagen führt.
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur aktiven Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Ranibizumab und seiner Fähigkeit, Strahlenretinopathie zu reduzieren und möglicherweise den mit dieser Krankheit verbundenen Sehverlust zu begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Strahlenretinopathie
- Anamnese des Status eines Aderhautmelanoms nach Plaque-Brachytherapie
- Alter > 21 Jahre
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung der Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmittel anwenden
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
- Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 60 Tage einer intraokularen Operation unterzogen haben.
- Patienten, die innerhalb von 45 Tagen eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 4 Monaten intravitreales Triamcinolonacetonid erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 60 Tagen einen Laser hatten.
- Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
- Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Erkrankung, die geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
- Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge. Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, es handelt sich um eine hintere Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) in Verbindung mit einer Hinterkammerlinsenimplantation.
- Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation am Studienauge.
- Gleichzeitige Anwendung von mehr als zwei Glaukomtherapien.
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intravitreales Ranibizumab
Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung erhalten die Patienten monatlich intravitreales Ranibizumab
|
intravitreales Ranibizumab monatlich für 4 Monate und danach jeden Monat bis zum 12. Monat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung der Strahlenretinopathie im Zusammenhang mit der Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanomen zu testen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung von Strahlenretinopathie nach Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanomen und der Auswirkung auf die Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finger PT. Radiation retinopathy is treatable with anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (Avastin). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):974-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.045.
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Finger PT, Chin KJ. Intravitreous ranibizumab (lucentis) for radiation maculopathy. Arch Ophthalmol. 2010 Feb;128(2):249-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.376. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Melanom
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- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- FVF4519s
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