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Wirkung von intravitrealem Ranibizumab auf Strahlenretinopathie nach Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanom

25. April 2012 aktualisiert von: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung von intravitrealem Ranibizumab auf die Strahlenretinopathie nach Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanomen

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung von Strahlenretinopathie nach Plaque-Brachytherapie bei Patienten mit Aderhautmelanom anhand der Kriterien für Inzidenz und Schwere der Ereignisse.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab auf die Regression der Strahlenretinopathie durch ophthalmologische Untersuchung, Fundusfotografie, Fluoreszenzangiographie und optische Kohärenztomographie sowie Sehschärfe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Plaque-Brachytherapie zur Behandlung des Aderhautmelanoms können Patienten eine Strahlenretinopathie entwickeln. Die Strahlenretinopathie ist eine fortschreitende Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung in über 50 % der Fälle zur Erblindung führt.

Es wird angenommen, dass das Protein des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) eine entscheidende Rolle bei der Angiogenese und Strahlenretinopathie spielt. Es ist einer der Hauptverursacher physiologischer oder pathologischer Zustände, die sowohl die Bildung neuer Blutgefäße als auch die normale Gefäßinsuffizienz stimulieren können. Ranibizumab ist ein kürzlich zugelassener Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der sich bei der Behandlung der exsudativen Makuladegeneration als wirksam erwiesen hat. Ranibizumab bindet an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und hemmt diesen, was in Modellen der Augenangiogenese nachweislich zu Neovaskularisation und Leckagen führt.

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur aktiven Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Ranibizumab und seiner Fähigkeit, Strahlenretinopathie zu reduzieren und möglicherweise den mit dieser Krankheit verbundenen Sehverlust zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Strahlenretinopathie
  • Anamnese des Status eines Aderhautmelanoms nach Plaque-Brachytherapie
  • Alter > 21 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung der Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 60 Tage einer intraokularen Operation unterzogen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 45 Tagen eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Monaten intravitreales Triamcinolonacetonid erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen einen Laser hatten.
  • Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Erkrankung, die geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge. Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, es handelt sich um eine hintere Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) in Verbindung mit einer Hinterkammerlinsenimplantation.
  • Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation am Studienauge.
  • Gleichzeitige Anwendung von mehr als zwei Glaukomtherapien.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreales Ranibizumab
Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung erhalten die Patienten monatlich intravitreales Ranibizumab
intravitreales Ranibizumab monatlich für 4 Monate und danach jeden Monat bis zum 12. Monat.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung der Strahlenretinopathie im Zusammenhang mit der Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanomen zu testen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung von Strahlenretinopathie nach Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanomen und der Auswirkung auf die Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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