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Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zu NXL104/Ceftazidim + Metronidazol vs. Meropenem bei der Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen

29. Juni 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zur Abschätzung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NXL104/Ceftazidim plus Metronidazol vs. Meropenem bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen bei erwachsenen Krankenhauspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NXL104 plus Ceftazidim bei der Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Sveti Georgi 3rd Clinical of Surgery
      • Rousse, Bulgarien
        • MHAT Rousse, 2nd Clinical of Surgery
      • Sofia, Bulgarien
        • CCB Ministry of Interior Clinical of Surgery
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Trt Emergency Med
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Queen Joanna-ISUL, Clinical of Surgery
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hospital Saint Joseph Marseille
      • Nice, Frankreich
        • Hospital L'Archet II
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nîmes
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Medisurge Hospital Ahmedabad
      • Bangalore, Indien
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Bangalore, Indien
        • MS Ramaiah Memorial Hospital Bangalore
      • Bangalore, Indien
        • Victoria Hospital Bangalore
      • Cochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences, Cochin
      • Indore, Indien
        • Suyash Hospital Indore
      • Jaipur, Indien
        • SR Kalla General and Gastro Hospital
      • Lucknow, Indien
        • Lucknow Cancer Institute Lucknow
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Al-Zahraa university Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Heriri University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Labib Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Hammound Hospital University Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Slaski Uniwersytet Medyczny
      • Nowe Ogrody, Polen
        • Pomorskie Centrum Traumatologii
      • Warszawa, Polen
        • Katedra i Klinika Chirurgii Ogolnej
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny
      • Wroclaw, Polen
        • Akademicki Szpital Kliniczn
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • Floreasca Clinical Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • University Emergency Hospital Bucharest
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital # 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • FGU National Medical Surgery
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Clinical Hospital # 31
      • Smolensk, Russische Föderation
        • SMO of Clinical Trials
      • Vladikavkas, Russische Föderation
        • North-Ossetian Medical Academy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center Dept of Surgery
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Michael S. Somero Research Division
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • South Jersey Infectious Disease
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Summa Health Systems
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Remington-Daviss Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • ID Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • komplizierte intraabdominelle Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen auf Hohlorgane beschränkt
  • Ischämische Darmerkrankung ohne Perforation
  • akute eitrige Cholangitis
  • akute nekrotisierende Pankreatitis
  • Patienten, die sich einer angegebenen Abdominalkorrektur, einer Technik mit offenem Abdomen oder einer Marsupialisierung unterziehen müssen
  • ApacheII >25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meropenem
Arzneimittel: Meropenem
IV TID
Andere Namen:
  • Merrem
Experimental: NXL104/CAZ/MTZ
NXL104/Ceftazidim + Metronidazol
Arzneimittel: Ceftazidim/NXL104 + Metronidazol
IV TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch: 2 Wochen nach der Therapie (Tag 28)
Klinisches Ansprechen wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert. Es war keine weitere antimikrobielle Therapie oder chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich. Dieses klinische Ansprechen wurde bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn mikrobiologisch auswertbar (ME) waren.
Test-of-Cure-Besuch: 2 Wochen nach der Therapie (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu maximal 8 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu maximal 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen am Ende der intravenösen (IV) Therapie
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie: Von Tag 5 bis Tag 14
Klinisches Ansprechen wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert. Es war keine weitere antimikrobielle Therapie oder chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich. Dieses klinische Ansprechen wurde bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn ME waren.
Ende der IV-Therapie: Von Tag 5 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim späten Nachsorgetermin
Zeitfenster: Späte Nachuntersuchung: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie (bis zu 8 Wochen)
Klinisches Ansprechen wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert. Es war keine weitere antimikrobielle Therapie oder chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich. Dieses klinische Ansprechen wurde bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn ME waren.
Späte Nachuntersuchung: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie (bis zu 8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch: 2 Wochen nach der Therapie (Tag 28)
Die mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation des identifizierten Pathogens (Fehlen ursächlicher Pathogene aus entsprechend entnommenen Proben am Ort der Infektion) oder mutmaßliche Eradikation von Pathogenen (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der klinisch auf die Behandlung angesprochen hatte) definiert. Dieses klinische Ansprechen wurde bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn ME waren.
Test-of-Cure-Besuch: 2 Wochen nach der Therapie (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen am Ende der IV-Therapie
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie: Von Tag 5 bis Tag 14
Die mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation des identifizierten Pathogens (Fehlen ursächlicher Pathogene aus entsprechend entnommenen Proben am Ort der Infektion) oder mutmaßliche Eradikation von Pathogenen (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der klinisch auf die Behandlung angesprochen hatte) definiert. Dieses klinische Ansprechen wurde bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn ME waren.
Ende der IV-Therapie: Von Tag 5 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen beim späten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Späte Nachuntersuchung: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie (bis zu 8 Wochen)
Günstig: Eradikation (Fehlen ursächlicher Pathogene aus entsprechend entnommenen Proben am Ort der Infektion) oder mutmaßliche Eradikation (Fehlen von Kulturmaterial bei einem Patienten, der klinisch auf die Behandlung angesprochen hatte)
Späte Nachuntersuchung: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie (bis zu 8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei klinisch auswertbaren (CE) Teilnehmern beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch: 2 Wochen nach der Therapie (Tag 28)
Klinisches Ansprechen wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert. Es war keine weitere antimikrobielle Therapie oder chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich.
Test-of-Cure-Besuch: 2 Wochen nach der Therapie (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei CE-Teilnehmern am Ende der IV-Therapie
Zeitfenster: Ende der IV-Therapie: Von Tag 5 bis Tag 14
Klinisches Ansprechen wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert. Es war keine weitere antimikrobielle Therapie oder chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich.
Ende der IV-Therapie: Von Tag 5 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei CE-Teilnehmern beim späten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Späte Nachuntersuchung: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie (bis zu 8 Wochen)
Klinisches Ansprechen wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert. Es war keine weitere antimikrobielle Therapie oder chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich.
Späte Nachuntersuchung: 4 bis 6 Wochen nach der Therapie (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXL-104/2002
  • C3591014 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ceftazidim/NXL104 + Metronidazol

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