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Rolle der sensorischen Erfahrung bei der Erzeugung motorischer Tics beim Tourette-Syndrom

24. Oktober 2019 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Verständnis der Anatomie und Physiologie der sensorischen Erfahrung und ihrer Rolle bei der Erzeugung von Tics beim Tourette-Syndrom

Diese Studie wird das Gefühl untersuchen, das viele Menschen mit Tourette-Syndrom (TS) erleben, bevor sie einen motorischen Tic haben. Es wird auch getestet, ob das Blockieren der Empfindung dazu führt, dass der Tic aufhört.

Personen zwischen 18 und 65 Jahren mit TS, die mindestens einmal einen Arm-Tic hatten, können für diese dreiteilige Studie in Frage kommen. Eingeschriebene Personen können an allen Teilen oder an Teil 1 oder Teil 2 teilnehmen. Diejenigen, die sich für die Teilnahme an Teil 3 entscheiden, müssen zuerst Teil 2 absolvieren. Alle müssen die Einnahme von Medikamenten gegen TS und alle anderen Medikamente, die das Gehirn beeinträchtigen können, für mindestens 1 Woche einstellen vor dem Studium.

Teil 1

Nach Betäubung der Haut oder Muskeln des Arms oder Beins, wo ein Prä-Tic-Gefühl auftritt, wird die Reaktion der Nerven getestet, indem die Probanden gebeten werden, die Stärke des Gefühls nach einem Nadelstich zu bewerten, und indem die Nerven mit kleinen Elektroschocks stimuliert werden . Dann berichten die Probanden im Laufe von etwa einer Stunde über Prä-Tics-Empfindungen, während ihre motorischen Tics gezählt werden. Der Beginn jedes Tics wird mit EMG identifiziert, einem Test, bei dem Elektroden auf der Haut verwendet werden, um die Aktivität der Muskeln anzuzeigen.

Teil 2

Die Gehirnströme der Probanden werden mittels Magnetoenzephalographie (MEG) aufgezeichnet, während sie Tics und prä-tic sensorische Erfahrungen machen. MEG ist ein Test, der durch Gehirnaktivität verursachte Magnetfeldänderungen aufzeichnet. Die Probanden sitzen auf einem Stuhl unter einer Kuppel mit Magnetfelddetektoren. Sie sehen auf eine Uhr und melden die Zeit, zu der eine Sinneserfahrung beginnt. Tics werden mit EMG aufgezeichnet. Später wird eine Standard-MRT des Gehirns (Scan mit einem Magnetfeld und Radiowellen) durchgeführt, um zu sehen, welche Teile des Gehirns die mit MEG aufgezeichnete Aktivität erzeugt haben.

Teil 3

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird verwendet, um zu versuchen, die Prä-Tic-Empfindungen zu stoppen. Bei TMS sitzt die Versuchsperson auf einem Stuhl. Eine Drahtspule wird auf die Kopfhaut des Probanden gehalten und ein kurzer elektrischer Strom wird durch die Spule geleitet, wodurch ein magnetischer Impuls erzeugt wird, der eine Region des Gehirns stimuliert. Ziel dieser Stimulation ist es, die einem Tic vorausgehende sensorische Erfahrung in einer Körperregion zu reduzieren. Während der Stimulation hört die Testperson ein Klicken und spürt möglicherweise ein Ziehen auf der Haut unter der Spule. Es kann ein Zucken in den Gesichts-, Arm- oder Beinmuskeln geben. Diese Studie verwendet ein Muster wiederholter Pulse, die in kurzen Stößen abgegeben werden. Nach jeder Impulsfolge wird die Wirkung der Stimulation auf die Empfindung getestet, indem die Testperson gebeten wird, die Stärke eines Nadelstichs und einer Vibration zu bewerten. Zusätzlich werden die Nerven mit kleinen Schocks stimuliert, um die Wirkung der TMS auf die Nervenaktivität zu evaluieren. Um die Wirkung von TMS auf die Prä-Tic-Empfindung zu bestimmen, werden die Probanden gebeten, auf eine Uhr zu schauen und zu berichten, wann sie eine sensorische Erfahrung machen. Die Wirkung auf die motorischen Tics wird bewertet, indem EMG verwendet wird, um die Tics anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Wir werden untersuchen, ob die sensorische Erfahrung, die den motorischen Tics beim Tourette-Syndrom vorausgeht, im peripheren Nervensystem erzeugt wird und ob sie aus einem veränderten sensorischen Gating resultieren kann und ob es notwendig ist, motorische Tics zu erzeugen.

Studienpopulation:

Wir werden 100 Fächer studieren. Fünfunddreißig Personen mit einer Diagnose des Tourette-Syndroms, die eine sensorische Erfahrung beschreiben können, die ihren Tics vorausging, und 10, die ein sensorisches Prodrom für insgesamt 45 Probanden verneinen. Wir werden auch 55 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren untersuchen.

Design: Eine zweiteilige Studie

Teil I: MEG-Aufnahme

Wir werden das Ausmaß bestimmen, in dem sich ZNS-Reaktionen auf taktile und auditive Reize gewöhnen. Den Probanden werden Reizzüge präsentiert, die 80 Mal wiederholt werden. Am Ende jedes dieser Blöcke erhebt ein Fragebogen die Wahrnehmung dieser Stimuli durch die Versuchsperson. ZNS-Reaktionen auf die Stimuli werden mit MEG aufgezeichnet und zuerst auf Lokalisierung und dann auf Amplituden- und Frequenzeigenschaften analysiert. Gesunde Freiwillige werden als Kontrollgruppe eingeschlossen.

Teil II: rTMS-Hemmung

Wir werden testen, ob die sensorische Erfahrung notwendig ist, um einen motorischen Tic zu erzeugen. Wir werden die sensorische Erfahrung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über der kortikalen Region hemmen, die durch frühere und laufende Bildgebungsstudien in unserer Gruppe identifiziert wurde. Als Kontrolle wird eine rTMS mit niedriger Intensität angewendet. Sensorische Erfahrungen und motorische Tics werden vor und nach rTMS aufgezeichnet.

Stufenstudie:

Dies wird eine inszenierte, explorative Studie sein. In Phase 1 werden wir 20 erwachsene Probanden für Teil II studieren. Die Datenanalyse dieser Phase wird bestimmen, ob die Verfahren gut verträglich und sicher genug sind, um die Aufnahme von Jugendlichen ab 14 Jahren zu ermöglichen. In Phase 2 werden beide Teile mit jeweils 20 Fächern abgeschlossen.

Ergebnismaße:<TAB>

Für Teil II sind die Ergebnismaße 1) die Hemmung der sensorischen Erfahrung und 2) die Beziehung zwischen der Hemmung sensorischer und motorischer Phänomene. Für Teil I wird der Grad der Gewöhnung bei TS-Subjekten im Vergleich zu dem bei gesunden Freiwilligen das Ergebnismaß sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Tourette-Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, unabhängig von Rasse, Geschlecht oder Händigkeit. Sie müssen mindestens 2 Stunden sitzen und bis zu 8 Stunden am Prüfort bleiben können. Sie müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und sich an der Berichterstattung über sensorische Erfahrungen zu beteiligen. Der zu untersuchende Tic der oberen Extremität muss mindestens einmal pro Minute auftreten, jedoch nicht häufiger als einmal alle 5 Sekunden. Personen mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS oder ADHS) oder mit Zwangsstörung (OCD) werden nicht ausgeschlossen.

Gesunde Freiwillige müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und unabhängig von Rasse, Geschlecht oder Händigkeit sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Unfähigkeit, die Einnahme aller zentral wirkenden Medikamente, einschließlich derjenigen, die zur Behandlung von Tics verwendet werden, für mindestens eine Woche vor der Studie abzusetzen
  2. Aktuelle Verwendung von Coumadin, Heparin oder Lovenox
  3. Jede zusätzliche Bewegungsstörung, einschließlich Tremor, Myoklonus oder Dystonie
  4. Eine Diagnose einer schweren Depression oder einer bipolaren Störung
  5. Häufige oder starke Kopfschmerzen
  6. Jede Vorgeschichte oder aktuelle Erfahrung mit Halluzinationen
  7. Jede Vorgeschichte eines Anfalls oder einer Epilepsie oder eine Familiengeschichte von Epilepsie
  8. Jede frühere Hirnverletzung, Hirntumor oder andere Läsion, Schlaganfall oder Operation
  9. Eine Diagnose von erhöhtem Hirndruck
  10. Eine Geschichte von schweren Herzerkrankungen
  11. Jegliche Vorgeschichte von Hörproblemen oder anormalen Ergebnissen bei Hörtests (Teil I oder II)
  12. Eines der Folgenden: Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, Zahnimplantate, Aneurysma-Clips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), Metallprothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und Cochlea-Implantate), dauerhaft Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Schrapnellfragmente (nur Teil I und II)
  13. Beruflicher Werdegang als Schweißer oder Metallbauer (Teil I und II)
  14. Aktuelle Schwangerschaft
  15. Tabakkonsum (Zigarette, Kauen oder andere) im Monat vor der Studie (Teil II)
  16. Diagnose, Behandlung oder Selbstanzeige von Alkoholmissbrauch (Alkoholismus) (Teil I)
  17. Kokainkonsum im Jahr vor Teilnahme an der Studie (Teil I)
  18. Verwendung von Medikamenten mit cholinergen oder anticholinergen Eigenschaften innerhalb eines Monats vor der Studie, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Atrovent, Enablex, Toriaz, Ditropan, Vesicare, Detrol, Sanctura, Artane, Aricept, Cogentin , Akineton, Zanaflex, Norflex, Flexeril, Lomotil, Mototen, Levsin, Razadyne, Exelon (Teil I)
  19. Periphere Neuropathie oder Karpaltunnelsyndrom (Teil I)
  20. Unfähigkeit, den Kopf 10 Minuten lang ruhig zu halten (Teil I).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hemmung der sinnlichen Erlebnisfrequenz und -intensität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Beziehung zwischen der Hemmung sensorischer und motorischer Erfahrungen; und Erfassen und Lokalisieren eines elektromagnetischen Signals, das der sensorischen Erfahrung entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. September 2008

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

25. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

25. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080215
  • 08-N-0215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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