Sensoril (Ashwaganhda) für bipolare Störungen

ZIELSETZUNG:

Bewertung, ob die Sensoril®-Behandlung von Personen mit bipolarer Erkrankung ihre kognitive Leistungsfähigkeit verbessert und ob sie verbleibende Stimmungs-/Angstsymptome und beeinträchtigte Stoffwechselindizes verbessert.

FORSCHUNGSPLAN:

Wir werden über einen Zeitraum von 8 Wochen eine randomisierte, placebokontrollierte Zusatzbehandlungsstudie mit Sensoril® (zusätzlich zu einem fortlaufend verschriebenen pharmakologischen Stimmungsstabilisator) durchführen. Kognitions-, Psychopathologie- und Laborindizes werden zusammen mit Sicherheitsbewertungen zur Bewertung primärer und sekundärer Ergebnisse verwendet.

METHODEN:

Bis zu 76 Probanden mit DSM IV-Bipolar-I-Störung werden vom Western Psychiatric Institute and Clinic rekrutiert. Unter Verwendung einer 1:1-Randomisierung werden Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, randomisiert, um Sensoril® oder Placebo zu erhalten.

Es wird erwartet, dass 16 der 76 Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien möglicherweise nicht erfüllen, sodass 60 einwilligende Erwachsene (18 bis 65 Jahre) mit DSM IV-TR Bipolarer Störung übrig bleiben, die auf Euthymie (Young Mania Rating Scale Score von weniger als oder gleich 10, Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score von kleiner oder gleich 10) über einen Zeitraum von 4 Wochen, während sie stabile Dosen ihres aktuellen Stimmungsstabilisators erhielten. Sie werden auch auf kognitive Dysfunktion (Aufmerksamkeit/exekutive Funktion, unmittelbares und deklaratives Gedächtnis, psychomotorische Leistung) mit Cogtest – einer proprietären neuropsychologischen Testbatterie – untersucht. Diese Probanden werden für einen normalen prämorbiden IQ, keine ECT-Behandlung in den letzten 6 Monaten, keine Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten, einen Mini-Mental-State-Score von 23 oder mehr charakterisiert.

Sensoril® (oder Placebo) wird nach dem Zufallsprinzip in einer Dosis von 250 mg/Tag verabreicht und in der zweiten Woche auf eine Dosis von 500 mg/Tag erhöht. Die Dosis von 500 mg (oder 250 mg, wenn die Verträglichkeit ein Problem darstellt) wird für insgesamt 8 Wochen fortgesetzt. Es ist nicht bekannt, dass Sensoril® Wechselwirkungen mit Psychopharmaka hat, aber die Spiegel der Stimmungsstabilisatoren werden zu Beginn und am Ende der Studie überwacht. Der leitende Prüfarzt hat mit einem in New Jersey ansässigen Unternehmen (Natreon, Inc.) zusammengearbeitet, um von der FDA eine IND für die Sensoril®-Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei Personen mit bipolarer Störung (IND #102616) zu erhalten.

Standard-Psychopathologie-Bewertungsskalen werden angewendet, um die Auswirkungen, falls vorhanden, auf Restsymptome einer bipolaren Störung zu bewerten. Laborindizes (Glukose/Lipide) werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgewertet. Die Sicherheit wird durch eine umfassende Gesundheitsbewertung, einschließlich Anamnese und Bewertung von Labormaßnahmen, bewertet. Alle unerwünschten Wirkungen werden bewertet, indem bei jedem Besuch Fragen gestellt werden, und falls erforderlich, telefonisch Kontakt aufgenommen oder Probanden zu Bewertungen außerhalb der geplanten Besuche hinzugezogen werden.

BEDEUTUNG:

Kognitive Dysfunktion kann verbesserte funktionelle Ergebnisse bei Personen mit bipolarer Störung ernsthaft behindern. Wenn diese kurzfristige Intervention mit Sensoril® erfolgversprechend ist, können definitivere Studien mit angemessenen Stichprobenumfängen und längerer Dauer durchgeführt werden. Wenn Verbesserungen bei kognitiven Problemen mit verbesserten funktionellen Ergebnissen unter Verwendung solcher ergänzender Behandlungen verbunden sind, ist ein wichtiger therapeutischer Meilenstein bei bipolaren Störungen erreicht.