Eine Phase-I-Studie zur Bewertung einer neuartigen Creme in einem Psoriasis-Plaque-Test

Einschlusskriterien:

• männliche Probanden ab 18 Jahren
• Probanden mit Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und stabilen Plaques mit einer Fläche, die für fünf Behandlungsfelder ausreicht
• die körperliche Untersuchung muss ohne Krankheitsbefunde erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Ergebnis der Studie
• schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Psoriasis guttata oder pustulöser Psoriasis
• Probanden, die systemisch wirkende Medikamente zur Behandlung von Psoriasis benötigen, die den Studienzielen entgegenwirken oder diese beeinflussen könnten, z. Kortikosteroide, Zytostatika
• lokale Behandlung mit Antipsoriatika (wie Vitamin D, Dithranol, Glucocorticosteroide; außer Salicylsäure in Vaseline) in den 4 Wochen vor und während der Studie; und jede antipsoriatische Behandlung der Plaques (einschließlich Kortikosteroide, außer Salicylsäure) in den 8 Wochen vor und während der Studie.
• systemische Behandlung mit Antipsoriatika in den drei Monaten vor und während der Studie
• Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Medikamenten, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten (z. MAO-Hemmer, Antiepileptika, Antipsychotika) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Psoriasis hervorrufen oder verschlimmern, z. Betablocker, Malariamedikamente und Lithiummedikamente innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.
• bekannte allergische Reaktionen auf die Wirkstoffe oder andere Bestandteile der Studienpräparate oder Vergleichspräparate
• Blutdruck und Herzfrequenz außerhalb der folgenden zulässigen Bereiche: systolischer Blutdruck 80–160 mm Hg, diastolischer Blutdruck 60–100 mm Hg, Herzfrequenz 40–120 Schläge/min
• Beweise für Drogenmissbrauch
• UV-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn und während der Studie
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das Ergebnis der Studie in den 4 Wochen vor und während der Studie beeinflussen können
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimitteln in den 4 Wochen vor und während der Studie
• nach Meinung des Prüfarztes oder des Erstuntersuchungsarztes sollte der Patient nicht an der Studie teilnehmen, z. aufgrund wahrscheinlicher Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine angemessen informierte Einwilligung zu erteilen
• Fach ist aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung institutionalisiert