- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00772447
China-Registrierungsstudie bei Patienten mit Hautinfektionen
23. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, randomisierte, untersucherverblindete Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Daptomycin (Cubicin®) im Vergleich zu der eines Vergleichspräparats (Vancomycin oder Vancomycin gefolgt von halbsynthetischem Penicillin-Cloxacillin) bei der Behandlung von Chinesen Probanden mit cSSSI
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Daptomycin (Cubicin®) im Vergleich mit dem Vergleichspräparat (Vancomycin oder Vancomycin gefolgt von halbsynthetischem Penicillin-Cloxacillin) bei der Behandlung chinesischer Patienten mit komplizierter bakterieller Haut und Hautstruktur Infektion durch grampositive Krankheitserreger.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China
- Research Site
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Dalian, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Qingdao, China
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Research Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
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Suzhou, Jiangsu, China
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Eine Diagnose einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf grampositive Bakterien zurückzuführen ist
- Diagnose einer bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion bei Vorliegen eines komplizierenden Faktors, einschließlich Infektionen, die tieferes Weichgewebe betreffen oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie einer bereits bestehenden Läsion oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die die Heilung beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer Blutkreislaufinfektion leiden (einschließlich einer durch S. aureus verursachten Blutkreislaufinfektion). Probanden, deren Ausgangsblutkulturen positiv auf einen klinisch pathogenen Organismus (einschließlich S. aureus) sind, sollten aus der Studie ausgeschlossen werden
- Kleinere oder oberflächliche Hautinfektionen, infiziertes „Dekubitus“-Geschwür, perirektaler Abszess, Hidradenitis suppurativa, Myositis, mehrere infizierte Geschwüre an entfernten Stellen, infizierte Brandwunden eines großen Bereichs,
- Erkrankungen, die eine Operation erfordern, die an sich die Infektion heilen oder die infizierte Stelle entfernen würde (z. B. Amputation)
- Erkrankungen, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff an der Infektionsstelle erfordern (z. B. fortschreitende nekrotisierende Infektionen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AZ-Medikament
Daptomycin
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4 mg/kg i.v.; Q 24 Stunden (einmal alle 24 Stunden)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Komparator
Vancomycin oder Vancomycin, gefolgt von halbsynthetischem Penicillin-Cloxacillin
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Vancomycin – 1 g alle 12 Stunden, für 7–14 Tage Oder wechseln Sie zu Vancomycin, gefolgt von halbsynthetischem Penicillin-Cloxacillin: - 1 g alle 6 Stunden oder 2 g alle 8 Stunden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Erythrozytenvolumenanteils (Prozentsatz des Erythrozytenvolumens am Gesamtblutvolumen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Unter Erythrozytenvolumenanteil versteht man unter bestimmten Bedingungen nach dem Zentrifugieren den prozentualen Anteil des Erythrozytenvolumens am Gesamtblutvolumen
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Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Veränderung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Veränderung der Gesamtkreatinphosphokinase (CPK) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Änderung des pH-Werts des Urins
Zeitfenster: Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Verschiebung im EKG
Zeitfenster: Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, bei denen zu Studienbeginn primär ein normales EKG getestet wurde und die sich beim TOC-Besuch in ein abnormales EKG verwandelten, bei allen Patienten mit normalem EKG zu Studienbeginn
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Ausgangswert bis TOC (Test of Cure), für bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch verblindete Prüfer beim TOC (Test of Cure)
Zeitfenster: Basislinie und TOC für bis zu 4 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten, die in der klinisch auswertbaren (CE) Population jedes Arms beim TOC-Besuch geheilt oder klinisch besser geworden waren, wurde analysiert.
Die CE-Population umfasst alle Patienten ohne signifikante Abweichung vom Studienprotokoll in der vollständigen Analysesatzpopulation und die die folgenden spezifischen Kriterien erfüllen: 1. Erhalt einer zufällig verteilten Studienbehandlung zum geeigneten Zeitpunkt (mit einer Compliance von mindestens 80 % oder 4 Tagen) [3 Tage für Patienten, die als Behandlungsversagen bewertet wurden]).
2. ohne die Verabreichung potenziell störender, nicht untersuchter Antibiotika (Verwendung eines potenziell wirksamen, nicht untersuchten Antibiotikums zur Behandlung einer Primärinfektion aus anderen Gründen als der mangelnden Wirksamkeit vom ersten Tag bis zum TOC [für die systemische Verabreichung von Nicht-Glykopeptiden >1 Kalendertag]).
3.Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie 4.Notwendige durchgeführte klinische Bewertung (Bewertung der Wirksamkeit beim TOC-Besuch, mit Ausnahme der Bedingung, die als klinisch unwirksam bestätigt wurde)
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Basislinie und TOC für bis zu 4 Wochen
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Beurteilung des klinischen Ansprechens durch verblindete Prüfer am EOT (Ende der Therapie)
Zeitfenster: Ausgangswert und EOT (Ende der Therapie) für bis zu 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten, die in der klinisch auswertbaren (CE) Population zum EOT-Besuch geheilt oder klinisch besser geworden waren, wurde analysiert.
Die CE-Population umfasst alle Patienten ohne signifikante Abweichung vom Studienprotokoll in der vollständigen Analysesatzpopulation und die die folgenden spezifischen Kriterien erfüllen: 1. Erhalt einer zufällig verteilten Studienbehandlung zum geeigneten Zeitpunkt (mit einer Compliance von mindestens 80 % oder 4 Tagen) [3 Tage für Patienten, die als Behandlungsversagen bewertet wurden]).
2. ohne die Verabreichung potenziell störender, nicht untersuchter Antibiotika (Verwendung eines potenziell wirksamen, nicht untersuchten Antibiotikums zur Behandlung einer Primärinfektion aus anderen Gründen als der mangelnden Wirksamkeit vom ersten Tag bis zum TOC [für die systemische Verabreichung von Nicht-Glykopeptiden >1 Kalendertag]).
3.Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie 4.Notwendige durchgeführte klinische Bewertung (Bewertung der Wirksamkeit beim TOC-Besuch, mit Ausnahme der Bedingung, die als klinisch unwirksam bestätigt wurde)
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Ausgangswert und EOT (Ende der Therapie) für bis zu 2 Wochen
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Mikrobiologische Reaktion bei TOC (Test of Cure)
Zeitfenster: Basislinie und TOC für bis zu 4 Wochen
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Die mikrobiologische Ansprechrate (Entfernung oder vermutete Entfernung) in der ME-Population (mikrobiologisch auswertbar) der Daptomycin-Gruppe und der Vergleichsgruppe beim TOC-Besuch wurde analysiert.
Die ME-Population umfasst alle Patienten mit grampositiven pathogenen Bakterien, die zu Studienbeginn in der CE-Population isoliert wurden.
Die mikrobiologische Ansprechrate bezeichnet den Prozentsatz der Stämme, die beim TOC-Besuch entfernt wurden oder vermutlich entfernt wurden, in allen Stämmen, die zu Studienbeginn aus der ME-Population isoliert wurden.
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Basislinie und TOC für bis zu 4 Wochen
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Mikrobiologische Reaktion bei EOT (Ende der Therapie)
Zeitfenster: Baseline und EOT, für bis zu 2 Wochen
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Die mikrobiologische Ansprechrate (Entfernung oder vermutete Entfernung) in der ME-Population (mikrobiologisch auswertbar) der Daptomycin-Gruppe und der Vergleichsgruppe beim EOT-Besuch wurde analysiert.
Die ME-Population umfasst alle Patienten mit grampositiven pathogenen Bakterien, die zu Studienbeginn in der CE-Population isoliert wurden.
Unter mikrobiologischer Ansprechrate versteht man den Prozentsatz der Stämme, die bei der EOT-Besichtigung entfernt wurden oder vermutlich entfernt wurden, in allen Stämmen, die zu Studienbeginn aus der ME-Population isoliert wurden.
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Baseline und EOT, für bis zu 2 Wochen
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Klinische Reaktion pro Krankheitserreger (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus) beim TOC (Test of Cure)
Zeitfenster: Basislinie und TOC für bis zu 4 Wochen
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Dies ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) zwischen den beiden Gruppen.
Da die Analyse nach spezifischem Erreger in der ME-Population durchgeführt wurde und die klinische Wirksamkeit zwischenzeitlich verglichen wurde, basierte die klinische Bewertung auf der Anzahl der Fälle in der Kategorie des spezifischen Erregers und nicht auf der Anzahl der Stämme.
Prozentsatz der Patienten, die beim TOC-Besuch geheilt oder gebessert wurden, bezogen auf die Patienten, bei denen zu Studienbeginn in beiden Gruppen eine MRSA-Infektion festgestellt wurde.
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Basislinie und TOC für bis zu 4 Wochen
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Klinische Reaktion pro Krankheitserreger (Methicillin-empfindlicher Staphylococcus Aureus) bei TOC
Zeitfenster: Ausgangswert und TOC (Test of Cure) für bis zu 4 Wochen
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Dies ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (MSSA) zwischen den beiden Gruppen.
Da die Analyse nach spezifischem Erreger in der ME-Population durchgeführt wurde und die klinische Wirksamkeit zwischenzeitlich verglichen wurde, basierte die klinische Bewertung auf der Anzahl der Fälle in der Kategorie des spezifischen Erregers und nicht auf der Anzahl der Stämme.
Prozentsatz der Patienten, die beim TOC-Besuch geheilt oder gebessert wurden, an den Patienten, bei denen zu Studienbeginn in beiden Gruppen eine MSSA-Infektion festgestellt wurde.
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Ausgangswert und TOC (Test of Cure) für bis zu 4 Wochen
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Mikrobiologische Reaktion pro Krankheitserreger (Staphylococcus Aureus) bei TOC
Zeitfenster: Ausgangswert und TOC (Test of Cure) für bis zu 4 Wochen
|
Dies ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Staphylococcus aureus zwischen den beiden Gruppen.
Da die Analyse nach spezifischem Erreger in der ME-Population durchgeführt wurde und die klinische Wirksamkeit zwischenzeitlich verglichen wurde, basierte die klinische Bewertung auf der Anzahl der Fälle in der Kategorie des spezifischen Erregers und nicht auf der Anzahl der Stämme.
Prozentsatz der Patienten, die beim TOC-Besuch geheilt oder gebessert wurden, bezogen auf die Patienten, bei denen zu Studienbeginn in beiden Gruppen eine Staphylococcus-aureus-Infektion festgestellt wurde.
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Ausgangswert und TOC (Test of Cure) für bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karen Atkin, AstraZeneca
- Hauptermittler: Zhang Yingyuan, Prof., Antibiotics Institute, Huashan Hospital Affilicated to Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1790C00003
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