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Profil der okulären Wachstumsfaktoren bei proliferativen Retinopathien vor und nach intravitrealem Bevacizumab (KIA-ProRet)

20. Juli 2011 aktualisiert von: Ophthalmological Association Edelweiss

Das Profil der Wachstumsfaktoren und anderer Mediatoren der Angiogenese in den Augenflüssigkeiten bei proliferativen Retinopathien (AMD und PDR) vor und nach der intravitrealen Verabreichung von Bevacizumab (Avastin) als Anti-VEGF-Blocker

Ziele der Studie: Erstellung des Profils der Wachstumsfaktoren und anderer Mediatoren der Angiogenese in verschiedenen Augenflüssigkeiten (Kammerwasser, Glaskörpergel und Augenflüssigkeit in vitrektomierten Augen), bei den 2 häufigsten proliferativen Retinopathien – diabetische proliferative Retinopathie (PDR) und exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Nachverfolgung der Dynamik dieses Profils vor und nach der intravitrealen Verabreichung von Bevacizumab (Avastin) als Anti-VEGF-Blocker.

Materialien: Die Forschung wird an folgenden Kategorien von Patientengruppen durchgeführt:

  • nicht diabetische Patienten ohne AMD oder andere diagnostizierte proliferative Augenerkrankungen (Kontrollen)
  • Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD-Gruppen) vor und nach intravitrealen Injektionen mit Avastin
  • Diabetiker mit verschiedenen Arten von diabetischer Retinopathie, vor und nach intravitrealem Avastin (Diabetikergruppen) Methoden: Von jeder Patientengruppe werden Proben verschiedener Augenflüssigkeiten entnommen. 10 Wachstumsfaktoren und weitere 10 Zytokine werden in den Augenflüssigkeitsproben bestimmt.

Ergebnisse: Die Ergebnisse der biochemischen Messungen werden statistisch interpretiert, um Rückschlüsse für die klinische Praxis zu erhalten.

Schlussfolgerungen: Die Schlussfolgerungen dieser Studie werden ausschließlich für Forschungspublikationen und Mitteilungen sowie für die klinische Praxis verwendet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Railway Universitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • nichtdiabetische Patienten, die eine Kataraktoperation oder Vitrektomie für verschiedene nichtproliferative Erkrankungen des hinteren Segments benötigen – Kontrollgruppen
  • Diabetiker, die ophthalmologische Behandlungen für unterschiedliche Grade der Verringerung der Sehschärfe wünschen - Diabetikergruppen
  • Diabetiker, die eine Kataraktoperation oder Vitrektomie benötigen - Diabetikergruppen
  • Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die ophthalmologische Behandlungen für unterschiedliche Grade der Verringerung der Sehschärfe wünschen - altersbedingte Makuladegenerationsgruppen
  • Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die eine Kataraktoperation oder Vitrektomie benötigen – Gruppen mit altersbedingter Makuladegeneration

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren
  • Patienten, die die Einverständniserklärung der Studie nicht akzeptierten und unterzeichneten
  • Patienten, die eine Anti-VEGF-Therapie gegen proliferative oder entzündliche Augenerkrankungen erhalten haben
  • Patienten, die irgendeine Art von intraokularer Injektion mit irgendeinem pharmazeutischen Wirkstoff erhalten haben
  • Patienten mit jeder klinischen Art von Malignität in ihren pathologischen Vorgeschichten
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem penetrierendem Trauma (weniger als 1 Jahr alt)
  • Patienten, die wegen verschiedener Augenerkrankungen operiert wurden, die eine Kombination mit Antimetaboliten erforderten (z. 5-FU oder Mitomycin C mit Trabekulektomie)
  • Patienten mit intraokularen Entzündungen oder Infektionen oder anderen Pathologien, die eine Operation am offenen Augapfel oder intraokulare Injektionen mit Anti-VEGF-Blockern kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin
1,25 mg Bevacizumab (Avastin) werden intravitreal im Abstand von 4 Wochen in den Gruppen mit proliferativer Retinopathie (exsudative altersbedingte Makuladegeneration und proliferative diabetische Retinopathie) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen
Zeitfenster: 1 Monat Intervall
1 Monat Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Avastin intravitreale Injektion

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