- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00776763
Profil der okulären Wachstumsfaktoren bei proliferativen Retinopathien vor und nach intravitrealem Bevacizumab (KIA-ProRet)
Das Profil der Wachstumsfaktoren und anderer Mediatoren der Angiogenese in den Augenflüssigkeiten bei proliferativen Retinopathien (AMD und PDR) vor und nach der intravitrealen Verabreichung von Bevacizumab (Avastin) als Anti-VEGF-Blocker
Ziele der Studie: Erstellung des Profils der Wachstumsfaktoren und anderer Mediatoren der Angiogenese in verschiedenen Augenflüssigkeiten (Kammerwasser, Glaskörpergel und Augenflüssigkeit in vitrektomierten Augen), bei den 2 häufigsten proliferativen Retinopathien – diabetische proliferative Retinopathie (PDR) und exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Nachverfolgung der Dynamik dieses Profils vor und nach der intravitrealen Verabreichung von Bevacizumab (Avastin) als Anti-VEGF-Blocker.
Materialien: Die Forschung wird an folgenden Kategorien von Patientengruppen durchgeführt:
- nicht diabetische Patienten ohne AMD oder andere diagnostizierte proliferative Augenerkrankungen (Kontrollen)
- Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD-Gruppen) vor und nach intravitrealen Injektionen mit Avastin
- Diabetiker mit verschiedenen Arten von diabetischer Retinopathie, vor und nach intravitrealem Avastin (Diabetikergruppen) Methoden: Von jeder Patientengruppe werden Proben verschiedener Augenflüssigkeiten entnommen. 10 Wachstumsfaktoren und weitere 10 Zytokine werden in den Augenflüssigkeitsproben bestimmt.
Ergebnisse: Die Ergebnisse der biochemischen Messungen werden statistisch interpretiert, um Rückschlüsse für die klinische Praxis zu erhalten.
Schlussfolgerungen: Die Schlussfolgerungen dieser Studie werden ausschließlich für Forschungspublikationen und Mitteilungen sowie für die klinische Praxis verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Iasi, Rumänien, 700506
- Railway Universitary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre
- nichtdiabetische Patienten, die eine Kataraktoperation oder Vitrektomie für verschiedene nichtproliferative Erkrankungen des hinteren Segments benötigen – Kontrollgruppen
- Diabetiker, die ophthalmologische Behandlungen für unterschiedliche Grade der Verringerung der Sehschärfe wünschen - Diabetikergruppen
- Diabetiker, die eine Kataraktoperation oder Vitrektomie benötigen - Diabetikergruppen
- Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die ophthalmologische Behandlungen für unterschiedliche Grade der Verringerung der Sehschärfe wünschen - altersbedingte Makuladegenerationsgruppen
- Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die eine Kataraktoperation oder Vitrektomie benötigen – Gruppen mit altersbedingter Makuladegeneration
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren
- Patienten, die die Einverständniserklärung der Studie nicht akzeptierten und unterzeichneten
- Patienten, die eine Anti-VEGF-Therapie gegen proliferative oder entzündliche Augenerkrankungen erhalten haben
- Patienten, die irgendeine Art von intraokularer Injektion mit irgendeinem pharmazeutischen Wirkstoff erhalten haben
- Patienten mit jeder klinischen Art von Malignität in ihren pathologischen Vorgeschichten
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem penetrierendem Trauma (weniger als 1 Jahr alt)
- Patienten, die wegen verschiedener Augenerkrankungen operiert wurden, die eine Kombination mit Antimetaboliten erforderten (z. 5-FU oder Mitomycin C mit Trabekulektomie)
- Patienten mit intraokularen Entzündungen oder Infektionen oder anderen Pathologien, die eine Operation am offenen Augapfel oder intraokulare Injektionen mit Anti-VEGF-Blockern kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Avastin
|
1,25 mg Bevacizumab (Avastin) werden intravitreal im Abstand von 4 Wochen in den Gruppen mit proliferativer Retinopathie (exsudative altersbedingte Makuladegeneration und proliferative diabetische Retinopathie) injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messungen von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen
Zeitfenster: 1 Monat Intervall
|
1 Monat Intervall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- KIA-ProRet
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