Studie zu Menactra® bei Jugendlichen in den USA bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Tdap-Impfstoff

Einschlusskriterien :

• Gesund gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Zum Zeitpunkt der Studienimpfung am Tag 0 ≥ 11 bis 17 Jahre alt.
• Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt und vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde.
• Formular zur Einverständniserklärung, das vom IRB genehmigt und vom Betreff unterzeichnet wurde.
• Die Testperson (weiblich) stimmt zu, während der Studie Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien :

• Schwere chronische Erkrankung (d. h. Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, rheumatologische, psychiatrische Erkrankungen usw.).
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine orale Temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder einer früheren Meningokokken-Impfung.
• Vorgeschichte einer dokumentierten Infektion mit Bordetella pertussis, Clostridium tetani oder Corynebacterium diphtheriae oder Impfung mit einem Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Impfstoff innerhalb der letzten 5 Jahre.
• innerhalb der letzten 3 Monate entweder Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten haben; oder innerhalb von 6 Wochen nach der Studienimpfung injizierte oder orale Kortikosteroide oder eine andere immunmodulatorische Therapie erhalten haben. Personen, die eine schrittweise Dosis oraler Steroide über einen Zeitraum von < 7 Tagen erhalten, und Personen (z. B. Asthmatiker), die eine kurze Dosis oraler Steroide über einen Zeitraum von 3 bis 4 Tagen erhalten, können in die Studie einbezogen werden, solange sie nicht mehr als eine Kur innerhalb eines Zeitraums erhalten haben die letzten 2 Wochen vor der Einschreibung.
• Erhielt innerhalb der 72 Stunden vor der Impfung am Tag 0 eine Antibiotikatherapie.
• 28 Tage vor der ersten Studienimpfung einen Impfstoff erhalten haben oder im Verlauf der Studie eine Impfung geplant haben.
• Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der beiden Studienimpfstoffe oder deren Bestandteile.
• Während des gesamten Studienzeitraums nicht verfügbar oder nicht in der Lage, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienabläufe einzuhalten.
• Eingeschrieben in eine andere klinische Studie.
• Es wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• Für alle Frauen ein positiver oder nicht eindeutiger Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Studienimpfung.
• Stillende Mutter.