Eine Folgestudie zur Sicherheit von Patienten, die an früheren Studien der Drug Org 24448 teilgenommen haben (Studie P05719) (ABGESCHLOSSEN)
18. Dezember 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische Herzsicherheitsstudie mit Probanden, die an von Organon gesponserten Phase-1- und Phase-2-Studien mit Org 24448 teilgenommen und diese abgebrochen haben
Hierbei handelt es sich um eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Probanden, die an früheren Organon-Studien zum Medikament Org 24448 teilgenommen haben.
Die Patienten werden einem Screening-Besuch, 1 oder 2 Beurteilungsbesuchen und einer möglichen Nachbeobachtungszeit unterzogen.
Während der Besuche werden Studientests, einschließlich Echokardiogramme, durchgeführt, um die Herzfunktion zu erfassen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind alle Probanden, die an früheren Org 24448-Studien teilgenommen haben und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Probanden ausgewählt, die an früheren Org 24448-Studien teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen:
- vom Prüfer bestätigt werden, dass sie an einer früheren von Organon gesponserten Org 24448-Studie teilgenommen haben.
- Unterzeichnen Sie eine bejahende Einverständniserklärung, bevor Bewertungen durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden dürfen nicht Folgendes enthalten:
- ein gleichzeitiger akuter Zustand, der die Durchführung oder Interpretation der Bewertungen beeinträchtigen könnte (z. B. akute Psychose; Erkrankungen der Atemwege; aktuelle experimentelle Medikamente). Wenn möglich, wird die Bewertung solcher Themen aufgeschoben, bis diese Bedingungen geklärt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Probanden, die an früheren Org 24448-Studien teilgenommen haben
|
Probanden, die an früheren Versuchen von Org 24448 (SCH 900460) teilgenommen haben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtherzfunktion durch kardiologische Beurteilung einschließlich Echokardiogramm.
Zeitfenster: Während des Evaluierungszeitraums (Besuch 1 oder 2 und 3, falls zutreffend).
|
Während des Evaluierungszeitraums (Besuch 1 oder 2 und 3, falls zutreffend).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
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