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Phenylephrin gegen spinal induzierte Hypotonie

22. Mai 2013 aktualisiert von: Ronald George, IWK Health Centre

Up-Down-Bestimmung des ED90 von Phenylephrin bei spinal induzierter Hypotonie bei Gebärenden, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, den ED90-Wert für eine Einzeldosis Phenylephrin zur Behandlung von spinal induzierter Hypotonie bei Gebärenden zu bestimmen, die sich für eine elektive Zöliakie vorstellen. Die ED90 ist die wirksame Dosis, bei der 90 % der Probanden eine „positive“ Reaktion auf Phenylephrin zeigen. Das primäre Ergebnismaß ist der ED90-Wert für Bolus-Phenylephrin. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Bedarf an zusätzlichen Vasopressoren, Glycopyrolat zur Behandlung von Bradykardie und das Vorliegen von Bluthochdruck nach der Gabe von Phenylephrin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht notfallmäßige Kaiserschnitt-Entbindung mit geplanter Regionalanästhesie (d. h. elektiver geplanter Kaiserschnitt wegen Fehlstellung, Wahl des Patienten, Missverhältnis des Gebärmutterhals-Beckens, frühere Kaiserschnitt-Entbindung und andere Diagnosen, die eine vorher festgelegte Kaiserschnitt-Entbindung erfordern)
  2. Physischer Status der American Society of Anaesthesia Klasse I und II (ASA I – gesund, ASA II – leichte und kontrollierte systemische Erkrankung, z. B. kontrollierte essentielle Hypertonie)
  3. Alter ≥ 18 Jahre (Standard in der geburtshilflichen Literatur)
  4. Gestationsalter
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 45 kg/m2) (Krankhaft fettleibige Gebärende benötigen eine Dosis Lokalanästhetikum, die unter der in dieser Studie standardisierten Dosis liegt, reagieren typischerweise übertrieben auf Vasopressoren und die Blutdruckmanschette muss gelegentlich ersetzt werden ein intraarterieller Katheter aufgrund von Größenbeschränkungen)
  2. Körpergröße < 5'0" (Frauen < 5'0" benötigen wahrscheinlich eine Dosis Lokalanästhetikum, die unter der standardisierten Dosis in dieser Studie liegt)
  3. Arbeitende Frauen
  4. Dringender Kaiserschnitt oder Notfall-Kaiserschnitt
  5. Schwere hypertensive Schwangerschaftserkrankung, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg und/oder blutdrucksenkende Behandlung erforderlich oder mit erheblicher Proteinurie verbunden
  6. Schwere Herzerkrankung der Mutter
  7. Diabetes Typ I
  8. Personen, die Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
  9. Fetale Anomalien
  10. Fehlgeschlagene Spinalanästhesie
  11. Einschreibung des Probanden in eine andere Studie mit einem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen nach CD
  12. Jede andere körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Phenylephrin-Bolus
Die Anfangsdosis Phenylephrin beträgt 100 µg, eine Dosis innerhalb des klinischen Bereichs, der derzeit in unserem Zentrum verwendet wird. Die nachfolgende Dosis basiert auf der Reaktion des vorhergehenden Probanden in der üblichen Auf-und-Ab-Methode (UDM), die im Abschnitt „Datenanalyse“ des Protokolls beschrieben wird. Die Dosierungsänderungen erfolgen in Schritten von 20 Mikrogramm. Eine erfolgreiche Reaktion auf diese Dosis wird in eine von unserem Statistiker erstellte Tabelle eingetragen, die die nachfolgende Dosis basierend auf dem UDM ermittelt. Wenn beim vorherigen Probanden ein Versagen festgestellt wird, wird die Dosis beim nächsten Probanden erhöht. Wenn ein Erfolg beobachtet wird, wird der nächste Proband mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,10 auf die nächstniedrigere Dosis und mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,90 auf die gleiche Dosis randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der ED90-Wert für Bolus-Phenylephrin.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören der Bedarf an zusätzlichen Vasopressoren, Glycopyrolat zur Behandlung von Bradykardie und das Vorliegen von Bluthochdruck nach der Gabe von Phenylephrin.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWK-4061-2007
  • IWK REB 4061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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