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Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424, Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei chronischer Hepatitis C, die mit einer früheren Interferon-basierten Therapie keinen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel erreicht haben

16. April 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-3-Studie zu MP-424 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Hepatitis C (Genotyp 1), die auf eine vorherige Behandlung nicht ansprachen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424 mit Peginterferon Alfa-2b und RBV bei Patienten mit (Genotyp 1) Hepatitis C bewertet, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 1, chronische Hepatitis C
  • Non-Responder (Patient, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat)
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose oder Leberversagen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HIV-Antikörper-positiv
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiges Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige Depression, Schizophrenie; oder Selbstmordversuch in der Vergangenheit
  • Schwangere, stillende oder vermutete schwangere Patienten oder männliche Patienten, deren Partnerin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-424
Arzneimittel: MP-424
750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Telaprevir
Arzneimittel: Ribavirin
600 - 1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/Woche für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung eine nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) erreichten (SVR, Sustained Viral Response)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Nachbeobachtung
Nach 24 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G060-A9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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