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Kombinationstherapie mit Lenalidomid (Revlimid) – niedrig dosiertem Dexamethason und Rituximab zur Behandlung von Rituximab-resistenten, nicht aggressiven B-Zell-Lymphomen

28. März 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Phase-2-Studie mit Lenalidomid (Revlimid)-Dexamethason + Rituximab bei rezidivierenden kleinen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL), die gegen Rituximab resistent sind

Präklinische Daten und kürzlich veröffentlichte klinische Daten deuten auf einen synergistischen Effekt zwischen Lenalidomid und Dexamethason hin. Wir gehen davon aus, dass eine Kombination aus Lenalidomid-Dexamethason die Rituximab-Resistenz überwinden kann. Um die Ansprechrate auf eine Therapie mit Lenalidomid und Dexamethason plus Rituximab bei Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bestimmen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab allein oder mit einem Rituximab-haltigen Regime eine Lymphomprogression hatten, schlagen wir eine Erstbehandlung vor mit beiden Medikamenten für zwei 28-tägige Behandlungszyklen (Teil I). Nach Bewertung des Ansprechens nach zwei Zyklen Lenalidomid-Dexamethason werden die Patienten in Teil II der Studie aufgenommen. In Teil II erhalten die Patienten Lenalidomid-Dexamethason und Rituximab, um die potenzielle Aufhebung der Rituximab-Resistenz zu bewerten, gemessen anhand des Ansprechens auf Rituximab und des progressionsfreien Überlebens nach Rituximab.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania; Abramson Cancer Center; Lymphoma Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandeltes, histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (Grad 1, 2, 3a), Marginalzonen-Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom mit weniger als <5000 Lymphozyten/mm3 oder lymphoplasmatisches Lymphom mit <3 g/ml IgM, Mantelzell-Lymphom nach WHO-Klassifikation
  • Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie müssen die CD20-Antigenexpression dokumentieren. Eine frühere Dokumentation der CD20-Antigenexpression ist zulässig.
  • Die Probanden müssen mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie oder als Monotherapie behandelt worden sein und müssen eine refraktäre oder fortschreitende Erkrankung <6 Monate nach der ersten Rituximab-Dosis eines früheren Rituximab-haltigen Regimes haben
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Bei der körperlichen Untersuchung oder bildgebenden Untersuchungen muss eine messbare Erkrankung vorliegen. Jede Tumormasse > 2 cm gilt als messbar.
  • Zu den Läsionen, die als nicht messbar, aber bewertbar gelten, gehören: Knochenläsionen, Aszites, Pleura-/Perikarderguss, Lymphangitis cutis/pulmonis, Knochenmark
  • Patienten mit intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Verhaltensweisen, die mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Infektion verbunden sind, sollten auf eine Exposition gegenüber dem HIV-Virus getestet werden
  • Verstehe und unterschreibe freiwillig eine Einverständniserklärung
  • Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden)
  • Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1500/mm3; Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000/mm3; Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL; Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms); AST (SGOT) und ALT (SGPT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN oder kleiner oder gleich 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Krankheit, die seit mehr als oder gleich 5 Jahren frei von früheren Malignomen ist, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10-14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml haben (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden). und muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Einnahme entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode, GLEICHZEITIG zu beginnen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Probanden daran hindern würden, dem Studienverfahren zu folgen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
  • Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid
  • Bekannte Positivität für HIV oder aktive infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C. Patienten, die positiv getestet wurden oder von denen bekannt ist, dass sie infiziert sind, sind aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos bei diesem Regime nicht geeignet. Ein HIV-Test ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich, aber erforderlich, wenn der Patient als gefährdet angesehen wird.
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid plus Rituximab mit Dexamethason
Lenalidomid – niedrig dosiertes Dexamethason plus Rituximab
Lenalidomid: 10 mg Kapseln, oral, einmal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Revlimid (Lenalidomid)
Dexamethason: 8 mg Tabletten, oral, einmal wöchentlich an den Tagen 3, 10, 17, 24 jedes 28-Tage-Zyklus für die Dauer der Studie;
Andere Namen:
  • Decadron (Dexamethason)
Rituximab: 375 mg/m2 i.v. (in die Vene), einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15, 22 im 3. Therapiemonat
Andere Namen:
  • Rituxan (Rituximab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Therapie mit Lenalidomid-Dexamethason + Rituximab bei rezidiviertem kleinzelligem B-Zell-Lymphom mit Rituximab-Resistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen unter Verwendung anatomischer Kriterien der International Workshop Response Critieria (Cheson, 1999).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression nach Lenalidomid-Dexamethason + Rituximab-Therapie bei rezidivierten kleinen B-Zell-Lymphomen mit Rituximab-Resistenz
Zeitfenster: 9 Jahre ab Einschreibung des Erstfachs
Progressionsfreie Überlebenszeit in Monaten
9 Jahre ab Einschreibung des Erstfachs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 02408
  • UPenn IRB#807684
  • RV-NHL-PI-0296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Lenalidomid

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