- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00783692
Studie zu Vedolizumab (MLN0002) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (GEMINI II)
Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Induktion und Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens und der Remission durch Vedolizumab (MLN0002) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie C13007 umfasste zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die nach einem Protokoll durchgeführt wurden und operativ aus zwei Phasen bestanden.
- Die Induktionsphase, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab für die Induktion des klinischen Ansprechens und der klinischen Remission festzustellen, und
- Die Erhaltungsphase dient dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab zur Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens und der klinischen Remission festzustellen.
Die 6-wöchige Induktionsphase umfasste zwei Teilnehmerkohorten: Die Teilnehmer der Kohorte 1 wurden randomisiert und mit dem doppelblinden Studienmedikament behandelt, und die Teilnehmer der Kohorte 2 wurden mit offenem Vedolizumab behandelt. Die zweite Kohorte wurde aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Stichprobengröße der in die Erhaltungsstudie randomisierten Induktionsphasen-Responder ausreichend Aussagekraft für die primäre Wirksamkeitsanalyse der Erhaltungsstudie lieferte. Diese Teilnehmer trugen nicht zu den Wirksamkeitsanalysen bei, die für die Induktionsstudie durchgeführt wurden. Die Teilnehmer beider Kohorten wurden in Woche 6 auf ihr Ansprechen auf die Behandlung untersucht.
In der Erhaltungsphase wurden mit Vedolizumab behandelte Teilnehmer aus Kohorte 1 und Kohorte 2, die ein klinisches Ansprechen zeigten, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Vedolizumab alle 4 Wochen (Q4W) und Vedolizumab alle 8 Wochen zugeteilt (Q8W) oder Placebo. Mit Vedolizumab behandelte Teilnehmer, die in Woche 6 kein Ansprechen zeigten, setzten die Behandlung mit offenem Vedolizumab fort und verabreichten Q4W. Teilnehmer, die in der Induktionsphase doppelblind mit Placebo behandelt wurden, setzten während der Erhaltungsphase die Behandlung mit doppelblindem Placebo fort, unabhängig vom Ansprechen auf die Behandlung während der Induktion. Die Wartungsphase begann in Woche 6 und endete mit Beurteilungen in Woche 52.
Nach den Bewertungen in Woche 52 waren die Teilnehmer möglicherweise berechtigt, sich für die Studie C13008 (NCT00790933; Langzeitsicherheitsstudie) anzumelden, um eine offene Vedolizumab-Behandlung zu erhalten. Teilnehmer, die die Teilnahme vorzeitig (vor Woche 52) aufgrund anhaltenden Nichtansprechens, einer Verschlimmerung der Krankheit oder der Notwendigkeit von Notfallmedikamenten abbrachen, waren möglicherweise zur Teilnahme an der Studie C13008 berechtigt. Teilnehmer, die sich nicht für die Studie C13008 angemeldet hatten, mussten in Woche 66 (oder einem letzten Sicherheitsbesuch 16 Wochen nach der letzten Dosis) in der Erhaltungsphase der Studie C13007 eine abschließende Sicherheitsbewertung während der Studie durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
- GI Research
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 716
- Pharmaseek, LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama At Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
- Apex Clinical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Gastrointestinal Bioscience
-
Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
- Paramount Medical Specialty
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Gastroenterology of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Arapahoe Gastroenterology Associates P.C.
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- South Denver Gastroenterology
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81007
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
- East Coast Institute for Research
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Osler Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
- United Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research LLC
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- West Wind'r Research & Development, LLC
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Digestive Research Associates
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- St. Joseph's/Candler Health System
-
Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
- DLW Research System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 58150
- Carle Clinic Association P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Digestive & Liver Consultants
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
-
Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
- Shah Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- The Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55486
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Truman Medical Center
-
Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Affiliates in Gastroenterology PA
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
-
Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11358
- Hepatobiliary Associates of New York
-
Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
- Digestive Health Physician
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Merrick, New York, Vereinigte Staaten, 11566
- Long Island Gastroenterology Group, P.C.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
-
Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
- Kim, Chung MD (Private Practice)
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
- Long Island Digestive Disease Consultants
-
Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Syracuse Gastroenterological Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
-
Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
- Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
-
Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
- Burke Research Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Dayton Science Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University Of SC CAR
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Consultants in Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Gastroenterology, PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Jacon Medical Research Associates
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist Ltd.
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Puget Sound Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
- Pharmaseek, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80
- Diagnose von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD)
- CD-Befall des Ileums und/oder des Dickdarms
Im Laufe des vorangegangenen 5-Jahres-Zeitraums wurde innerhalb der protokollspezifischen Parameter eine unzureichende Reaktion auf, ein Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe nachgewiesen:
- Immunmodulatoren
- Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten
- Kortikosteroide
- Möglicherweise erhalten Sie eine therapeutische Dosis konventioneller Therapien für Reizdarmerkrankungen (IBD), die im Protokoll definiert sind
Ausschlusskriterien
- Nachweis eines Bauchabszesses beim ersten Screening-Besuch, mit Ausnahme von mindestens 10 aphthösen Ulzerationen mit mindestens 10 zusammenhängenden cm Darm
- Umfangreiche Kolonresektion, Zwischensumme oder vollständige Kolektomie
- Vorgeschichte von >3 Dünndarmresektionen oder Diagnose eines Kurzdarmsyndroms
- Ileostomie, Kolostomie oder bekannte feste symptomatische Darmstenose
- Je nach Medikament innerhalb von 30 oder 60 Tagen unerlaubte IBD-Therapien erhalten haben, wie im Protokoll angegeben
- Chronische Hepatitis-B- oder C-Infektion
- Aktive oder latente Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vedolizumab
In der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 2 (Tage 1 und 15) 300 mg Vedolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion. In der Erhaltungsphase wurden Teilnehmer, die in Woche 6 gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien ein klinisches Ansprechen zeigten, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Vedolizumab alle 4 Wochen, Vedolizumab alle 8 Wochen oder Placebo zugeteilt für bis Woche 50. Teilnehmer, die in Woche 6 der Induktionsphase kein Ansprechen zeigten, setzten die Behandlung mit Vedolizumab fort, das während der Erhaltungsphase alle 4 Wochen verabreicht wurde. |
Vedolizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
In der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 2 (Tage 1 und 15) eine intravenöse Placebo-Infusion.
Die Teilnehmer erhielten während der Erhaltungsphase weiterhin Placebo, unabhängig vom Ansprechen auf die Behandlung während der Induktion.
|
Placebo-intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einführungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 6
|
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von ≤ 150 Punkten. Der CDAI wird zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn verwendet und besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Die Bestandteile des CDAI sind:
Der Gesamtscore reicht von 0 bis etwa 600, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine klinische Remission erreichten. |
Woche 6
|
Einführungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem klinischem Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
|
Ein verbessertes klinisches Ansprechen ist definiert als ein CDAI-Score, der mindestens 100 Punkte unter dem Ausgangswert liegt. Der CDAI wird zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn verwendet und besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Die Bestandteile des CDAI sind:
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 600, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie kein besseres klinisches Ansprechen erzielten. |
Ausgangswert und Woche 6
|
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
|
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score ≤ 150. Der CDAI wird zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn verwendet und besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Die Bestandteile des CDAI sind:
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 600, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine klinische Remission erreichten. |
Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Induktionsphase: Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
|
C-reaktives Protein (CRP) ist ein im Blut vorkommendes Protein, dessen Spiegel als Reaktion auf eine Entzündung ansteigt.
Die normale Konzentration im gesunden menschlichen Serum liegt normalerweise unter 10 mg/L und steigt mit zunehmendem Alter leicht an.
Höhere Werte weisen auf eine leichte Entzündung (10–40 mg/L) und eine aktive Entzündung (40–200 mg/L) hin.
|
Ausgangswert und Woche 6
|
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem klinischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
|
Ein verbessertes klinisches Ansprechen ist definiert als ein CDAI-Score, der mindestens 100 Punkte unter dem Ausgangswert liegt. Der CDAI wird zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn verwendet und besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Die Bestandteile des CDAI sind:
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 600, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie kein besseres klinisches Ansprechen erzielten. |
Ausgangswert und Woche 52
|
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer in kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
|
Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide verwendeten, die Kortikosteroide absetzten und sich in Woche 52 in einer klinischen Remission (CDAI-Score ≤ 150) befanden, erreichten eine kortikosteroidfreie klinische Remission. Der CDAI quantifiziert die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn und besteht aus acht Faktoren, die nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 600, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichten. |
Woche 52
|
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen von Woche 6 bis Woche 50 und in Woche 52
|
Eine dauerhafte klinische Remission ist definiert als CDAI-Score ≤ 150 Punkte bei 80 % oder mehr der Studienbesuche während der Erhaltungsphase, einschließlich des Besuchs in Woche 52 (11 von 13 Studienbesuchen). Der CDAI quantifiziert die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn und besteht aus acht Faktoren, die nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 600, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Bei allen Teilnehmern, die die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie keine dauerhafte klinische Remission erreichten |
Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen von Woche 6 bis Woche 50 und in Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sands BE, Van Assche G, Tudor D, Akhundova-Unadkat G, Curtis RI, Tan T. Vedolizumab in Combination With Corticosteroids for Induction Therapy in Crohn's Disease: A Post Hoc Analysis of GEMINI 2 and 3. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jul 17;25(8):1375-1382. doi: 10.1093/ibd/izy384.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Colombel JF, Byrne SO, Khalid JM, Kempf C, Geransar P, Bhayat F, Rubin DT. Incidence of Arthritis/Arthralgia in Inflammatory Bowel Disease with Long-term Vedolizumab Treatment: Post Hoc Analyses of the GEMINI Trials. J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):50-57. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy125.
- Feagan BG, Lasch K, Lissoos T, Cao C, Wojtowicz AM, Khalid JM, Colombel JF. Rapid Response to Vedolizumab Therapy in Biologic-Naive Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):130-138.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.026. Epub 2018 May 29. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;18(3):759.
- Colombel JF, Sands BE, Rutgeerts P, Sandborn W, Danese S, D'Haens G, Panaccione R, Loftus EV Jr, Sankoh S, Fox I, Parikh A, Milch C, Abhyankar B, Feagan BG. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut. 2017 May;66(5):839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. Epub 2016 Feb 18.
- Rosario M, Dirks NL, Gastonguay MR, Fasanmade AA, Wyant T, Parikh A, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Fox I. Population pharmacokinetics-pharmacodynamics of vedolizumab in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):188-202. doi: 10.1111/apt.13243. Epub 2015 May 20. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1135.
- Okamoto H, Dirks NL, Rosario M, Hori T, Hibi T. Population pharmacokinetics of vedolizumab in Asian and non-Asian patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Intest Res. 2021 Jan;19(1):95-105. doi: 10.5217/ir.2019.09167. Epub 2020 Jul 10.
- Wyant T, Yang L, Rosario M. Comparison of the ELISA and ECL Assay for Vedolizumab Anti-drug Antibodies: Assessing the Impact on Pharmacokinetics and Safety Outcomes of the Phase 3 GEMINI Trials. AAPS J. 2020 Nov 16;23(1):3. doi: 10.1208/s12248-020-00518-0.
- Feagan BG, Schwartz D, Danese S, Rubin DT, Lissoos TW, Xu J, Lasch K. Efficacy of Vedolizumab in Fistulising Crohn's Disease: Exploratory Analyses of Data from GEMINI 2. J Crohns Colitis. 2018 Apr 27;12(5):621-626. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy019.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C13007
- 2008-002783-33 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1157-7675 (Registrierungskennung: WHO)
- CTRI/2009/091/000135 (Registrierungskennung: CTRI)
- NMRR-08-1047-2202 (Registrierungskennung: NMRR)
- 09/H1102/65 (Registrierungskennung: NRES)
- NL25208.096.08 (Registrierungskennung: CCMO)
- C13007CTIL (Andere Kennung: Israel MoH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich