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Klinische und immunologische Überwachung von Patienten mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion

18. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

In dieser Studie werden die HIV-Infektion und die damit verbundenen Erkrankungen untersucht, indem infizierte Patienten überwacht werden. Die Studie wird auch dazu dienen, HIV-infizierte Personen für die laufenden klinischen und Laborstudien des NIAID zu rekrutieren und das Schulungsprogramm des Instituts für Infektionskrankheiten zu unterstützen, indem Stipendiaten für Infektionskrankheiten eine kontinuierliche Schulung im Umgang mit HIV-Infektionen erhalten.

Personen ab 18 Jahren mit vermuteter oder bestätigter HIV-Infektion, die im Großraum Washington, D.C. leben, können an dieser Studie teilnehmen. Eine ärztliche Überweisung ist erforderlich.

Die Teilnehmer kommen mindestens alle 3 bis 4 Monate zur Beurteilung mit einer körperlichen Untersuchung ins NIH Clinical Center. Bluttests für Forschungszwecke, Sicherheit, Immunstatus und Viruslast; und Reaktion auf eine Behandlung, die sie möglicherweise erhalten. Andere Verfahren, wie z. B. eine Biopsie, werden nur nach Bedarf für die medizinische Standardpraxis durchgeführt, und vor der Durchführung eines solchen Verfahrens wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die angebotene Behandlung steht im Einklang mit der medizinischen Standardpraxis; Unter diesem Protokoll werden keine experimentellen Behandlungen angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Studie zum natürlichen Verlauf mit laufender Überwachung der HIV-Infektion und HIV-bedingter Krankheitsprozesse konzipiert. Das Gesamtziel des Protokolls besteht darin, das langfristige klinische Ergebnis einer behandelten HIV-Infektion zu bestimmen und Aspekte der Immunantwort des Wirts zu untersuchen, die Ergebnisse vorhersagen können. Zu den für jeden Besuch geplanten Mindestuntersuchungen gehören: Überwachung des Immunstatus und der Viruslast, routinemäßige Sicherheitslabortests und Blutentnahme für Forschungszwecke und Lagerung. Die medizinische Behandlung einer HIV-Infektion erfolgt gemäß medizinischer Standardpraxis. Spezifische HIV-Behandlungsschemata entsprechen der medizinischen Standardpraxis und stellen keine Forschung dar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die erste Untergruppe wird aus Patienten bestehen, die aus dem Großraum Washington DC rekrutiert wurden und die Langzeitversorgung für ihre HIV-Infektion durch die NIAID/CCMD-HIV-Klinik erhalten. Die zweite Untergruppe besteht aus Patienten mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion, die an einen NIAID/CCMD-Prüfarzt überwiesen wurden, beispielsweise wegen weiterer Tests zur Diagnose oder zum Ausschluss einer HIV-Erkrankung, Unterstützung bei der Diagnose oder Behandlung akuter HIV-bezogener Probleme. Diese letztere Untergruppe von Patienten wird kurzfristig (12 Monate oder weniger) nachbeobachtet. Nach der Entlassung aus dem Protokoll werden Patienten der Gruppe II wieder in die Obhut ihrer überweisenden Ärzte gebracht.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten werden vom Hauptprüfarzt ausgewählt und erfüllen alle folgenden Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion, dokumentiert durch positiven HIV-ELISA und Western Blot oder positiven Assay für HIV-RNA (Serum oder Plasma). Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn sie Labor- oder klinische Beweise haben, die auf eine mögliche HIV-Infektion hindeuten.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, die Studienanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Patienten der Gruppe I müssen einen Hausarzt außerhalb des NIH haben, um nicht-HIV-medizinische Probleme zu behandeln. Patienten der Gruppe II müssen einen überweisenden Arzt oder eine Klinik haben, der bzw. die weiterhin die medizinische Versorgung von HIV und Nicht-HIV übernimmt.
  5. Für Patienten der Gruppe I ist ein Wohnsitz im Großraum Washington DC (ungefähr innerhalb eines 100-Meilen-Radius des NIH Bethesda-Campus) erforderlich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein potenzieller Studienteilnehmer ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er oder sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat aktiven Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  2. Verweigert die Entnahme und Aufbewahrung von Proben zu Forschungszwecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Besteht aus HIV-positiven Patienten, die aus dem Großraum Washington DC rekrutiert wurden und über die NIAID/CCMD-HIV-Klinik eine Langzeitversorgung für ihre HIV-Infektion erhalten
Gruppe 2
Patienten mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion, die aus Gründen wie Tests zur Diagnose oder zum Ausschluss einer HIV-Erkrankung oder Unterstützung bei HIV-bedingten Problemen an einen NIAID/CCMD-Ermittler überwiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie wird eine klinisch gut charakterisierte Kohorte von HIV-infizierten Personen bereitstellen, um die oben beschriebenen laufenden klinischen und laborbasierten intramuralen NIAID-Forschungsprogramme zu unterstützen.
Zeitfenster: Alle 3 bis 6 Monate
Laborergebnisse und klinische Daten
Alle 3 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie wird das NIAID-Schulungsprogramm für Infektionskrankheiten unterstützen, indem Stipendiaten fortlaufende Schulungen im Umgang mit HIV-Infektionen erhalten.
Zeitfenster: Jährlich
Ausbildung
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

6. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090030
  • 09-I-0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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