- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00789165
Empirisches Chinidin für das asymptomatische Brugada-Syndrom
12. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Sami Viskin, International Registry of Asymptomatic Brugada Syndrome
Eine prospektive Studie zur empirischen Chinidintherapie beim asymptomatischen Brugada-Syndrom.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Chinidintherapie (die sich nicht an den Ergebnissen elektrophysiologischer Studien orientiert) das Langzeitrisiko für arrhythmische Ereignisse beim asymptomatischen Brugada-Syndrom verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mannheim, Deutschland
- University Medical Centre Mannheim
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Pavia, Italien
- University of Pavia and IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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Osaka, Japan
- National Cardiovascular Center
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Centre
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit asymptomatischem Brugada-Syndrom.
- Das „Brugada-Syndrom“ ist definiert als das Vorhandensein eines Typ-I-Brugada-Elektrokardiogramms [gewölbte ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm (0,2 mV) in V1, V2 oder V3], entweder spontan (in Ruhe, im Ausgangszustand oder während eines Fiebers). Episode) oder nach einem standardmäßigen Drug-Challenge-Test (mit Flecainid, Ajmalin, Procainamid oder Pilsicainid) und entweder mit Standard-Elektrodenposition oder mit auf dem zweiten oder dritten Interkostalraum platzierten präkordialen Elektroden aufgezeichnet. Negative T-Wellen in den präkordialen Ableitungen sind nicht erforderlich, um ein Typ-I-Elektrokardiogramm zu definieren.
- „Asymptomatische Patienten“ werden als Patienten ohne Herzstillstand in der Vorgeschichte, „arrhythmische Synkope“ in der Vorgeschichte oder „vermutete arrhythmische Synkope“ in der Vorgeschichte definiert. Arrhythmische Synkope" ist eine Synkope, die während dokumentierter ventrikulärer Tachyarrhythmien auftritt. „Verdacht auf arrhythmische Synkope“ ist eine Synkope ohne dokumentierte Arrhythmien, von denen angenommen wird, dass sie durch eine Tachyarrhythmie verursacht werden, basierend auf einer klinischen Beurteilung. Mit anderen Worten, Patienten mit typischer vagaler Synkope werden als „asymptomatisch“ gezählt und in das Register aufgenommen, während Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, die auf „andere Synkopen als vagale Synkopen“ hindeutet, nicht in dieses Register aufgenommen werden.
- Eine genetische Bestätigung (Identifizierung einer krankheitsverursachenden Mutation) ist für die Feststellung der Diagnose des Brugada-Syndroms nicht erforderlich, wird jedoch aufgezeichnet, wenn vorhanden.
Patienten mit fraglichem Brugada-Syndrom, die asymptomatisch sind.
- Patienten mit „fragwürdigem Brugada-Syndrom“ sind definiert als Patienten mit Elektrokardiogramm vom Typ II oder III, die während einer Arzneimittelprovokation mit einem Natriumkanalblocker ein nicht schlüssiges Ergebnis haben. "Asymptomatisch" ist wie oben definiert.
- Gentests sind nicht erforderlich. Allerdings werden Patienten mit „fragwürdigem Brugada“ basierend auf elektrokardiographischen Kriterien als „Patienten mit Brugada-Syndrom“ definiert, wenn eine krankheitsverursachende Mutation identifiziert wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzstillstand, „arrhythmischer Synkope“ oder „Verdacht auf arrhythmische Synkope“ (wie oben definiert).
- Nachweis einer organischen Herzerkrankung. Die Bewertung, die zum Ausschluss einer Herzerkrankung als obligatorisch angesehen wird, besteht aus einem Elektrokardiogramm, einem Echokardiogramm und einem Belastungstest. Zusätzliche Tests werden nur durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist.
- Hinweise auf eine nicht kardiale Erkrankung, die wahrscheinlich das 5-Jahres-Überleben beeinflusst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chinidin
Patienten mit Brugada-Elektrokardiogramm Typ I (entweder spontan oder nach einer Arzneimittelprovokation mit einem Natriumkanalblocker), bei denen nie arrhythmiebedingte Symptome aufgetreten sind.
Die Patienten erhalten eine Chinidintherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes.
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Chinidin in der höchsten verträglichen Dosis.
Erwartete Dosen sind 600 - 900 mg Hydrochinidin täglich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: keine therapie
Patienten mit asymptomatischem Brugada-Syndrom, die sich auf Empfehlung ihres behandelnden Arztes für keine Therapie entschieden haben
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Chinidin in der höchsten verträglichen Dosis.
Erwartete Dosen sind 600 - 900 mg Hydrochinidin täglich.
Andere Namen:
Keine Therapie; dies ist keine Placebo-kontrollierte Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und spontanen lebensbedrohlichen Arrhythmien.
Zeitfenster: Langfristig (>5 Jahre)
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Langfristig (>5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sami Viskin, M.D., Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Syndrom
- Brugada-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Chinidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1297368
- No grants at this point
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