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Empirisches Chinidin für das asymptomatische Brugada-Syndrom

12. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Sami Viskin, International Registry of Asymptomatic Brugada Syndrome

Eine prospektive Studie zur empirischen Chinidintherapie beim asymptomatischen Brugada-Syndrom.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Chinidintherapie (die sich nicht an den Ergebnissen elektrophysiologischer Studien orientiert) das Langzeitrisiko für arrhythmische Ereignisse beim asymptomatischen Brugada-Syndrom verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland
        • University Medical Centre Mannheim
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Pavia, Italien
        • University of Pavia and IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
      • Osaka, Japan
        • National Cardiovascular Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Centre
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit asymptomatischem Brugada-Syndrom.

    • Das „Brugada-Syndrom“ ist definiert als das Vorhandensein eines Typ-I-Brugada-Elektrokardiogramms [gewölbte ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm (0,2 mV) in V1, V2 oder V3], entweder spontan (in Ruhe, im Ausgangszustand oder während eines Fiebers). Episode) oder nach einem standardmäßigen Drug-Challenge-Test (mit Flecainid, Ajmalin, Procainamid oder Pilsicainid) und entweder mit Standard-Elektrodenposition oder mit auf dem zweiten oder dritten Interkostalraum platzierten präkordialen Elektroden aufgezeichnet. Negative T-Wellen in den präkordialen Ableitungen sind nicht erforderlich, um ein Typ-I-Elektrokardiogramm zu definieren.
    • „Asymptomatische Patienten“ werden als Patienten ohne Herzstillstand in der Vorgeschichte, „arrhythmische Synkope“ in der Vorgeschichte oder „vermutete arrhythmische Synkope“ in der Vorgeschichte definiert. Arrhythmische Synkope" ist eine Synkope, die während dokumentierter ventrikulärer Tachyarrhythmien auftritt. „Verdacht auf arrhythmische Synkope“ ist eine Synkope ohne dokumentierte Arrhythmien, von denen angenommen wird, dass sie durch eine Tachyarrhythmie verursacht werden, basierend auf einer klinischen Beurteilung. Mit anderen Worten, Patienten mit typischer vagaler Synkope werden als „asymptomatisch“ gezählt und in das Register aufgenommen, während Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, die auf „andere Synkopen als vagale Synkopen“ hindeutet, nicht in dieses Register aufgenommen werden.
    • Eine genetische Bestätigung (Identifizierung einer krankheitsverursachenden Mutation) ist für die Feststellung der Diagnose des Brugada-Syndroms nicht erforderlich, wird jedoch aufgezeichnet, wenn vorhanden.
  2. Patienten mit fraglichem Brugada-Syndrom, die asymptomatisch sind.

    • Patienten mit „fragwürdigem Brugada-Syndrom“ sind definiert als Patienten mit Elektrokardiogramm vom Typ II oder III, die während einer Arzneimittelprovokation mit einem Natriumkanalblocker ein nicht schlüssiges Ergebnis haben. "Asymptomatisch" ist wie oben definiert.
    • Gentests sind nicht erforderlich. Allerdings werden Patienten mit „fragwürdigem Brugada“ basierend auf elektrokardiographischen Kriterien als „Patienten mit Brugada-Syndrom“ definiert, wenn eine krankheitsverursachende Mutation identifiziert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herzstillstand, „arrhythmischer Synkope“ oder „Verdacht auf arrhythmische Synkope“ (wie oben definiert).
  2. Nachweis einer organischen Herzerkrankung. Die Bewertung, die zum Ausschluss einer Herzerkrankung als obligatorisch angesehen wird, besteht aus einem Elektrokardiogramm, einem Echokardiogramm und einem Belastungstest. Zusätzliche Tests werden nur durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist.
  3. Hinweise auf eine nicht kardiale Erkrankung, die wahrscheinlich das 5-Jahres-Überleben beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinidin
Patienten mit Brugada-Elektrokardiogramm Typ I (entweder spontan oder nach einer Arzneimittelprovokation mit einem Natriumkanalblocker), bei denen nie arrhythmiebedingte Symptome aufgetreten sind. Die Patienten erhalten eine Chinidintherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Chinidin in der höchsten verträglichen Dosis. Erwartete Dosen sind 600 - 900 mg Hydrochinidin täglich.
Andere Namen:
  • Serecor
  • Chiniduran
Aktiver Komparator: keine therapie
Patienten mit asymptomatischem Brugada-Syndrom, die sich auf Empfehlung ihres behandelnden Arztes für keine Therapie entschieden haben
Chinidin in der höchsten verträglichen Dosis. Erwartete Dosen sind 600 - 900 mg Hydrochinidin täglich.
Andere Namen:
  • Serecor
  • Chiniduran
Keine Therapie; dies ist keine Placebo-kontrollierte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und spontanen lebensbedrohlichen Arrhythmien.
Zeitfenster: Langfristig (>5 Jahre)
Langfristig (>5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sami Viskin, M.D., Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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