Laparotomie versus perkutane Punktion bei Patienten mit Bauchkompartmentsyndrom während akuter Pankreatitis (DECOMPRESS)
22. Juli 2010 aktualisiert von: University of Belgrade
Dekompressive Laparotomie mit vorübergehendem Bauchverschluss versus perkutane Punktion mit Platzierung eines Bauchkatheters bei Patienten mit Bauchkompartmentsyndrom während akuter Pankreatitis: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Die dekompressive Laparotomie mit vorübergehendem Bauchverschluss wird die Gesamtmortalität und die Hauptmorbidität bei Patienten mit abdominalem Kompartmentsyndrom während einer akuten Pankreatitis im Vergleich zu einer perkutanen Punktion mit Platzierung eines Bauchkatheters verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir gingen davon aus, dass die dekompressive Laparotomie mit vorübergehendem Bauchverschluss neben allen potenziell negativen Nebenwirkungen, die eine frühe offene Operation bei Patienten mit akuter Pankreatitis mit sich bringt, zu einer Verringerung der Gesamtmortalität und einer erheblichen Morbidität führt.
Die DECOMPRESS-Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen einer dekompressiven Laparotomie mit temporärem Bauchverschluss und einer perkutanen Punktion mit Platzierung eines Bauchkatheters bei Patienten mit abdominalem Kompartmentsyndrom während einer akuten Pankreatitis zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ivana Teic, nurse
- Telefonnummer: +381 11 366 2266
- E-Mail: ivanateic@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade
-
Kontakt:
- Ivana teic, nurse
- Telefonnummer: +381 11 366 2260
- E-Mail: ivanateic@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Dejan V Radenkovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Surgical Department, Clinical Center "Bezanijska Kosa" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Kontakt:
- Dragoljub Bilanovic, MD, PhD
- E-Mail: biledr@bkosa.edu.rs
-
Hauptermittler:
- Dragoljub Bilanovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Surgical Department, Clinical Center "Zvezdara" and School of Medicine, University of Belgrade
-
Kontakt:
- Vladimir Cijan, MD
- E-Mail: vcijan@sbb.rs
-
Hauptermittler:
- Vladimir Cijan, MD
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Surgical Department, Military-Medical Academy
-
Kontakt:
- Darko Mirkovic, MD, PhD
- E-Mail: ljdm@eunet.rs
-
Hauptermittler:
- Darko Mirkovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbien, 1100
- Rekrutierung
- Surgical Department, Clinical Center "Dr Dragisa Misovic," and School of Medicine, University of Belgrade,
-
Kontakt:
- Radoslav Scepanovic, MD,PhD
- E-Mail: kbcdedinje@yubc.net
-
Hauptermittler:
- Radoslav Scepanovic, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit akuter Pankreatitis, die mit der Entwicklung eines abdominalen Kompartmentsyndroms kompliziert ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:
- Alter < 18 und > 80 Jahre
- kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe
- Psychosen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dekompressive Laparotomie mit temporärem Bauchverschluss
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Chirurgischer Eingriff einschließlich Mittellinienschnitt mit temporärem Bauchverschluss und mehreren geplanten Relaparotomien in Stufen
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Patienten, die eine perkutane Punktion mit Platzierung eines Bauchkatheters erhalten
|
Installation des Bauchkatheters perkutan über Bauchpunktion 2 cm unterhalb des Nabels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalitätsrate während des Krankenhausaufenthaltes bei Patienten mit abdominalem Kompartmentsyndrom bei akuter Pankreatitis.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Organversagens
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Entwicklung eines neuen Organversagens
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Anzahl infektiöser Komplikationen,
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Notwendigkeit einer Nekrosektomie,
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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gesamten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dejan V Radenkovic, MD, PhD, Clinic for Emergency Surgery, Clinical Center of Serbia and School of Medicine, and University of Belgrade
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H231
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