Umfassende multimodale Analyse neuroimmunologischer Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Umfassende multimodale Analyse von Patienten mit neuroimmunologischen Erkrankungen des ZNS
Entzündliche oder degenerative Erkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks, wie z. B. Multiple Sklerose, können mit Problemen des Immunsystems einer Person zusammenhängen. Es sind jedoch weitere Informationen darüber erforderlich, wie die Zellen des Immunsystems mit dem Zentralnervensystem (ZNS) interagieren. Diese Studie vergleicht Tests, die sowohl an gesunden Freiwilligen als auch an Personen durchgeführt wurden, die Anzeichen oder Symptome einer immunbedingten Schädigung ihres ZNS aufweisen.
Diese Studie umfasst zwei Gruppen von Probanden, die mindestens 12 Jahre alt sind. Die Probanden weisen entweder Symptome einer immunbedingten ZNS-Schädigung auf oder sind gesunde Freiwillige, die zu Vergleichszwecken ausgewählt wurden.
Die Studienteilnehmer besuchen das NIH Clinical Center auf ambulanter Basis für einen ersten Bewertungsbesuch. Während des Besuchs werden die Patienten eine umfassende Anamnese vorlegen, sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen und Blutproben für Forschungszwecke abgeben. Die gesunden Freiwilligen werden gebeten, einen Gegenbesuch für ein Magnetresonanztomographie(MRT)-Verfahren zu vereinbaren, und können gebeten werden, sich bei Bedarf anderen Tests zu unterziehen, die von den Studienforschern angefordert werden. Die Gruppe von Patienten mit Symptomen einer immunbedingten ZNS-Schädigung wird gebeten, sich einer Reihe von Tests zu unterziehen, einschließlich der folgenden:
- MRT-Verfahren mit mindestens drei MRTs des Gehirns und einem MRT des Rückenmarks, die im Abstand von etwa 4 Wochen durchgeführt werden
- Eine diagnostische Lumbalpunktion, die ambulant durchgeführt wird
- Tests der Gehirn- und Sehaktivität
- Zusätzliche Blut- und Gewebeproben
Alle Studienteilnehmer werden 1 Jahr nach dem ersten Bewertungsbesuch zu einem Folgebesuch zurückkehren. Patienten mit Symptomen einer immunbedingten ZNS-Schädigung kann die Möglichkeit geboten werden, an zusätzlichen Folgetests mit NIH-Forschern teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die pathophysiologischen Mechanismen zu definieren, die der Entwicklung von Behinderungen bei immunvermittelten Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) zugrunde liegen, und diese von vorteilhaften Reaktionen des menschlichen Immunsystems auf eine ZNS-Verletzung zu unterscheiden.
Das Protokoll dient als Screening-Tool für klinische Studien der Abteilung für neuroimmunologische Erkrankungen (NDS) des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) und ermöglicht die Entwicklung klinisch nützlicher Tools wie diagnostischer Tests und neuer, sensibler Skalen für neurologische Behinderungen, Krankheiten Schweregrad und ZNS-Gewebezerstörung.
Dieses Protokoll dient auch als Aufbewahrungsort, um eine prospektive Überprüfung der Forschung durch das Institutional Review Board (IRB) zu ermöglichen, bei der menschliche Proben und Daten verwendet werden, die im Rahmen anderer NDS-Protokolle gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiffany C Hauser
- Telefonnummer: (301) 496-7183
- E-Mail: tiffany.hauser@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bibiana Bielekova, M.D.
- Telefonnummer: (240) 669-2724
- E-Mail: bielekovab@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- PATIENTENEINSCHLUSSKRITERIEN (für Subkohorten mit persönlicher und telemedizinischer Behandlung):
Präsentation mit einem klinischen Syndrom im Einklang mit einer immunvermittelten ZNS-Störung und/oder
Neuroimaging-Beweis einer entzündlichen und/oder demyelinisierenden/dysmyelinisierenden ZNS-Erkrankung
Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 12 Jahre alt
Bereit, medizinische Aufzeichnungen (einschließlich früherer MRT-Ergebnisse) mit dem Studienteam zu teilen.
Erwachsene: In der Lage, eine informierte Einwilligung selbst oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine dauerhafte Vollmacht (DPA) zu erteilen, oder Minderjährige: Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, wobei das Kind bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen, sofern dies angemessen begründet ist aufgrund ihres Alters und ihrer Einverständnisfähigkeit mit Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten einwilligungsfähig sind
Für persönliche Subkohorte: Kann sich den erforderlichen Verfahren unterziehen, einschließlich LP, MRT und klinischen/funktionellen Bewertungen.
GESUNDE FREIWILLIGE (persönlich) EINSCHLUSSKRITERIEN:
Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
Die Vitalzeichen befinden sich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs im normalen Bereich
In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Fähigkeit und Bereitschaft, sich verwandten Forschungsverfahren zu unterziehen, wie z. B. Blutabnahme, LP
PATIENTENEINSCHLUSSKRITERIEN für die Verarbeitung gesammelter biologischer Proben:
Präsentation mit einem klinischen Syndrom im Einklang mit einer immunvermittelten ZNS-Störung und/oder
Neuroimaging-Beweis einer entzündlichen und/oder demyelinisierenden/dysmyelinisierenden ZNS-Erkrankung
Möglichkeit, entweder eine direkte oder eine stellvertretende informierte Zustimmung zur Probenverarbeitung und -aufbewahrung einzuholen
Im Alter von 0+ Jahren
PATIENTENAUSSCHLUSSKRITERIEN (für Subkohorten mit persönlicher und telemedizinischer Behandlung):
Signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einem Diagnose- und Forschungsteil der Bewertung unmöglich oder riskant machen würde
Für Subkohorte mit persönlicher Anwesenheit: Medizinische Kontraindikationen für MRT (d. h. jedes nicht-organische Implantat oder andere Gerät wie ein Herzschrittmacher oder eine Infusionspumpe oder andere metallische Implantate, Gegenstände oder Körperpiercings, die nicht entfernt werden können)
Einverständniserklärung nicht möglich
Nicht bereit, der Entnahme biologischer Proben oder ihrer Kryokonservierung zuzustimmen
GESUNDER FREIWILLIGER (persönlich) AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Systemische entzündliche Erkrankung oder entzündliche oder nicht entzündliche nurologische Erkrankungen.
Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch
Medizinische Kontraindikationen für MRT (d. h. nicht organische Implantate oder andere Geräte wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpen oder andere metallische Implantate, Gegenstände oder Körperpiercings, die nicht entfernt werden können)
Medizinische Kontraindikation für LP
Psychologische Kontraindikationen für MRT (d.h. Klaustrophobie). Dies wird zum Zeitpunkt der Erhebung der Krankengeschichte beurteilt.
Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
Etwaige Kontraindikationen für die Durchführung von Studienverfahren
Anamnese einer Hörstörung (d.h. Schwerhörigkeit, bekanntermaßen gestörter akustischer Reflex, Tinnitus)
HEALTHY FREIWILLIGE TEILSTUDIE ZUM ERHALT VON NORMATIVEN DATEN FÜR DIE SMARTPHONE-APPS:
Da diese Teilstudie keine personenbezogenen Daten (PII) erfasst, gibt es keine Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Die teilnehmenden Probanden haben nach eigenen Angaben kein neurologisches Defizit, was dieselbe Population wäre, die normative Daten liefern würde, wenn die Apps über den App Store frei verfügbar wären.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunder Freiwilliger
Gesunde Patienten mit KEINEN entzündlichen und/oder demyelinisierenden/dysmyelinisierenden Erkrankungen des CN
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Patientenkohorte
Patienten mit einer Verletzung der weißen Substanz des ZNS (einschließlich entzündlicher und/oder demyelinisierender/dysmyelinisierender Erkrankungen des ZNS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsprogression gemäß klinischer und MRT-Kriterien.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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1. Nachhaltig (d.h.
> 3 Monate) Fortschreiten der Behinderung, gemessen an => 0,5 CombiWISE-Punkten oder 2. Entwicklung neuer/deutlich vergrößerter, ausgeprägter Läsionen im T2W
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1-2 Jahre
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Eindeutige Diagnose von MS oder einer anderen Erkrankung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um MS-spezifische Marker zu identifizieren, werden Biomarker aus peripherem Blut und Liquor zwischen Patienten verglichen, die die diagnostischen Kriterien für MS erfüllen, und solchen, bei denen alternative Diagnosen festgestellt wurden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Messungen der Läsionslast und der ZNS-Gewebezerstörung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem ersten NDS-Besuch
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zur Erstbeurteilung
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innerhalb von 1 Woche nach dem ersten NDS-Besuch
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Immunologische Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach initialem CSF
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zur Erstbeurteilung
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Innerhalb von 1 Woche nach initialem CSF
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Klinische Maße der Behinderung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Kontrollbesuch
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zur Längsschnittauswertung
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innerhalb von 1 Woche nach dem Kontrollbesuch
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Änderungen der MRT-Messung der Läsionslast und der ZNS-Gewebezerstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Kontrollbesuch
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zur Längsschnittauswertung
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innerhalb von 1 Woche nach dem Kontrollbesuch
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Änderungen der klinischen Maße der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der ersten NDS-MRT
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zur Erstbeurteilung
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innerhalb von 1 Woche nach der ersten NDS-MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090032
- 09-I-0032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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