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Dosiseskalierende Studie von Propiverinhydrochlorid bei Kindern mit überaktiver Blase

20. November 2008 aktualisiert von: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Dosissteigerungsstudie von Propiverinhydrochlorid (Mictonetten®) bei Kindern mit Frequency-Urgency-Syndrom und Harninkontinenz, die auf eine Detrusor-Überaktivität hinweisen (überaktive Blase)

Die unverblindete Dosis-Eskalations-Zwei-Zentren-Studie wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik sowie die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsparameter von Propiverin bei Patienten im Alter von 5 bis 10 Jahren zu bewerten, die an einem Häufigkeitsdrangsyndrom und Harninkontinenz leiden, die auf eine Detrusorüberaktivität hinweisen (überaktive Blase) zur Bestimmung der empfohlenen Dosis bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Miktionsfrequenz ≥6 Miktionen während der Wachphase
  • Dranginkontinenz-Episoden ≥1/Woche
  • Dringlichkeitsepisoden ≥1/Tag

Hauptausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine anticholinerge Therapie
  • Wiederholte Messung von Post-Void Residual ≥20 ml
  • Nächtliche Enuresis
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale oder hämatologische Erkrankung, psychiatrische Störung oder Diabetes insipidus
  • Anatomische Anomalien der Harnwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propiverinhydrochlorid
Arzneimittel: Propiverinhydrochlorid

überzogene Tabletten mit 5 mg

konsekutive Dosissteigerung von 5 mg, 10 mg oder 15 mg Propiverin b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetische Parameter von Propiverin und seinem Hauptmetaboliten Propiverin-N-oxid im Steady State: Ctrough, Cmax, Tmax, AUC0-8h. Die Kinder wurden in 3 Gruppen eingeteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Propiverin. Wirksamkeit: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert: Miktionshäufigkeit, Inkontinenz- und Harndrangepisoden, Miktionsvolumen. Sicherheit: Post Void Residual (PVR), Nebenwirkungen, Laborwerte (Urin, Blut), EKG.
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Ulla Sillen, M.D., Drottning Silvias ,Barn- och ungdomssjukhus, SU/Östra,416 85 Göteborg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APOGEPHA-8403030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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