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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-34712 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung

2. Februar 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-34712 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung

Primär: Vergleich der Wirksamkeit von OPC-34712 mit Placebo als Zusatzbehandlung zu einer zugewiesenen, offen vermarkteten Antidepressivum-Behandlung (ADT) bei Patienten, die eine unvollständige Reaktion auf eine prospektive achtwöchige Studie mit dem gleichen zugewiesenen, offen vermarkteten ADT zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vergleich des Arms mit fester Dosis (OPC-31712, 0,15 mg) und Placebo wurde als allgemeine sekundäre Wirksamkeitsvariable einbezogen und die Ergebnisse für diesen Dosisgruppenvergleich sind unter jedem der Ergebnismaße enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Davis Clinic, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cinncinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  • Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss mindestens 8 Wochen betragen
  • Die Probanden müssen in der Vorgeschichte der aktuellen depressiven Episode eine unzureichende Reaktion auf mindestens eine und höchstens drei adäquate Antidepressivum-Behandlungen angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen und/oder vor der Einnahme des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Probanden, die über eine unzureichende Reaktion auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen während der aktuellen depressiven Episode in einer therapeutischen Dosis über einen angemessenen Zeitraum berichten.

  • Probanden mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR):

    • Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
    • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung
    • Bipolare I- oder II-Störung
    • Probanden mit einer klinisch signifikanten aktuellen Achse II (DSM-IV-TR)
    • Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
OPC-34712 + ADT
Arzneimittel: OPC-34712
Tabletten, oral, 1–4 mg OPC-34712, variable Dosis einmal täglich, 14 Wochen
Andere Namen:
  • Generischer Name: Brexpiprazol
Arzneimittel: ADT
Tabletten, 10–225 mg, Dosis einmal täglich, 14 Wochen
Andere Namen:
  • Escitalopram (Lexapro)
  • Jede Person erhält einen der folgenden 6 ADTs:
  • Fluoxetin (Prozac)
  • Paroxetin CR (Paxil CR)
  • Sertralin (Zoloft)
  • Desvenlafaxin (Pristiq)
  • Venalfaxin XR (Effexor XR)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + ADT
Arzneimittel: ADT
Tabletten, 10–225 mg, Dosis einmal täglich, 14 Wochen
Andere Namen:
  • Escitalopram (Lexapro)
  • Jede Person erhält einen der folgenden 6 ADTs:
  • Fluoxetin (Prozac)
  • Paroxetin CR (Paxil CR)
  • Sertralin (Zoloft)
  • Desvenlafaxin (Pristiq)
  • Venalfaxin XR (Effexor XR)
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 1–4 mg OPC-34712 einmal täglich, 14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) in der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Das MADRS wird als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung ist. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60. Der MADRS-Gesamtscore war nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst wurden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war der MADRS-Gesamtscore der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Woche 8 bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im mittleren klinischen Gesamteindruck – Schweregrad der Krankheitsskala (CGI-S).
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
CGI-S-Items sind: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den die meisten schwerstkranken Patienten. Der Score 0 (= nicht bewertet) wurde auf fehlend gesetzt. Der CGI-S war daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Der CGI-S wurde beim Screening, zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch von Woche 1 bis Woche 14 bewertet.
Woche 8 bis Woche 14
Veränderung vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) in der mittleren Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit. Fragebogen – Kurzform (QLES-Q-SF) Subskalen-Score – der allgemeine Subscore ( Summe der ersten 14 Elemente).
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Der Q-LES-Q ist ein Selbstberichtsmaß, das es Ärzten ermöglicht, sensible Messungen des Grads der Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die die Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erleben. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr schlecht; 2=Schlecht; 3=Mittelmäßig; 4=Gut; 5=Sehr gut. Niedrigere Werte bedeuten weniger Freude oder Zufriedenheit mit der Aktivität. Der Gesamt-Allgemein-Teilwert wird definiert, indem die Ergebnisse aller 14 Punkte summiert und als Prozentsatz des maximal möglichen Punktes ausgedrückt werden. Wenn Sie die Gesamtpunktzahl als Prozentsatz ausdrücken und Elemente leer lassen, wird der Bereich geändert, um die Anzahl der bewerteten Elemente widerzuspiegeln. Die Rohpunktzahl ist die Summe der nicht fehlenden Bewertungen der Punkte 1 bis 14. Die Mindestpunktzahl ist die Anzahl der nicht fehlenden Punkte. Die maximale Punktzahl beträgt 5* (Mindestpunktzahl). Der Bereich ist maximale Punktzahl minus minimale Punktzahl. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100*(Rohpunktzahl minus Mindestpunktzahl)/Bereich, gerundet auf die nächste ganze Zahl.
Woche 8 bis Woche 14
Wechsel vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im mittleren Wert der Sheehan Disability Scale (SDS) (der Mittelwert aus drei Einzelpunktbewertungen).
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein selbstbewertetes Instrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen werden. Für jedes der drei Items liegen die Punktewerte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört wurde, ist entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item „Arbeit/Schule“ musste keine Antwort eingegeben werden, wenn der Teilnehmer aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Antwort daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wird über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Scores müssen verfügbar sein, mit Ausnahme des Work-/School-Item-Scores, wenn dieser Item nicht anwendbar ist.
Woche 8 bis Woche 14
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl für jeden Studienwochenbesuch in Phase B mit Ausnahme des Besuchs in Woche 14 gegenüber dem Ende von Phase A (Besuch in Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12 und 13.
Das MADRS wird als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Patienten verwendet. Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung ist. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60. Der MADRS-Gesamtscore war nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst wurden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war der MADRS-Gesamtscore der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12 und 13.
Änderung des mittleren CGI-S-Werts für jeden Studienwochenbesuch in Phase B mit Ausnahme des Besuchs in Woche 14 gegenüber dem Ende von Phase A (Besuch in Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12 und 13.
CGI-S-Items sind: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den die meisten schwerstkranken Patienten. Der Score 0 (= nicht bewertet) wurde auf fehlend gesetzt. Der CGI-S war daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Der CGI-S wurde beim Screening, zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch von Woche 1 bis Woche 14 bewertet.
Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12 und 13.
Wechsel vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im mittleren Q-LES-Q-SF-Punkt 15-Score (Zufriedenheit mit Medikamenten).
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Der Q-LES-Q (Kurzform) ist ein Selbstberichtsmaß, das es Ärzten ermöglichen soll, auf einfache Weise sensible Messwerte für den Grad der Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die die Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr schlecht; 2=Schlecht; 3=Mittelmäßig; 4=Gut; 5=Sehr gut. Niedrigere Werte bedeuten weniger Freude oder Zufriedenheit mit der Aktivität. Gemäß dem für diesen Fragebogen vorgeschlagenen Bewertungssystem wird Punkt 15 (Zufriedenheit mit der Medikation) eine separate Teilbewertung ergeben.
Woche 8 bis Woche 14
Änderung vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im mittleren Q-LES-Q-SF-Punkt 16-Score (Gesamtlebenszufriedenheit).
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Der Q-LES-Q (Kurzform) ist ein Selbstberichtsmaß, das es Ärzten ermöglichen soll, auf einfache Weise sensible Messwerte für den Grad der Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die die Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr schlecht; 2=Schlecht; 3=Mittelmäßig; 4=Gut; 5=Sehr gut. Niedrigere Werte bedeuten weniger Freude oder Zufriedenheit mit der Aktivität. Gemäß dem für diesen Fragebogen vorgeschlagenen Bewertungssystem wird für Punkt 16 (Gesamtlebenszufriedenheit) ein separater Teilwert ermittelt.
Woche 8 bis Woche 14
Änderung gegenüber dem Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) für jeden Studienwochenbesuch in Phase B im Gesamtscore des Inventars der depressiven Symptomatologie (Selbstbericht) (IDS-SR).
Zeitfenster: Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Der IDS-SR ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung zentraler diagnostischer depressiver Symptome sowie atypischer und melancholischer Symptommerkmale schwerer depressiver Störungen verwendet wird. Das IDS-SR besteht aus 30 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 3 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der IDS-SR-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen von 28 Itemscores. Der mögliche IDS-SR-Gesamtscore reicht von 0 bis 84. Der IDS-SR-Gesamtscore war nicht auswertbar, wenn weniger als 23 der 28 Items erfasst wurden. Wenn die Anzahl der Items mindestens 23 und höchstens 27 betrug, ist der IDS-SR-Gesamtscore der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 28 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Wechsel vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im Score der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Der HAM-D17 wird als sekundäre Beurteilung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das HAM-D (17-Item) besteht aus 17 Items. Acht Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (Items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 und 17), während neun Items (Items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, und 15) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (doppelt so schwer wie die anderen Gegenstände). Für alle diese Punkte ist 0 die „beste“ Bewertung und die höchste Punktzahl (2 oder 4) die „schlechteste“ Bewertung. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
Woche 8 bis Woche 14
Ergebnis der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) bei jedem Studienwochenbesuch in Phase B.
Zeitfenster: Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14.
CGI-I-Items sind: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Die Punktzahl 0 (= nicht bewertet) wird auf „fehlend“ gesetzt. Der CGI-I ist daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. CGI-I wurde bei jedem Besuch in Phase B bewertet und die Verbesserung wird im Hinblick auf den Zustand des Teilnehmers zu Studienbeginn beurteilt. CGI-I wurde auch bei jedem Besuch in Phase B beurteilt, aber in dieser Phase wird die Verbesserung anhand des Zustands des Teilnehmers am Ende von Phase A beurteilt.
Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14.
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Antwort ab Ende der Phase A (Besuch in Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14.
Eine MADRS-Reaktion wurde als >/= 50 %ige Reduktion des MADRS-Gesamtscores ab Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) definiert.
Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14.
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Remission ab Ende der Phase A (Besuch in Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14.
Eine MADRS-Remission wurde als MADRS-Gesamtscore </= 10 und >/= 50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores ab Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) definiert.
Woche 8 bis jeweils Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14.
Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-I-Reaktion ab Ende der Phase A (Besuch in Woche 8).
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14.
Die CGI-I-Reaktion ist definiert als CGI-I von 1 [sehr stark verbessert] oder 2 [stark verbessert].
Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-08-211

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