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A Study to Assess the Effect of Single and Multiple Doses Org 50081 and a Single Dose of Zopiclone on Next-day Driving Ability and Psychomotor Performance in Healthy Volunteers. (P05794) (COMPLETED)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Double-blind, Placebo-controlled, 4-period Cross-over Study to Assess the Effect of Single and Multiple Doses of 1.5 mg and 4.5 mg Org 50081 and a Single Dose of 7.5 mg Zopiclone on Next-day Driving Ability and Psychomotor Performance in Healthy Volunteers.

This trial is to investigate the effect on next-day driving performance and psychomotor performance in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has at least 3 years of car driving experience
  • Subject signs the trial Informed Consent Form
  • Subject is in a healthy condition as judged by the investigator
  • Subject has a regular sleep pattern

Exclusion Criteria:

  • Subject has insomnia or any other sleep disorder
  • Medication or drug use of any kind prior to the study
  • Relevant history or presence of a significant medical illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Arzneimittel: Org 50081
1.5 mg on day 1-7
Arzneimittel: Org 50081
4.5 mg on Day 1-7
Experimental: Behandlung 2
Arzneimittel: Org 50081
1.5 mg on day 1-7
Arzneimittel: Org 50081
4.5 mg on Day 1-7
Placebo-Komparator: Behandlung 3
Arzneimittel: Placebo
Once daily on Day 1-7
Aktiver Komparator: Treatment 4
Arzneimittel: zopiclone
Single dose of 7.5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The Standard Deviation of Lateral Position
Zeitfenster: Day 8
Day 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychomotor and cognitive performance tasks
Zeitfenster: Day 8
Day 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05794
  • 21105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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