- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00799851
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich Bandligatur und Cyanacrylat-Injektion für Ösophagusvarizen
Endoskopische Behandlung von Ösophagusvarizen bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich Bandligatur und Cyanacrylat-Injektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien, 04081000
- Federal University Of São Paulo - Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fortgeschrittene Lebererkrankung (Child-Pugh ≥ 8 Punkte)
- mittlere und/oder große Ösophagusvarizen
Ausschlusskriterien:
- vorherige endoskopische Behandlung.
- Geschichte des Shunt-Betriebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Varizenbandligatur
VBL wurde mit einem Multiband-Ligationsgerät (Euroligator System®) durchgeführt.
Das erste Band wurde an oder in der Nähe des gastroösophagealen Übergangs platziert, wobei die nachfolgenden Bänder proximal in einem leicht spiralförmigen Muster platziert wurden.
Alle sichtbaren Varizen innerhalb des distalen Ösophagus wurden behandelt, wobei in jeder Sitzung maximal 10 Bänder platziert wurden.
Zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen lag ein 3-wöchiger Abstand.
Als VBL aufgrund von Narbenbildung technisch nicht möglich war, wurde eine Sklerotherapie mit Ethanolaminoleat an dünnen Gefäßen durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cyanacrylat-Injektion
Die CI-Gruppe erhielt intravariköse Injektionen von 0,5 ml N-Butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®), verdünnt in 0,5 ml Lipiodol (Lipiodol®). Vor der Injektion der Histoacryl-Lipiodol-Mischung wurde der Katheter mit 1 ml Lipiodol aufgefüllt. Nach dem Durchstechen des Elektrofahrzeugs wurde die Mischung darin injiziert, gefolgt von einer Injektion von 1 ml destilliertem Wasser. Schließlich wurde der Katheter zurückgezogen. Um das Embolierisiko zu minimieren, wurden in jeder Sitzung maximal zwei mittelgroße oder große Gefäße an gegenüberliegenden Wänden behandelt und nicht mehr als 0,5 ml Histoacryl® in jedes Gefäß injiziert. Eine zweite Injektion wurde in einem EV durchgeführt, das den Blutfluss aufrechterhielt (mittelgroß oder groß, blau, depressiv bei Palpation mit dem Katheter), in zweiwöchentlichen Intervallen. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurde durchgeführt, um die Lokalisation der Histoacryl-Lipiodol-Lösung zu bestimmen. Kleine Gefäße wurden mit Ethanolaminoleat-Sklerotherapie behandelt. |
Cyanacrylat-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleichen Sie VBL und Cyanacrylat-Injektion (CI) bei der Behandlung von EV bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung in Bezug auf Eradikation, Blutung, Mortalität, Komplikationen und Rezidivraten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1244/04
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