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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich Bandligatur und Cyanacrylat-Injektion für Ösophagusvarizen

28. November 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Endoskopische Behandlung von Ösophagusvarizen bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich Bandligatur und Cyanacrylat-Injektion

Vergleichen Sie VBL und Cyanacrylat-Injektion (CI) bei der Behandlung von EV bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung in Bezug auf Eradikation, Blutung, Mortalität, Komplikationen und Rezidivraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04081000
        • Federal University Of São Paulo - Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Lebererkrankung (Child-Pugh ≥ 8 Punkte)
  • mittlere und/oder große Ösophagusvarizen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige endoskopische Behandlung.
  • Geschichte des Shunt-Betriebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Varizenbandligatur
VBL wurde mit einem Multiband-Ligationsgerät (Euroligator System®) durchgeführt. Das erste Band wurde an oder in der Nähe des gastroösophagealen Übergangs platziert, wobei die nachfolgenden Bänder proximal in einem leicht spiralförmigen Muster platziert wurden. Alle sichtbaren Varizen innerhalb des distalen Ösophagus wurden behandelt, wobei in jeder Sitzung maximal 10 Bänder platziert wurden. Zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen lag ein 3-wöchiger Abstand. Als VBL aufgrund von Narbenbildung technisch nicht möglich war, wurde eine Sklerotherapie mit Ethanolaminoleat an dünnen Gefäßen durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyanacrylat-Injektion

Die CI-Gruppe erhielt intravariköse Injektionen von 0,5 ml N-Butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®), verdünnt in 0,5 ml Lipiodol (Lipiodol®). Vor der Injektion der Histoacryl-Lipiodol-Mischung wurde der Katheter mit 1 ml Lipiodol aufgefüllt. Nach dem Durchstechen des Elektrofahrzeugs wurde die Mischung darin injiziert, gefolgt von einer Injektion von 1 ml destilliertem Wasser. Schließlich wurde der Katheter zurückgezogen. Um das Embolierisiko zu minimieren, wurden in jeder Sitzung maximal zwei mittelgroße oder große Gefäße an gegenüberliegenden Wänden behandelt und nicht mehr als 0,5 ml Histoacryl® in jedes Gefäß injiziert.

Eine zweite Injektion wurde in einem EV durchgeführt, das den Blutfluss aufrechterhielt (mittelgroß oder groß, blau, depressiv bei Palpation mit dem Katheter), in zweiwöchentlichen Intervallen. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurde durchgeführt, um die Lokalisation der Histoacryl-Lipiodol-Lösung zu bestimmen. Kleine Gefäße wurden mit Ethanolaminoleat-Sklerotherapie behandelt.

Cyanacrylat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie VBL und Cyanacrylat-Injektion (CI) bei der Behandlung von EV bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung in Bezug auf Eradikation, Blutung, Mortalität, Komplikationen und Rezidivraten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Varizenbandligatur

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