- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00800865
Eine Studie zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit soliden Tumoren (0000-097) (ABGESCHLOSSEN)
9. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine zweistufige, offene klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Einzeldosis Zytostatika erhalten
Eine Studie zur Bewertung von Krebsbiomarkern (kontextspezifische Sensibilisatoren) in der Haut von Teilnehmern, die bereits eine zytotoxische Therapie erhalten.
Zusätzliche Blut- und Urinproben werden für phosphoryliertes Histon 2AX (γH2AX) bzw. Biomarkertests auf Nierentoxizität entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer hat einen soliden Tumor, der mit einer der folgenden Behandlungen behandelt wird:
- Gemcitabin-Monotherapie
- Cisplatin-Monotherapie
- Carboplatin-Monotherapie
- Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Cisplatin
- Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Erlotinib
- Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Carboplatin
- Kombinationstherapie mit Cisplatin und Vinorelbin
- Kombinationstherapie mit Cisplatin und Pemetrexed
- Kombinationstherapie mit Carboplatin und Vinorelbin
- Kombinationstherapie mit Carboplatin und Pemetrexed
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hatte kürzlich Krebsbehandlungen, einschließlich Chemotherapie oder Bestrahlung
- Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen an einer Untersuchungsstudie teilgenommen
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Der Teilnehmer ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Biomarker-Bewertungsgruppe I
Biomarker-Bewertung vor und nach der Gabe zytotoxischer Wirkstoffe
|
Den Teilnehmern werden bei Besuch 1 Blut- und Urinproben entnommen.
Nach der Zuteilung werden Stanzhautbiopsien, ausgezupfte Haarproben, Blut und Urin zu Studienbeginn und 24 und 48 Stunden nach der Gabe des/der zytotoxischen Mittel(s) entnommen.
Einer zweiten Gruppe von Teilnehmern werden bei Besuch 1 Blut- und Urinproben entnommen (es gibt keine Basislinie).
Nach der Zuteilung werden 24, 32 und 48 Stunden nach der Gabe des/der zytotoxischen Wirkstoff(e) Hautbiopsien, ausgezupfte Haarproben, Blut und Urin entnommen.
|
Sonstiges: Biomarker-Bewertungsgruppe II
Biomarker-Bewertung vor und nach der Gabe zytotoxischer Wirkstoffe
|
Den Teilnehmern werden bei Besuch 1 Blut- und Urinproben entnommen.
Nach der Zuteilung werden Stanzhautbiopsien, ausgezupfte Haarproben, Blut und Urin zu Studienbeginn und 24 und 48 Stunden nach der Gabe des/der zytotoxischen Mittel(s) entnommen.
Einer zweiten Gruppe von Teilnehmern werden bei Besuch 1 Blut- und Urinproben entnommen (es gibt keine Basislinie).
Nach der Zuteilung werden 24, 32 und 48 Stunden nach der Gabe des/der zytotoxischen Wirkstoff(e) Hautbiopsien, ausgezupfte Haarproben, Blut und Urin entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niveau der Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Phospho-CDC2 (pCDC2)-Reaktion in der Haut nach der Verabreichung zytotoxischer Wirkstoffe.
Die pCDC2-Spiegel wurden mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen.
|
Ausgangswert, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Verhältnis der pCDC2-Reaktion in der Haut nach Verabreichung einer zytotoxischen Therapie
Zeitfenster: 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Verhältnis der Phospho-CDC2 (pCDC2)-Reaktion nach 24, 32 und 48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert, 24 und 32 Stunden nach der Chemotherapie.
|
24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun A, Lam R, Harman A, Pavlick A, Herman G, Dauffenbach L, Kerfoot C, Huang P, Cheng J, Demuth T, Iannone R. Induction of CDC2 phosphylation in skin biopsies from patients with solid tumors undergoing DNA-damaging chemotherapy. Global J Med Res. 2014;14(1-K):11-21
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-097
- 2008_593
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