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MENOPUR® versus FOLISTIM®

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Bewertung von MENOPUR® versus FOLLISTIM® in GnRH-Antagonisten-Zyklen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem Menotropin (Menopur®) mit der von Follitropin beta (FOLLISTIM®) bei Patienten, die sich Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten in-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, offene explorative Studie wird an etwa 200 gesunden Frauen durchgeführt, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen. Jedes Studienzentrum befolgt die Standardpraxis seines Studienzentrums für die In-vitro-Fertilisation (IVF) innerhalb der in diesem Protokoll angegebenen Studienparameter. Die Studienzentren werden für alle Phasen der Studie (Herunterregulierung, Stimulation, Ovulationsinduktion und Lutealunterstützung) vermarktete Produkte verwenden, die von Schraft's Pharmacy gekauft wurden. Die Probanden werden vor Beginn der Stimulation nach dem Zufallsprinzip hochgereinigtem Menotropin (Menopur®) oder Follitropin beta (Follistim Pen®) zur Stimulation und Progesteron-Vaginaleinlage (Endometrin®) oder Progesteron in Öl zur Lutealunterstützung zugeteilt. Die Probanden kehren für regelmäßige geplante Klinikbesuche in das Studienzentrum zurück, wenn dies gemäß dem In-vitro-Fertilisationsprotokoll (IVF) am Standort und zu festgelegten Zeiten während des Zyklus für Estradiol (E2), Progesteron (P4) und humanes Choriongonadotropin (hCG) erforderlich ist. Tests und erster Serum-Schwangerschaftstest. Alle Probanden müssen nach Abschluss der Lutealunterstützung oder eines negativen Serum-Schwangerschaftstests nach dem Embryotransfer einen abschließenden Studienbesuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Reproductive Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • San Diego Fertility Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • A Woman's Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 42 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18-34
  3. Frühe Follikelphase (Tag 2-4) Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) < 15 IE/l und Estradiol (E2) innerhalb normaler Grenzen
  4. Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (z. B. keine Empfängnis für mindestens ein Jahr oder für 6 Monate bei Frauen > 38 Jahre oder bilateraler Eileiterverschluss oder -fehlen oder männlicher Faktor, aber ausgenommen schwerer männlicher Faktor, der eine invasive oder chirurgische Spermienentnahme erfordert). Es kann Spendersamen verwendet werden.)
  5. Transvaginaler Ultraschall beim Screening im Einklang mit Befunden, die für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) in Bezug auf Uterus und Adnexe geeignet sind
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschafts- oder Ersatzträgerin, Spendereizelle
  2. Vorhandensein einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus, Gebärmutterkrebs)
  3. Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der zu verwendenden Arzneimittel beeinträchtigen kann
  4. Früheres Versagen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder assistierten Reproduktionstechnologie (ART) aufgrund einer schlechten Reaktion auf Gonadotropine. Ein schlechtes Ansprechen ist definiert als die Entwicklung von 2 reifen Follikeln oder die Vorgeschichte von > 2 vorangegangenen gescheiterten In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF).
  5. Geschichte des wiederholten Schwangerschaftsverlusts (> 2).
  6. Vorhandensein von abnormalen Uterusblutungen unbestimmter Ursache
  7. Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol oder Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag
  8. Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund zu erfüllen, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests
  9. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Schwerer männlicher Faktor, der eine invasive oder chirurgische Spermiengewinnung erfordert (z. B. mikrochirurgische epididymale Spermienaspiration [MESA], testikuläre Spermienextraktion [TESE])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menopur/Endometrin

Hochgereinigtes Menotropin (Menopur®) 225 IE von Tag 1-6 des Menstruationszyklus. Kann für weitere Tage auf bis zu 450 IE täglich angepasst werden, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.

Die Progestron-Vaginaleinlage (Endometrin®) beginnt am Tag nach der Eizellentnahme und dauert insgesamt 10 Wochen oder bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
Arzneimittel: Menotropin
225 IE (bis zu 450 IE) durch subkutane Injektion einmal täglich für bis zu etwa 15 Tage, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Menopur®
  • hMG
  • hochgereinigte Menotropine
Arzneimittel: Progestron-Vaginaleinlage
100 mg Progesteron Vaginaleinlage 2- oder 3-mal täglich (BID oder TID) (Beginn am Tag nach der Eizellentnahme) bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests.
Andere Namen:
  • Progesteron
  • Endometrin®
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg als tägliche subkutane Injektion ab Tag 6 bis zur Erfüllung der hCG-Kriterien.
Andere Namen:
  • Ganirelixacetat
  • GnRH-Antagonist
Experimental: Menopur/Progesteron in Öl

Hochgereinigtes Menotropin (Menopur®) 225 IE von Tag 1-6 des Menstruationszyklus. Kann für weitere Tage auf bis zu 450 IE täglich angepasst werden, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.

Progesteron-in-Öl-Injektionen beginnen am Tag nach der Eizellentnahme und dauern insgesamt 10 Wochen oder bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
Arzneimittel: Progesteron in öl
50 mg durch intramuskuläre Injektion einmal täglich, beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests.
Arzneimittel: Menotropin
225 IE (bis zu 450 IE) durch subkutane Injektion einmal täglich für bis zu etwa 15 Tage, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Menopur®
  • hMG
  • hochgereinigte Menotropine
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg als tägliche subkutane Injektion ab Tag 6 bis zur Erfüllung der hCG-Kriterien.
Andere Namen:
  • Ganirelixacetat
  • GnRH-Antagonist
Aktiver Komparator: Follistim/Endometrin

Follitropin beta (Follistim®) 225 IE von Tag 1-6 des Menstruationszyklus. Kann für weitere Tage auf bis zu 450 IE täglich angepasst werden, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.

Die Progestron-Vaginaleinlage (Endometrin®) beginnt am Tag nach der Eizellentnahme und dauert insgesamt 10 Wochen oder bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
Arzneimittel: Progestron-Vaginaleinlage
100 mg Progesteron Vaginaleinlage 2- oder 3-mal täglich (BID oder TID) (Beginn am Tag nach der Eizellentnahme) bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests.
Andere Namen:
  • Progesteron
  • Endometrin®
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg als tägliche subkutane Injektion ab Tag 6 bis zur Erfüllung der hCG-Kriterien.
Andere Namen:
  • Ganirelixacetat
  • GnRH-Antagonist
Arzneimittel: Follitropin beta
225 IE (bis zu 450 IE) durch subkutane Injektion einmal täglich für bis zu etwa 15 Tage, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®
Aktiver Komparator: Follistim/Progesteron in Öl

Follitropin beta (Follistim®) 225 IE von Tag 1-6 des Menstruationszyklus. Kann für weitere Tage auf bis zu 450 IE täglich angepasst werden, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.

Progesteron-in-Öl-Injektionen beginnen am Tag nach der Eizellentnahme und dauern insgesamt 10 Wochen oder bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
Arzneimittel: Progesteron in öl
50 mg durch intramuskuläre Injektion einmal täglich, beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests.
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg als tägliche subkutane Injektion ab Tag 6 bis zur Erfüllung der hCG-Kriterien.
Andere Namen:
  • Ganirelixacetat
  • GnRH-Antagonist
Arzneimittel: Follitropin beta
225 IE (bis zu 450 IE) durch subkutane Injektion einmal täglich für bis zu etwa 15 Tage, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit anhaltender Schwangerschaft in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 (6. Schwangerschaftswoche)
Die anhaltende Schwangerschaft wurde als positive fetale Herzbewegung (Bewegung) in etwa der sechsten Schwangerschaftswoche definiert und in einem Schwangerschafts-Nachsorge-Ultraschall bestätigt.
Woche 8 (6. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der an Tag 15 beobachteten Follikel
Zeitfenster: Tag 15
Die mittlere Follikelzahl, die beim letzten transvaginalen Ultraschall in der Stimulationsphase in beiden Eierstöcken beobachtet wurde.
Tag 15
Anzahl der an Tag 18 entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 18
Die durchschnittliche Anzahl an Eizellen, die innerhalb von 34-36 Stunden nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) entnommen wurden.
Ungefähr Tag 18
Anteil der befruchteten Eizellen an der Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 19
Der Anteil der Zahl der befruchteten (befruchteten) Eizellen an der Gesamtzahl der entnommenen Eizellen.
Ungefähr Tag 19
Anzahl der in drei Entwicklungsstadien übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 24
Die Anzahl der Embryonen, Morula und Blastozyten, die entweder an Tag 3 oder Tag 5 nach der Befruchtung auf die Studienteilnehmerin übertragen wurden.
Ungefähr Tag 24
Anzahl der am 24. Tag eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 24
Die Anzahl der Embryonen, die nicht übertragen, sondern für die zukünftige Verwendung eingefroren wurden.
Ungefähr Tag 24
Teilnehmer mit Zyklusabbruch nach einem Behandlungszyklus mit In-vitro-Fertilisation (IVF).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24
Eine Anzahl von Teilnehmern, deren Abbruch auf dem Studienabschluss-/Beendigungsformular eindeutig als 1) aufgrund eines Zyklusabbruchs oder 2) eines Zyklusabbruchs wegen des Risikos eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) dokumentiert wurde.
Tag 1 bis Tag 24
Teilnehmer mit biochemischer Schwangerschaft an Tag 38
Zeitfenster: ungefähr Tag 38 (Tag 14 nach dem Embryotransfer)
Die biochemische Schwangerschaft ist ein positiver β-hCG-Schwangerschaftstest 12-14 Tage nach dem Embryotransfer.
ungefähr Tag 38 (Tag 14 nach dem Embryotransfer)
Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft in Woche 7
Zeitfenster: ungefähr Woche 7
Die klinische Schwangerschaft ist die Bestätigung des Vorhandenseins von intrauterinen Gestationssäcken bei der Ultraschalluntersuchung der Schwangerschaft.
ungefähr Woche 7
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Tag 1 - Woche 12

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach der ersten Behandlung einsetzten. Der Schweregrad verwendete eine Drei-Punkte-Skala:

leicht = Wahrnehmung von Anzeichen/Symptomen, aber keine Störung der üblichen Aktivität mäßig = Ereignis ausreichend, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen (störend) schwer = Ereignis verursacht Unfähigkeit, zu arbeiten oder normale Aktivitäten auszuführen (inakzeptabel)

Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde auf einer Vier-Punkte-Skala verwendet: unabhängig, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich.

Ernsthaftigkeit bezieht sich auf Tod, Krankenhausaufenthalt, eine lebensbedrohliche Erfahrung, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder angeborene Anomalie.
Tag 1 - Woche 12
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Ungefähr 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-04

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