Screening auf bakterielle Vaginose beim Einsetzen des IUP
20. Februar 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Screening auf bakterielle Vaginose Screening beim Einsetzen des IUP: Gibt es eine Rolle?
Eine Reihe von Studien hat eine höhere Prävalenz von BV unter IUP-Anwendern gezeigt.13,,14
Allerdings hat keine Frau vor dem Einsetzen des IUP ein Screening durchgeführt.
Es liegen keine Daten zum Status der vaginalen Mikroflora und einer möglichen Gebärmutterhalsinfektion vor dem Einsetzen des IUP vor.
Daher kann kein Rückschluss auf den möglichen Einfluss des Einsetzens und Vorhandenseins eines IUP auf die Entwicklung einer Infektion des oberen Genitaltrakts gezogen werden.
Folglich wäre es angesichts der aktuellen Literatur schwierig, Argumente für ein Screening und eine Behandlung auf BV vor dem Einsetzen des IUP vorzubringen.
Mithilfe dieser Studie können wir feststellen, ob bei Frauen mit einem IUP eine Veränderung der normalen Bakterien in der Vagina auftritt, die als bakterielle Vaginose (BV) bezeichnet wird.
Darüber hinaus wollen wir bei den Frauen mit BV herausfinden, ob sie größere Probleme mit dem IUP entwickeln als diejenigen, die nicht an BV leiden.
Insgesamt wird uns dies dabei helfen, festzustellen, ob alle Frauen vor dem Einsetzen des IUP auf BV untersucht werden sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren, die die Einführung eines IUP sowohl für empfängnisverhütende als auch für nicht empfängnisverhütende Indikationen beantragen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren, die die Einführung eines IUP sowohl für empfängnisverhütende als auch für nicht empfängnisverhütende Indikationen beantragen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- eine Vorgeschichte von Eileiterschwangerschaften oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens
- HIV-positiv oder immungeschwächt
- nicht in der Lage, Englisch zu verstehen
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate abnormaler Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
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In der Studienpopulation berechnen wir die Anzahl der Frauen, die zum Zeitpunkt der IUP-Einführung an BV leiden.
Um abnormale Blutungen beurteilen zu können, werden die Teilnehmer gebeten, einen Menstruationskalender zu führen, in dem die Blutungsmerkmale (stark, normal, leichter Blutfluss oder Schmierblutung) aufgeführt sind.
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1 Monat
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Schmerzen/Krämpfe
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion zu achten, wie etwa Beckenschmerzen, eitrigen Ausfluss oder Fieber > 38 °C.
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1 Monat
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Vertreibung
Zeitfenster: 1 Monat
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Bei der einmonatigen Nachuntersuchung werden wiederholt Abstriche auf BV gemacht und wir werden auch überprüfen, ob das IUP noch an Ort und Stelle ist, indem wir sichtbare IUP-Fäden am Gebärmutterhals erkennen.
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1 Monat
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Beckeninfektion
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion zu achten, wie etwa Beckenschmerzen, eitrigen Ausfluss oder Fieber > 38 °C.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer neu aufgetretenen BV-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsetzen des IUP
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Wir werden uns Frauen ansehen, die beim ersten Besuch keine BV hatten, sich diese Infektion aber beim einmonatigen Besuch zuziehen.
Daraus können wir Rückschlüsse auf den möglichen Einfluss des Einsetzens und Vorhandenseins eines IUP auf das Auftreten von Veränderungen der Vaginalflora ziehen.
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1 Monat nach dem Einsetzen des IUP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-358
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