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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Adjuvantien von GSK Biologicals in Kombination mit dem Antigen des Hepatitis-B-Impfstoffs

11. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit verschiedener experimenteller und zugelassener Formulierungen von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Impfstoffen.

Ziel dieser Beobachter-Blindstudie ist es, verschiedene Adjuvans-Systeme mit demselben bekannten Antigen (HBsAg), das bereits in den von GSK vermarkteten Impfstoffen gegen Hepatitis B (Engerix-BTM und FendrixTM) verwendet wird, zu vergleichen, um das Immunsystem besser zu verstehen Reaktion, die durch jedes Adjuvans-System induziert wird.

Dieser Protokollbeitrag wurde nach der Protokolländerung vom 6. Oktober 2009 aktualisiert. Der betroffene Abschnitt ist die Auswahlkriterien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Deutschland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und klinische Laborbeurteilung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortsetzen die Impfserie.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Gegebenenfalls darf das Fach nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Frühere Impfung gegen Hepatitis B.
  • Positiv für Anti-HBs-Antikörper, Anti-HBc-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörper und/oder HIV.
  • Jede frühere Verabreichung spezifischer adjuvanter Komponenten.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-/Impfstoffstudie.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfdosis, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs (pandemisch oder saisonal), der > 21 Tage vor oder > 21 Tage nach jedem Grundimpfstoff verabreicht werden kann Dosis (Dosen 1 und 2) UND > 7 Tage vor oder > 7 Tage nach der Auffrischimpfung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Aktuelle schwere neurologische oder psychische Erkrankung.
  • Alle früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen und lymphoproliferativen Erkrankungen.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, Nierenfunktionsstörung, Autoimmunerkrankung oder Anämie, wie durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests nach Ermessen des Prüfarztes festgestellt.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Andere Bedingungen, die die Hauptprüferrichter mit den Studienergebnissen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK223192A 1 Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen des GSK223192A-Impfstoffs, Charge 1, an den Tagen 0 und 30. 2 Untergruppen von Probanden innerhalb der Gruppe – Probanden, die entweder mit einem vordefinierten Menschen identifiziert wurden Leukozyten-Antigen (HLA) Klasse-I-Subtyp (Subset 1) oder ein vordefinierter HLA-Klasse-II-Subtyp (Subset 2) – erhielt zusätzlich 1 Auffrischimpfung mit Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg) an Tag 360. Der GSK223192A-Impfstoff und HBsAg-Antigene wurden intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoffe von GSK Biologicals (GSK223192A)
2 Dosen intramuskuläre Injektionen 3 verschiedene Formulierungen von (GSK223192A), jeweils verabreicht an 1 Gruppe
Biologisch: HBsAg (Booster-Injektion)
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Experimental: GSK223192A 2 Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen des GSK223192A-Impfstoffs, Charge 2, an den Tagen 0 und 30. 2 Untergruppen von Probanden innerhalb der Gruppe – Probanden, die entweder mit einem vordefinierten Menschen identifiziert wurden Leukozyten-Antigen (HLA) Klasse-I-Subtyp (Subset 1) oder ein vordefinierter HLA-Klasse-II-Subtyp (Subset 2) – erhielt zusätzlich 1 Auffrischimpfung mit Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg) an Tag 360. Der GSK223192A-Impfstoff und HBsAg-Antigene wurden intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoffe von GSK Biologicals (GSK223192A)
2 Dosen intramuskuläre Injektionen 3 verschiedene Formulierungen von (GSK223192A), jeweils verabreicht an 1 Gruppe
Biologisch: HBsAg (Booster-Injektion)
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Experimental: GSK223192A 3 Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen des GSK223192A-Impfstoffs, Charge 3, an den Tagen 0 und 30. 2 Untergruppen von Probanden innerhalb der Gruppe – Probanden, die entweder mit einem vordefinierten Menschen identifiziert wurden Leukozyten-Antigen (HLA) Klasse-I-Subtyp (Subset 1) oder ein vordefinierter HLA-Klasse-II-Subtyp (Subset 2) – erhielt zusätzlich 1 Auffrischimpfung mit Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg) an Tag 360. Der GSK223192A-Impfstoff und HBsAg-Antigene wurden intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoffe von GSK Biologicals (GSK223192A)
2 Dosen intramuskuläre Injektionen 3 verschiedene Formulierungen von (GSK223192A), jeweils verabreicht an 1 Gruppe
Biologisch: HBsAg (Booster-Injektion)
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Experimental: Fendrix-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen Fendrix™-Impfstoff an den Tagen 0 und 30. 2 Untergruppen von Probanden innerhalb der Gruppe – Probanden, die entweder mit einem vordefinierten humanen Leukozyten-Antigen ( HLA-Klasse-I-Subtyp (Subset 1) oder ein vordefinierter HLA-Klasse-II-Subtyp (Subset 2) – erhielt zusätzlich 1 Auffrischimpfung mit Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg) an Tag 360. Der Fendrix™-Impfstoff und HBsAg-Antigene wurden intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: HBsAg (Booster-Injektion)
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Biologisch: Fendrix™
2 Dosen intramuskuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Engerix-B-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 2 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs an den Tagen 0 und 30. 2 Untergruppen von Probanden innerhalb der Gruppe – Probanden, die entweder mit vordefinierten menschlichen Leukozyten identifiziert wurden Antigen (HLA)-Klasse-I-Subtyp (Subset 1) oder ein vordefinierter HLA-Klasse-II-Subtyp (Subset 2) – erhielt zusätzlich 1 Auffrischimpfung mit Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg) an Tag 360. Der Engerix-B™-Impfstoff und HBsAg-Antigene wurden intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: HBsAg (Booster-Injektion)
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Biologisch: Engerix-B™
2 Dosen intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Hepatitis B (HB)-spezifischer Cluster der Differenzierung 4 (CD4+) T-Zellen .
Zeitfenster: An Tag 44
Die Anzahl der HB-CD4+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker produzieren, darunter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin (IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF -a), IL-13 und IL-17 wurden durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen. Die Ergebnisse für den Zeitpunkt Tag 44 sind die primären Ergebnisse unter den dargestellten Ergebnismessungsergebnissen.
An Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Hepatitis B (HB)-spezifischer Cluster der Differenzierung 4 (CD4+) T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 30 und 60
Die Anzahl der HB-CD4+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker unter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha produzieren (TNF-a), IL-13 und IL-17 wurden durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
An den Tagen 0, 14, 30 und 60
Anzahl der Hepatitis B (HB) - spezifischen Cluster der Differenzierung 8 (CD8+) T-Zellen.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 30, 44 und 60
Die Anzahl der HB-CD8+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker produzieren, darunter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin (IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF -a), IL-13 und IL-17 wurden durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
An den Tagen 0, 14, 30, 44 und 60
Anzahl HB-spezifischer CD4+-T-Zellen.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 180 und 360
Die Anzahl der HB-CD4+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker unter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha produzieren (TNF-a), IL-13 und IL-17 wurden durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
An den Tagen 0, 180 und 360
Anzahl HB-spezifischer CD8+ T-Zellen.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 180 und 360
Die Anzahl der HB-CD8+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker unter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha produzieren (TNF-a), IL-13 und IL-17 wurden durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
An den Tagen 0, 180 und 360
Anzahl HB-spezifischer CD4+ T-Zellen.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 360 und 374
Die Anzahl der HB-CD4+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker unter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha produzieren (TNF-a), IL-13 und IL-17 wurden durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
An den Tagen 0, 360 und 374
Anzahl HB-spezifischer CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 360 und 374
Die Anzahl der HB-CD8+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker unter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha produzieren (TNF-a), IL-13 und IL-17 wurden durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
An den Tagen 0, 360 und 374
Anzahl HB-spezifischer CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 30, 33, 37, 44 und 60
Die Anzahl der HB-CD4+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker unter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g) und Tumornekrosefaktor produzieren. alpha (TNF-a) wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von Vollblut gemessen. Diese Analyse wurde ausschließlich an geeigneten Probanden durchgeführt, die am Zentrum für Vakzinologie (CEVAC) in Gent, Belgien, eingeschrieben waren.
An den Tagen 0, 14, 30, 33, 37, 44 und 60
Anzahl HB-spezifischer CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 30, 44, 60 und 180
Die Anzahl der HB-CD8+ T-Zellen (pro Million Zellen), die 2 oder mehr Marker unter Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g) und Tumornekrosefaktor produzieren. alpha (TNF-a) wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von Vollblut gemessen. Diese Analyse wurde ausschließlich an geeigneten Probanden durchgeführt, die am Zentrum für Vakzinologie (CEVAC) in Gent, Belgien, eingeschrieben waren.
An den Tagen 0, 14, 30, 44, 60 und 180
Anzahl der Hepatitis B (HB)-spezifischen Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-Zellen, die T-Helferzell-Typ-1-Antwort/T-Helferzellen-Typ-2-Antwort (Th1/Th2)-Zytokinprofil exprimieren
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 30, 44 und 60
Die Anzahl der HB-spezifischen CD4+ T-Zellen (pro Million Zellen), die das Th1- und/oder Th2-Zytokinprofil exprimieren, wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
An den Tagen 0, 14, 30, 44 und 60
Anzahl der HB-spezifischen Cluster der Differenzierung 4 (CD4+) T-Zellen, die das Th1/Th2-Zytokinprofil exprimieren
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 180
Die Anzahl der HB-spezifischen CD4+ T-Zellen (pro Million Zellen), die das Th1- und/oder Th2-Zytokinprofil exprimieren, wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung von gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
An den Tagen 0 und 180
Anti-Hepatitis B (Anti-HB)-Antikörperkonzentrationen im Serum, gemessen mit Chemolumineszenz-Immunoassay (CLIA)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 30, 44 und 60
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden mit dem CLIA-Assay gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) dargestellt. Ursprünglich war geplant, die Analyse mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchzuführen. In einigen Studien wurde bei geringen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA-Tests beobachtet. Aufgrund dieser Probleme mit der Laborqualität entschied sich GSB Biologicals, die Tests mit dem HBs-internen ELISA einzustellen und die Anti-HB-Analyse mit dem neuen validierten CLIA-Assay durchführen zu lassen. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 0, 30, 44 und 60
Anti-HB-Antikörperkonzentrationen im Serum, gemessen durch Chemolumineszenz-Immunoassay (CLIA)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 180 und 360
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden mit dem CLIA-Assay gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) dargestellt. Ursprünglich war geplant, die Analyse mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchzuführen. In einigen Studien wurde bei geringen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA-Tests beobachtet. Aufgrund dieser Probleme mit der Laborqualität entschied sich GSB Biologicals, die Tests mit dem HBs-internen ELISA einzustellen und die Anti-HB-Analyse mit dem neuen validierten CLIA-Assay durchführen zu lassen. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 0, 180 und 360
Anti-HB-Antikörperkonzentrationen im Serum, gemessen durch CLIA
Zeitfenster: An den Tagen 0, 374 und 390
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden mit dem CLIA-Assay gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) dargestellt. Ursprünglich war geplant, die Analyse mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchzuführen. In einigen Studien wurde bei geringen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA-Tests beobachtet. Aufgrund dieser Probleme mit der Laborqualität entschied sich GSB Biologicals, die Tests mit dem HBs-internen ELISA einzustellen und die Anti-HB-Analyse mit dem neuen validierten CLIA-Assay durchführen zu lassen. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 0, 374 und 390
Anzahl Hepatitis B (HB)-spezifischer B-Gedächtniszellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 30, 37, 44 und 60.
Die Anzahl der HB-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen (HB-mem-B-Zellen) pro Million Zellen – ausgedrückt durch tabellarische Auflistung der Interquartilbereichsdaten – wurde mit B-cell Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen gemessen ( PBMC). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 0, 30, 37, 44 und 60.
Anzahl der HB-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 180 und 360
Die Anzahl der HB-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen (HB-mem-B-Zellen) pro Million Zellen – ausgedrückt durch tabellarische Auflistung der Interquartilbereichsdaten – wurde mit B-cell Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen gemessen ( PBMC). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 180 und 360
Konzentrationen von Interferon-gamma (IFN-g), Interleukin (IL)-1beta, IL-5, IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor-alpha, IFN-g-induzierbarem Protein-10 und Monozyten-chemotaktischem Protein- 1 Zytokine im Serum
Zeitfenster: An den Tagen 0, 0+ (Tag 0 + 3 bis 6 Stunden), 1, 30, 30+ (Tag 30 + 3 bis 6 Stunden), 31, 33 und 37.
Konzentrationen von IFN-g, IL-1 beta (IL-1B), IL-5, IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a), IFN-g-induzierbares Protein-10 (IP- 10) und Monozyten-chemotaktisches Protein (MCP)-1 Konzentrationen der Zytokine IFN-g, IL-1B, IL-5, IL-6, IL-10, TNF-a, IP-10 und MCP-1 im Serum wurden gemessen durch Cytokine Bead Assay (CBA) und ausgedrückt in Picogramm pro Milliliter (pg/ml). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 0, 0+ (Tag 0 + 3 bis 6 Stunden), 1, 30, 30+ (Tag 30 + 3 bis 6 Stunden), 31, 33 und 37.
Normalisierte Spiegel von weißen Blutkörperchen (WBC) und Kreatin-Phosphokinasen (CPK)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 0+ (Tag 0 + 3 bis 6 Stunden), 1, 30, 30+ (Tag 30 + 3 bis 6 Stunden), 31, 33, 37 und 60.
Die Analyse der CPK- und WBC-Spiegel wurde unter Bezugnahme auf den Bereich durchgeführt, der im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, beobachtet wurde. Die Werte werden als normalisierte Werte gegenüber dem IH-Zentrum dargestellt. Die Normalisierung wurde wie folgt durchgeführt: (Rohergebnis – Untergrenze normal (LLN) im IH-Zentrum) dividiert durch (Obergrenze normal (ULN) im IH-Zentrum minus LLN im IH-Zentrum). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 0, 0+ (Tag 0 + 3 bis 6 Stunden), 1, 30, 30+ (Tag 30 + 3 bis 6 Stunden), 31, 33, 37 und 60.
Normalisierte Werte von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 0+ (Tag 0 + 3 bis 6 Stunden), 1, 30, 30+ (Tag 30 + 3 bis 6 Stunden), 31, 33 und 37.
Die Analyse der CRP-Spiegel wurde unter Bezugnahme auf den Bereich durchgeführt, der im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, beobachtet wurde. Die Werte werden als normalisierte Werte gegenüber dem IH-Zentrum dargestellt. Die Normalisierung wurde wie folgt durchgeführt: (Rohergebnis – Untergrenze normal (LLN) im IH-Zentrum) dividiert durch (Obergrenze normal (ULN) im IH-Zentrum minus LLN im IH-Zentrum). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 0, 0+ (Tag 0 + 3 bis 6 Stunden), 1, 30, 30+ (Tag 30 + 3 bis 6 Stunden), 31, 33 und 37.
Normalisierte Werte von WBC und CPK
Zeitfenster: An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Die Analyse der CPK- und WBC-Spiegel wurde unter Bezugnahme auf den Bereich durchgeführt, der im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, beobachtet wurde. Die Werte werden als normalisierte Werte gegenüber dem IH-Zentrum dargestellt. Die Normalisierung wurde wie folgt durchgeführt: (Rohergebnis – Untergrenze normal (LLN) im IH-Zentrum) dividiert durch (Obergrenze normal (ULN) im IH-Zentrum minus LLN im IH-Zentrum). Diese Ergebnismessung betrifft alle Fächer außer den Fächern der HLA-Untergruppen 1 und 2.
An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Normalisierte CRP-Spiegel
Zeitfenster: An den Tagen 0, 30 und 37.
Die Analyse der CRP-Spiegel wurde unter Bezugnahme auf den Bereich durchgeführt, der im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, beobachtet wurde. Die Werte werden als normalisierte Werte gegenüber dem IH-Zentrum dargestellt. Die Normalisierung wurde wie folgt durchgeführt: (Rohergebnis – Untergrenze normal (LLN) im IH-Zentrum) dividiert durch (Obergrenze normal (ULN) im IH-Zentrum minus LLN im IH-Zentrum). Diese Ergebnismessung betrifft alle Fächer außer den Fächern der HLA-Untergruppen 1 und 2.
An den Tagen 0, 30 und 37.
Spiegel von weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 0+ (Tag 0 + 3 bis 6 Stunden), 1, 30, 30+ (Tag 30 + 3 bis 6 Stunden), 31, 33, 37 und 60.
Die Werte der weißen Blutkörperchen (WBC) als absolute Anzahl, der Neutrophilen (NEU), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Eosinophilen (EOS) und Basophilen (BAS) wurden unter Bezugnahme auf den im Immune Health (IH ) Zentrum in La Louvière, Belgien. Diese Ergebnismessung stellt die gesammelten Rohdaten in Prozent (%) dar, ausgedrückt in IH-Center-normalisierten Werten basierend auf Rohdaten in % (IH-normalisiert %), und betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die Tag-360-Auffrischimpfung erhalten haben Dosis HBsAg.
An den Tagen 0, 0+ (Tag 0 + 3 bis 6 Stunden), 1, 30, 30+ (Tag 30 + 3 bis 6 Stunden), 31, 33, 37 und 60.
Ebenen von WBC, NEU, LYM, MON, EOS und BAS
Zeitfenster: An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Die Werte der weißen Blutkörperchen (WBC) als absolute Anzahl, der Neutrophilen (NEU), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Eosinophilen (EOS) und Basophilen (BAS) wurden unter Bezugnahme auf den im Immune Health (IH ) Zentrum in La Louvière, Belgien. Diese Ergebnismessung stellt die gesammelten Rohdaten in Prozent (%) dar, ausgedrückt in IH-Center-normalisierten Werten basierend auf Rohdaten in % (IH-normalisiert %), und betrifft alle Probanden mit Ausnahme der Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2.
An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Normalisierte Werte von roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Die Analyse der Werte von roten Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchen (PLA) wurde unter Bezugnahme auf den im Immune Health (IH) Centre in La Louvière, Belgien, beobachteten Bereich bewertet. Die Werte werden als normalisierte Werte gegenüber dem IH-Zentrum dargestellt. Die Normalisierung wurde wie folgt durchgeführt: (Rohergebnis – Untergrenze normal (LLN) im IH-Zentrum) dividiert durch (Obergrenze normal (ULN) im IH-Zentrum minus LLN im IH-Zentrum). Diese Ergebnismessung stellt die gesammelten Rohdaten in absoluten Zählwerten dar, ausgedrückt in IH-Center-normalisierten Werten basierend auf absoluten Zähldaten (IH-normalisierte abs. zählen).
An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Normalisierte Werte von Hämoglobin, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Die Analyse der Werte von Hämoglobin (Hgb), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) wurde unter Bezugnahme auf den im Immune Health (IH) Centre in La Louvière, Belgien, beobachteten Bereich bewertet. Die Werte werden als normalisierte Werte gegenüber dem IH-Zentrum dargestellt. Die Normalisierung wurde wie folgt durchgeführt: (Rohergebnis – Untergrenze normal (LLN) im IH-Zentrum) dividiert durch (Obergrenze normal (ULN) im IH-Zentrum minus LLN im IH-Zentrum). Diese Ergebnismessung stellt die gesammelten Rohdaten in absoluten Zählwerten dar, ausgedrückt in IH-Center-normalisierten Werten basierend auf absoluten Zähldaten (IH-normalisierte abs. zählen).
An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Normalisierte Spiegel von Serumkreatinin, Harnstoff und Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Die Analyse der Spiegel von Serumkreatinin (S-CREA), Harnstoff und Laktatdehydrogenase (LDH) wurde unter Bezugnahme auf den im Immungesundheitszentrum (IH) in La Louvière, Belgien, beobachteten Bereich bewertet. Die Werte werden als normalisierte Werte gegenüber dem IH-Zentrum dargestellt. Die Normalisierung wurde wie folgt durchgeführt: (Rohergebnis – Untergrenze normal (LLN) im IH-Zentrum) dividiert durch (Obergrenze normal (ULN) im IH-Zentrum minus LLN im IH-Zentrum). Diese Ergebnismessung stellt die gesammelten Rohdaten in absoluten Zählwerten dar, ausgedrückt in IH-Center-normalisierten Werten basierend auf absoluten Zähldaten (IH-normalisierte abs. zählen).
An den Tagen 0, 30, 37 und 60.
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen Spiegeln von weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen, C-reaktivem Protein und Kreatin-Phosphokinase.
Zeitfenster: Am Tag 0 und bis zum Tag 60.
Die Probanden wurden hinsichtlich ihrer normalen (Nor.) und abnormalen (Abn.) Spiegel für die oben genannten Parameter von weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen (NEU), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Eosinophilen (EOS), Basophilen (BAS), C-reaktivem Protein (CRP) und Kreatinphosphokinase (CPK). ) am Tag 0 Basislinie gegenüber ihrem Status nach der Impfung (Tag 60). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
Am Tag 0 und bis zum Tag 60.
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen WBC-, NEU-, LYM-, MON-, EOS-, BAS-, CRP- und CPK-Werten.
Zeitfenster: Am Tag 0 und bis zum Tag 60.
Die Probanden wurden hinsichtlich ihrer normalen (Nor.) und abnormalen (Abn.) Spiegel für die oben genannten Parameter von weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen (NEU), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Eosinophilen (EOS), Basophilen (BAS), C-reaktivem Protein (CRP) und Kreatinphosphokinase (CPK). ) am Tag 0 Basislinie gegenüber ihrem Status nach der Impfung (Tag 60). Diese Ergebnismessung betrifft alle Fächer außer den Fächern der HLA-Untergruppen 1 und 2.
Am Tag 0 und bis zum Tag 60.
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen Spiegeln von weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen, C-reaktivem Protein und Kreatin-Phosphokinase.
Zeitfenster: Nach der Impfung (bis Tag 360)
Die Probanden wurden hinsichtlich ihrer normalen (Nor.) und abnormalen (Abn.) Spiegel für die oben genannten Parameter von weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen (NEU), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Eosinophilen (EOS), Basophilen (BAS), C-reaktivem Protein (CRP) und Kreatinphosphokinase (CPK). ) am Tag 0 Baseline gegenüber ihrem Status nach der Impfung (Tag 180 oder 360). Die Ergebnisse von Tag 180 oder 360 wurden basierend auf der Bewertung der Einstufung der beobachteten Anomalie ausgewählt, wobei die Ergebnisse für eine höhere Einstufung tabellarisch dargestellt wurden.
Nach der Impfung (bis Tag 360)
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen WBC-, NEU-, LYM-, MON-, EOS-, BAS-, CRP- und CPK-Werten.
Zeitfenster: An den Tagen 360 und 390.
Die Probanden wurden hinsichtlich ihrer normalen (Nor.) und abnormalen (Abn.) Spiegel für die oben genannten Parameter von weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen (NEU), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Eosinophilen (EOS), Basophilen (BAS), C-reaktivem Protein (CRP) und Kreatinphosphokinase (CPK). ) am Tag 360 als Ausgangswert gegenüber ihrem Status nach der Impfung (Tag 390). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 360 und 390.
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen Spiegeln von roten Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämoglobin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Serumkreatinin, Harnstoff und Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Am Tag 0 und bis zum Tag 60.
Die Probanden wurden hinsichtlich ihrer normalen (Nor.) und abnormalen (Abn.) Spiegel für die oben genannten Parameter von roten Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen (PLA), Hämoglobin (HGB), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Serumkreatinin (S-CREA), Harnstoff und Laktatdehydrogenase (LDH) am Tag 0 Baseline gegenüber ihrem Status nach der Impfung (Tag 60).
Am Tag 0 und bis zum Tag 60.
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen RBC-, PLA-, HGB-, ALT-, AST-, S-CREA-, Harnstoff- und LDH-Werten
Zeitfenster: nach der Impfung (bis Tag 360).
Die Probanden wurden hinsichtlich ihrer normalen (Nor.) und abnormalen (Abn.) Spiegel für die oben genannten Parameter von roten Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen (PLA), Hämoglobin (HGB), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Serumkreatinin (S-CREA), Harnstoff und Laktatdehydrogenase (LDH) am Tag 0 Baseline gegenüber ihrem Status nach der Impfung (Tag 180 oder 360). Die Ergebnisse von Tag 180 oder 360 wurden basierend auf der Bewertung der Einstufung der beobachteten Anomalie ausgewählt, wobei die Ergebnisse für eine höhere Einstufung tabellarisch dargestellt wurden.
nach der Impfung (bis Tag 360).
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen Spiegeln von roten Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämoglobin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Serumkreatinin, Harnstoff und Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: An den Tagen 360 und 390.
Die Probanden wurden hinsichtlich ihrer normalen (Nor.) und abnormalen (Abn.) Spiegel für die oben genannten Parameter von roten Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen (PLA), Hämoglobin (HGB), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Serumkreatinin (S-CREA), Harnstoff und Laktatdehydrogenase (LDH) am Tag 360 Basislinie gegenüber ihrem Status nach der Impfung (Tag 390). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
An den Tagen 360 und 390.
Anzahl der Probanden, die nach der Primärimpfung irgendwelche, Grad 3 und damit verbundene erwünschte lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-13) nach der Grundimmunisierung mit den Impfstoffen GSK223192A, Fendrix™ oder Engerix-B™.
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Alle erbetenen lokalen Symptome wurden als mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend betrachtet. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung über (>) 50 Millimeter (mm). Das Auftreten von erbetenen lokalen Symptomen, die nach der Impfung gesammelt wurden, wurde a priori als mit der Impfung zusammenhängend angesehen.
Innerhalb der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-13) nach der Grundimmunisierung mit den Impfstoffen GSK223192A, Fendrix™ oder Engerix-B™.
Anzahl der Probanden, die nach der Primärimpfung über beliebige, Grad 3 und damit verbundene erwünschte allgemeine Symptome berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–13) nach der Grundimmunisierung mit dem GSK223192A-, Fendrix™- oder Engerix-B™-Impfstoff.
Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, Fieber - orale Temperatur gleich oder höher (>=) 37,5 Grad Celsius (°C) -, gastrointestinale Symptome (Gastr.), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Beliebig = Auftreten eines Allgemeinsymptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung. Zusammenhang = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, das vom Prüfarzt als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird. Fieber Grad 3 = orale Temperatur über (>) 39,0 °C. Grad 3 für Gastr., Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie = Auftreten des spezifizierten erbetenen allgemeinen Symptoms, das eine normale Aktivität verhindert.
Innerhalb der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–13) nach der Grundimmunisierung mit dem GSK223192A-, Fendrix™- oder Engerix-B™-Impfstoff.
Anzahl der Probanden, die nach der Auffrischungsimpfung irgendwelche, Grad 3 und damit verbundene erwünschte lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Auffrischimpfung mit HBsAg-Antigenen
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Alle erbetenen lokalen Symptome wurden als mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend betrachtet. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung über (>) 50 Millimeter (mm). Das Auftreten von erbetenen lokalen Symptomen, die nach der Impfung gesammelt wurden, wurde a priori als mit der Impfung zusammenhängend angesehen. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Auffrischimpfung mit HBsAg-Antigenen
Anzahl der Probanden, die nach der Auffrischungsimpfung beliebige, Grad 3 und damit verbundene erwünschte allgemeine Symptome berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Auffrischimpfung mit HBsAg-Antigenen
Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, Fieber - orale Temperatur gleich oder höher (>=) 37,5 Grad Celsius (°C) -, gastrointestinale Symptome (Gastr.), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Beliebig = Auftreten eines Allgemeinsymptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung. Zusammenhang = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, das vom Prüfarzt als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird. Fieber Grad 3 = orale Temperatur über (>) 39,0 °C. Grad 3 für Gastr., Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie = Auftreten des spezifizierten erbetenen allgemeinen Symptoms, das eine normale Aktivität verhindert. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Auffrischimpfung mit HBsAg-Antigenen
Anzahl der Probanden, die nach der Primärimpfung unerwünschte Nebenwirkungen vom Grad 3 und/oder damit verbundene unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung mit dem GSK223192A-, Fendrix™- oder Engerix-B™-Impfstoff
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht, zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen mit Beginn außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig = Auftreten eines UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Grad 3 = Auftreten eines UE, das eine normale Aktivität verhindert. Zusammenhang = Auftreten eines UE, das von den Prüfärzten als kausal mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung mit dem GSK223192A-, Fendrix™- oder Engerix-B™-Impfstoff
Anzahl der Probanden, die nach der Auffrischungsimpfung irgendwelche, Grad 3 und/oder verwandte unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung mit HBsAg-Antigenen
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht, zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen mit Beginn außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig = Auftreten eines UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Grad 3 = Auftreten eines UE, das eine normale Aktivität verhindert. Zusammenhang = Auftreten eines UE, das von den Prüfärzten als kausal mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der HLA-Untergruppen 1 und 2, die die 360-Tage-Auffrischungsdosis von HBsAg erhalten haben.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung mit HBsAg-Antigenen
Anzahl der Probanden, die alle und damit zusammenhängende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, von Tag 0 bis Studienende, an Tag 360 für Probanden, die nicht in Subsets 1 & 2 enthalten sind, und an Tag 390 für Probanden in Subsets 1 & 2.
AESIs umfassten Autoimmunerkrankungen (AID), neurologische/demyelinisierende Ereignisse, rheumatische und Bindegewebserkrankungen, endokrine Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, autoimmune Bluterkrankungen, entzündliche Hauterkrankungen und andere autoimmune/entzündliche Ereignisse. Beliebige AESI(s) = Auftreten von AESI(s) bei einem Probanden, unabhängig von der Bewertung des Zusammenhangs mit der Studienimpfung. Verwandte AESI(s) = Auftreten von AESI(s) bei einem Probanden, der vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums, von Tag 0 bis Studienende, an Tag 360 für Probanden, die nicht in Subsets 1 & 2 enthalten sind, und an Tag 390 für Probanden in Subsets 1 & 2.
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und SUEs im Zusammenhang mit der Studienimpfung gemeldet haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, von Tag 0 bis Studienende, an Tag 360 für Probanden, die nicht in Subsets 1 & 2 enthalten sind, und an Tag 390 für Probanden in Subsets 1 & 2.
Ein SUE war definiert als ein medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson war. Alle SAE(s) = Auftreten von SAE(s) bei einem Probanden, unabhängig von der Bewertung des Zusammenhangs mit der Studienimpfung. Verwandte SAE(s) = Auftreten des Auftretens von SUE(s) bei einem Probanden, der von den Prüfärzten als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums, von Tag 0 bis Studienende, an Tag 360 für Probanden, die nicht in Subsets 1 & 2 enthalten sind, und an Tag 390 für Probanden in Subsets 1 & 2.
Spiegel der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Die Analyse der mRNA-Spiegel von 14 Zielgenen wurde unter Verwendung von Vollblut bei den ersten 140 Probanden aus den 2 Untergruppen, die im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, rekrutiert wurden, mittels Microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR)-Array durchgeführt / quantitative PCR. Zu den Zielgenen gehörten der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF), die Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie (TNFRSF9).
An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
mRNA-Spiegel, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Die Analyse der mRNA-Spiegel von 14 Zielgenen wurde unter Verwendung von Vollblut bei den ersten 140 Probanden aus den 2 Untergruppen, die im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, rekrutiert wurden, mittels Microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR)-Array durchgeführt / quantitative PCR. Zu den Zielgenen gehörten Fas-assoziierter Faktor 1 (FAF1), Signal Transducer And Activator Of Transcription 1 (STAT1).
An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
mRNA-Spiegel, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Die Analyse der mRNA-Spiegel von 14 Zielgenen wurde unter Verwendung von Vollblut bei den ersten 140 Probanden aus den 2 Untergruppen, die im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, rekrutiert wurden, mittels Microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR)-Array durchgeführt / quantitative PCR. Zu den Zielgenen gehörten Interferon Regulatory Factor 1 (IRF1), MX Dynamin-Like GTPase 1 (MX1).
An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Die Analyse der mRNA-Spiegel von 14 Zielgenen wurde unter Verwendung von Vollblut bei den ersten 140 Probanden aus den 2 Untergruppen, die im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, rekrutiert wurden, mittels Microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR)-Array durchgeführt / quantitative PCR. Zu den Zielgenen gehörten Interleukin-12A (IL-12A), Marker Of Proliferation Ki-67 (MKI67).
An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
MRNA-Spiegel, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Die Analyse der mRNA-Spiegel von 14 Zielgenen wurde unter Verwendung von Vollblut bei den ersten 140 Probanden aus den 2 Untergruppen, die im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, rekrutiert wurden, mittels Microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR)-Array durchgeführt / quantitative PCR. Zu den Zielgenen gehörten Chemokin-Ligand 10 (CXCL10), Interleukin-1B (IL-1B).
An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Spiegel der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), gemessen durch qPCR
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Die Analyse der mRNA-Spiegel von 14 Zielgenen wurde unter Verwendung von Vollblut bei den ersten 140 Probanden aus den 2 Untergruppen, die im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, rekrutiert wurden, mittels Microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR)-Array durchgeführt / quantitative PCR. Zu den Zielgenen gehörten Prostaglandin-Endoperoxid-Synthase 2 (PTGS2) und Dual Specificity Phosphatase 1 (DUSP1).
An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
MRNA-Spiegel, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37
Die Analyse der mRNA-Spiegel von 14 Zielgenen wurde unter Verwendung von Vollblut bei den ersten 140 Probanden aus den 2 Untergruppen, die im Zentrum für Immungesundheit (IH) in La Louvière, Belgien, rekrutiert wurden, mittels Microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR)-Array durchgeführt / quantitative PCR. Zu den Zielgenen gehörten Nuclear Factor Of Activated T-Cells, Cytoplasmic, Calcineurin-Dependent 2 (NFATC2) und Interferon-gamma (IFN-γ).
An den Tagen 0, 1, 14, 30, 31, 33 und 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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