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Untersuchung von Zytokinen bei Kindern mit Opsoclonus-Myoclonus-Syndrom (OMS)

19. Mai 2017 aktualisiert von: Michael R. Pranzatelli, M.D., National Pediatric Neuroinflammation Organization, Inc.

Zytokine als Biomarker und therapeutische Angriffspunkte beim paraneoplastischen Opsoklonus-Myoklonus-Syndrom (OMS)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zytokine, Entzündungsmediatoren, in Rückenmarksflüssigkeit und Blut erhöht sind, mit der Krankheitsaktivität korrelieren und als Biomarker oder therapeutische Ziele bei Kindern mit Opsoklonus-Myoklonus-Syndrom (OMS), einer Autoimmunkomplikation, dienen könnten das Tumorneuroblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser translationalen Forschung werden immunologische Mechanismen untersucht, die dem Angriff des Immunsystems auf das Gehirn beim paraneoplastischen Opsoclonus-Myoclonus-Syndrom (OMS) zugrunde liegen. Um unsere Haupthypothese zu testen, dass bei OMS ein Ungleichgewicht von entzündungsfördernden (Th1) und entzündungshemmenden (Th2) Zytokinen besteht, wird ein umfassendes Zytokin-Panel mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) und Multiplex-Fluoreszenz-Beads gemessen Immunoassay-Nachweis (LUMINEX 100 Lab MAP-System) in Blut und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von 400 Kindern. Um die zweite Hypothese zu testen, dass Zytokine als Biomarker der Krankheitsaktivität bei OMS dienen könnten, werden Zytokinkonzentrationen mit klinischen Variablen wie Schweregrad der Erkrankung, OMS-Dauer, früheren Schüben und Remissionen sowie immunologischen Variablen wie Lymphozyten-Untergruppe korreliert Analyse. Das Zytokin-„Biomarker-Profil“ könnte die Entscheidungsfindung für eine frühzeitige Intervention unterstützen, indem es Kinder mit hohem Rückfallrisiko und schlechtem Behandlungsergebnis identifiziert und die Behandlung der am stärksten betroffenen entzündlichen Zytokine durch Zytokintherapien ermöglicht. Um unsere dritte Hypothese zu testen, dass das mangelnde Ansprechen auf eine Immuntherapie teilweise darauf zurückzuführen ist, dass die Expression von entzündungshemmenden Th2-Zytokinen nicht gesteigert werden konnte, werden wir paarweise Prä-/Post-Vergleiche der Auswirkungen von Immuntherapien durchführen, die im Laufe der klinischen Behandlung verabreicht werden [Steroiden , Adrenocorticotropin (ACTH), intravenöse Immunglobuline (IVIg), Rituximab, Chemotherapie, andere Medikamente, Kombinationen] zum Zytokin und zum klinischen Profil. Diese Forschung könnte zur Anwendung kommerziell erhältlicher Zytokine und Zytokinblocker oder zur Entwicklung neuer für OMS führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • National Pediatric Myoclonus Center, Formerly at Dept. of Neurology, Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Verweise auf die Website des National Pediatric Myoclonus Center, www.omsusa.org

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von OMS

Ausschlusskriterien:

  • Zweideutige Diagnose
  • Kontraindikationen für die Lumbalpunktion
  • Behandlung mit Mitteln außerhalb des Studienrahmens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Fallkontrollen
Dies sind Kinder, die sich einer Lumbalpunktion und Blutentnahme für diagnostische Tests auf nicht entzündliche neurologische oder nicht-neurologische Störungen unterzogen haben und deren Proben aus dem klinischen Labor gemäß einem verknüpften Protokoll des Institutional Review Board (IRB) entnommen wurden.
Pädiatrisches OMS
Dies sind Patienten, die von der P.I. basierend auf einer klinischen Entscheidungsfindung, nicht auf einer klinischen Studie (dies ist eine Beobachtungsstudie). Die Arten der Behandlungen sind vielfältig, und bei der ersten Beurteilung können die Patienten unbehandelt sein oder bereits verschiedene Immuntherapien ausprobiert haben. Sie reichen von einer Monotherapie mit Steroiden, ACTH oder IVIg bis hin zu krankheitsmodifizierenden Mitteln wie Rituximab, Cyclophosphamid und anderen Chemotherapien, typischerweise begleitend oder als Kombinationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Verringerung der Konzentration entzündlicher Chemokine/Zytokine zwischen klinischen Zeitpunkten
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Zytokinkonzentration und klinischem Schweregrad-Score.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Statistische Korrelation der Chemokin-/Zytokin-Konzentration mit der Schwere der OMS-Motorik, gemessen unter Verwendung der OMS-Videobewertungsskala
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Pediatric Neuroinflammation Organization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Pranzatelli, MD, National Pediatric Neuroinflammation Organization, Inc.
  • Studienleiter: Elizabeth D Tate, FNP, MN, National Pediatric Neuroinflammation Organization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thrasher Award 02826-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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