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Behandlung mit hOKT3gamma1(Ala-Ala) bei T1DM

6. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-II-Mehrfachdosisbehandlung von Typ-1-Diabetes mellitus mit hOKT3gamma1 (Ala-Ala)

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der klinischen und immunologischen Wirkungen von humanisiertem nichtbindendem FcR-Anti-CD3-mAb bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und zur Entwicklung dieser Therapie zur Verhinderung der Immunzerstörung, die zum Verlust von β-Zellen führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, offene Phase-II-Studie mit 0 oder 3 Behandlungszyklen im Abstand von 6 Monaten mit hOKT3γ1 (Ala-Ala) im ersten Krankheitsjahr bei Teilnehmern mit neu aufgetretenem T1DM. Jeder Zyklus besteht aus 12 täglichen Dosen hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 entweder dem experimentellen Arm oder dem Kontrollarm randomisiert und nach Studienort geschichtet.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer: männlich oder weiblich im Alter zwischen 7 und 30 Jahren sein, bei denen in den letzten 6 Wochen T1DM diagnostiziert wurde, zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Körpergewicht von ≥ 26 kg haben und nachweisbare Anti-GAD- und Anti-ICA512-Antikörper haben /IA-2 oder Insulin-Autoantikörper (wenn der Teilnehmer ≤ 10 Tage lang Insulin erhalten hat).

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, beginnen den ersten Zyklus von hOKT3γ1 (Ala-Ala) innerhalb von 4–8 Wochen nach der T1DM-Diagnose. Jeder in die Versuchsgruppe randomisierte Teilnehmer erhält 3 Zyklen einer medikamentösen Behandlung im Abstand von jeweils 6 Monaten. Jeder Zyklus besteht aus 12 Tagen medikamentöser Behandlung.

Beide Gruppen werden dem durch gemischte Mahlzeiten stimulierten C-Peptid-Test unterzogen und erhalten nach demselben Zeitplan Blutabnahmen für mechanistische Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen T1DM diagnostiziert wurde
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Körpergewicht von ≥26 kg haben
  • nachweisbare Anti-GAD-, Anti-ICA512/IA-2- oder Insulin-Autoantikörper haben (wenn der Teilnehmer ≤ 10 Tage lang Insulin erhalten hat).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Vorherige OKT3-Behandlung;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mäuseprodukte;
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt;
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krebs, aktiver Infektion, atopischer Erkrankung, aktivem Morbus Basedow, Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, Neuropathie, peripherer Gefäßerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, allen gleichzeitigen Autoimmunerkrankungen, Asthma;
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie, die möglicherweise Auswirkungen auf Diabetes oder den immunologischen Status haben könnte;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen;
  • HIV-positiv;
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Antikörper;
  • Seropositivität für Toxoplasmose (IgG);
  • Lymphopenie (<1000 Lymphozyten/Mikroliter);
  • Thrombozytopenie (<150.000/mm3 Blutplättchen);
  • Anämie (Hgb < 10 g/dl);
  • Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb der letzten 6 Wochen;
  • Positiver PPD-Hauttest;
  • Jede infektiöse Mononukleose-ähnliche Erkrankung innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung;
  • Serologischer Nachweis einer akuten Infektion mit EBV oder CMV basierend auf den aufgeführten und im Protokoll definierten Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
3 Zyklen im Abstand von sechs Monaten, jeweils bestehend aus 12 täglichen Infusionen mit 455-1818 ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Andere Namen:
  • Teplizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
4-Stunden-C-Peptid-AUC
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinverbrauch
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevan C Herold, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff wird der Öffentlichkeit in Daten auf Teilnehmerebene gewährt und zusätzliche relevante Materialien sind für die Öffentlichkeit verfügbar in: 1.) dem Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträge, die Forschern auch Datenanalysetools zur Verfügung stellen; und 2.) TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN), das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums öffentlich zugänglich macht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ITN007AI-NDB01
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Portal, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht. Das Erstellen eines Kontos für ITN TrialShare ist kostenlos und ermöglicht die Suche nach interessanten Studien.
  2. Zusammenfassung des Studienprotokolls, -Navigator, -Zeitplan der Ereignisse, -Daten & Berichte, -Proben et al.
    Informationskennung: ITN007AI-NDB01
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Portal, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht. Das Erstellen eines Kontos für ITN TrialShare ist kostenlos und ermöglicht die Suche nach interessanten Studien.
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY569
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY569. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen und steht der Öffentlichkeit zur Verfügung.
  4. Studienzusammenfassung, -design, -medikamente, -demografie, -labortests und -dateien.
    Informationskennung: SDY569
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY569. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen und steht der Öffentlichkeit zur Verfügung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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