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Effectiveness of Pharmaceutical Care on Primary Care Patients With Uncontrolled Hypertension (EPHACA)

10. Dezember 2008 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effectiveness of a Pharmaceutical Care Program on Primary Care Patients With Uncontrolled Hypertension- A Brazilian Multicenter RCT

This randomized clinical trial is a multicentre study conducted at 4 community-based pharmacies within the Brazilian public health service, which freely distributes standardized medicines. The group coordinator is located at the Universidade Federal do Rio Grande do Sul, a public university at Porto Alegre.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inclusion and exclusion criteria: Potential hypertensive subjects aged above 18 years and and continuously receiving their medicines from the pharmacy are going to be identified through administrative data sources. They must take at least hydrochlorothiazide, and have no modifications on their hypertensive drug prescription on the last 2 months. Patients who have a serious psychiatric disorder or a severe cognitive impairment, blindness, pregnancy or secondary hypertension will be excluded. To be considered eligible, the patients should have a mean systolic and diastolic blood pressure above 140 mmHg and 90 mmHg at the screening visit if there were no COM morbidities associated, and above 130 mmHg and 80 mmHg for high-risk patients, using the validated Omron Hern-705-CP upper arm automated monitor.

Strategy/process by which participants/centres will be selected and recruited to the trial: Research assistants will invite the potential subjects when they attend the pharmacy to take their medicines or via telephone calls. By this moment, they will confirm eligibility and proceed the BP measures. If eligible for the study, the participant will receive all the trial explanations and the written informed consent will be obtained.

Randomization: The random allocation will be stratified by gender through a computer-generated sequence, individually for each centre. To maintain cancel allocation status, opaque, numbered and sealed envelopes will be adopted.

Interventions: Three different kinds of pharmacist services will be adopted, with growing complexity levels: drug dispensing, counseling and patient follow-up for 8 months. These methods are part of the Brazilian pharmaceutical care agreement, developed on the year of 2002, and will be compared with the pharmacy usual care. Seven pharmacists and 12 students were in charge of the pharmaceutical care program. All of them were trained in a 20 hour-course. Procedures details are written in a manual of operations, willing to standardize the interventions.

Outcomes: The primary outcomes are the BP differences between the one measured at 8-month follow-up and the baseline BP and the adherence, determined by 2 ways: a) measurement of plasma levels of hydrochlorothiazide, measured at the beginning and at the end of the study; b) drugs refill along the 8-months prior the randomization and during the 8-months of the trial. The occurrence of drug-related problems will be evaluated as a secondary outcome.

Blindness: Open-label study. Sample size: The study was design to enroll 304 patients equally distributed within the 4 centers, to provide 80% of statistical power to reject the null hypothesis and an error of 5% (two-tailed). Sampling size was calculated on the basis of a standard deviation of 10 mmHg, powered to detect clinically meaningful differences in mean changes of 5 mmHg between usual care and the intervention arms at 8-months follow-up, considering a 20% of drop-outs. Analyses will be conducted on intention-to-treat basis.

• Statistics: To assess for any differences among the intervention groups, the baseline characteristics will be compared performing Pearson χ2 test for categorical variables and F tests for continuous variables, and Fisher Exact test or Kruskal-Wallis if necessary. For the primary outcomes, the same tests will be applied. Analysis of covariance will be used when necessary.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Mauro Silveira de Castro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Potential hypertensive subjects aged above 18 years and and continuously receiving their medicines from the pharmacy are going to be identified through administrative data sources.
  • They must take at least hydrochlorothiazide, and have no modifications on their hypertensive drug prescription on the last 2 months.
  • To be considered eligible, the patients should have a mean systolic and diastolic blood pressure above 140 mmHg and 90 mmHg at the screening visit if there were no COM morbidities associated, and above 130 mmHg and 80 mmHg for high-risk patients.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a serious psychiatric disorder or a severe cognitive impairment, blindness, pregnancy or secondary hypertension will be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patient follow-up
Dader method, which was developed to provide pharmaceutical care, which consists of seven steps covering the evaluation of services, benefits of interventions, and identification of unexpected occurrences. Its objectives are to improve the patient quality of life.
Andere Namen:
  • pharmaceutical care
Experimental: 2
Counseling
The pharmacist proceeds the counseling when the patient comes to the pharmacy to take their medicines.
Andere Namen:
  • pharmacist counseling
Experimental: 3
Drug dispensing
The pharmacist gives the drugs to the patient with the minimum of information necessary to guarantee a safe and effective drug intake.
Andere Namen:
  • dispensing
Aktiver Komparator: 4
pharmacy usual care
The patient receives no information about their medicines in the pharmacy, unless he asks for it.
Andere Namen:
  • übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood pressure
Zeitfenster: 8 months
8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
adherence
Zeitfenster: 8 months
8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Castro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402736/2005-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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