- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00807807
Bewertung der Auswirkungen einer Folsäure-Ergänzung bei älteren Erwachsenen: Die Folsäure-Ergänzungsstudie (Die FAST-Studie) (FAST)
Phase-III-Studie zu den Auswirkungen einer Folsäure-Supplementierung auf Serum-Folat und Plasma-Homocystein bei älteren Erwachsenen: Eine Dosis-Wirkungs-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte Homocysteinspiegel können ein Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten, Schlaganfälle und periphere Gefäßerkrankungen sein. Folat ist eine Art B-Vitamin, das natürlich in Lebensmitteln vorkommt. In Nahrungsergänzungsmitteln ist Folat als Folsäure bekannt und senkt nachweislich die Konzentration von Homocystein im Blut. Folsäurepräparate sind eine einfache Möglichkeit für Menschen, ihre Folataufnahme zu erhöhen, ihren Homocysteinspiegel zu senken und ihr Risiko für Herzerkrankungen zu verringern. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um die effektivste Folsäuredosis zu bestimmen, die zur Senkung des Homocysteinspiegels benötigt wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen, die unterschiedliche Dosen von Folsäure auf die Folatspiegel und die Homocysteinkonzentration bei älteren Erwachsenen haben.
In diese 6-wöchige Studie werden gesunde Erwachsene über 60 aufgenommen, die derzeit keine Multivitamine oder B-Vitamine einnehmen. Bei einem Screening-Besuch füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Anamnese, Demografie und Ernährung aus. Außerdem werden Größe und Gewicht gemessen und eine Blutabnahme durchgeführt. Bei einem Basisstudienbesuch erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder eine von vier Dosen Folsäure – 100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg oder 2000 mcg – zur Einnahme einmal täglich für 6 Wochen. Die Teilnehmer nehmen in Woche 6 an einem abschließenden Studienbesuch teil, zu dem eine weitere Blutentnahme stattfindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Leben in der Gegend von Baltimore
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Multivitaminen oder B-Vitaminen
- Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel 8 Wochen vor Studienbeginn abzusetzen
- Verwendung von intramuskulärem Vitamin B12
- Anfallsleiden
- Perniziöse Anämie
- Langzeitanwendung von Anti-Folat-Medikamenten (z. B. Methotrexat, Sulfa-Antibiotika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Folsäure.
|
Placebo Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
|
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 100 µg Folsäure.
|
100 µg, 400 µg, 1000 µg oder 2000 µg Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: 3
Die Teilnehmer erhalten 400 µg Folsäure.
|
100 µg, 400 µg, 1000 µg oder 2000 µg Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: 4
Die Teilnehmer erhalten 1000 µg Folsäure.
|
100 µg, 400 µg, 1000 µg oder 2000 µg Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: 5
Die Teilnehmer erhalten 2000 µg Folsäure.
|
100 µg, 400 µg, 1000 µg oder 2000 µg Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Homocysteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6
|
Gemessen in Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-Folatspiegel
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6
|
Gemessen in Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 617
- U01HL050981 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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