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Bewertung der Auswirkungen einer Folsäure-Ergänzung bei älteren Erwachsenen: Die Folsäure-Ergänzungsstudie (Die FAST-Studie) (FAST)

Phase-III-Studie zu den Auswirkungen einer Folsäure-Supplementierung auf Serum-Folat und Plasma-Homocystein bei älteren Erwachsenen: Eine Dosis-Wirkungs-Studie

Hohe Spiegel von Homocystein, einer Aminosäure im Blut, wurden mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Diese Studie wird die Wirkung untersuchen, die unterschiedliche Folsäurespiegel auf die Senkung des Homocysteinspiegels bei älteren Erwachsenen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Homocysteinspiegel können ein Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten, Schlaganfälle und periphere Gefäßerkrankungen sein. Folat ist eine Art B-Vitamin, das natürlich in Lebensmitteln vorkommt. In Nahrungsergänzungsmitteln ist Folat als Folsäure bekannt und senkt nachweislich die Konzentration von Homocystein im Blut. Folsäurepräparate sind eine einfache Möglichkeit für Menschen, ihre Folataufnahme zu erhöhen, ihren Homocysteinspiegel zu senken und ihr Risiko für Herzerkrankungen zu verringern. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um die effektivste Folsäuredosis zu bestimmen, die zur Senkung des Homocysteinspiegels benötigt wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen, die unterschiedliche Dosen von Folsäure auf die Folatspiegel und die Homocysteinkonzentration bei älteren Erwachsenen haben.

In diese 6-wöchige Studie werden gesunde Erwachsene über 60 aufgenommen, die derzeit keine Multivitamine oder B-Vitamine einnehmen. Bei einem Screening-Besuch füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Anamnese, Demografie und Ernährung aus. Außerdem werden Größe und Gewicht gemessen und eine Blutabnahme durchgeführt. Bei einem Basisstudienbesuch erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder eine von vier Dosen Folsäure – 100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg oder 2000 mcg – zur Einnahme einmal täglich für 6 Wochen. Die Teilnehmer nehmen in Woche 6 an einem abschließenden Studienbesuch teil, zu dem eine weitere Blutentnahme stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Leben in der Gegend von Baltimore

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Multivitaminen oder B-Vitaminen
  • Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel 8 Wochen vor Studienbeginn abzusetzen
  • Verwendung von intramuskulärem Vitamin B12
  • Anfallsleiden
  • Perniziöse Anämie
  • Langzeitanwendung von Anti-Folat-Medikamenten (z. B. Methotrexat, Sulfa-Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Folsäure.
Placebo Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 100 µg Folsäure.
100 µg, 400 µg, 1000 µg oder 2000 µg Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Folat
Experimental: 3
Die Teilnehmer erhalten 400 µg Folsäure.
100 µg, 400 µg, 1000 µg oder 2000 µg Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Folat
Experimental: 4
Die Teilnehmer erhalten 1000 µg Folsäure.
100 µg, 400 µg, 1000 µg oder 2000 µg Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Folat
Experimental: 5
Die Teilnehmer erhalten 2000 µg Folsäure.
100 µg, 400 µg, 1000 µg oder 2000 µg Folsäure einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Folat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Homocysteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6
Gemessen in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Folatspiegel
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6
Gemessen in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 617
  • U01HL050981 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000052 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Placebo-Folsäure

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