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Neuroblastom-Protokoll 2008: Therapie für Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom im fortgeschrittenen Stadium

24. April 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Eine Phase-II-Studie zu Temsirolimus in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Irinotecan; Cyclophosphamid, Doxorubicin und Etoposid (CAE); Cisplatin und Etoposid (HiPE) und Topotecan (TPT), gefolgt von weiteren sechs Zyklen Induktionschemotherapie und anschließender Intensivierung mit autologem hämatopoetischem Stamm Zelltransplantation. In den ersten fünf Zyklen der Induktionschemotherapie wird auch die Machbarkeit einer Kombination von wöchentlichem Temsirolimus mit diesen Standard-Chemotherapiekombinationen bewertet. Darauf folgt eine 16-monatige orale Erhaltungstherapie mit acht Monaten 13-cis-Retinsäure und anschließend acht Monaten oralem Topotecan.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Kinder erhalten feste Dosen intravenöses Temsirolimus (50 mg/m2 wöchentlich 6-mal) gleichzeitig mit zwei Zyklen fester Dosierungen Irinotecan (20 mg/m2 intravenös täglich 5-mal, 2 freie Tage, täglich 5-mal wiederholt). nicht tolerierbar sind, erhalten nachfolgende Patienten eine reduzierte Temsirolimus-Dosis (25 mg/m2 wöchentlich 6-mal) mit 20 mg/m2 Irinotecan. Wenn diese Dosierungskombination nicht tolerierbar ist, wird die Irinotecan-Dosis auf 15 mg/m2 verringert .Wenn diese Dosierungskombination nicht verträglich ist, wird die weitere Aufnahme in die erste sechswöchige Behandlung beendet. Der zweite Behandlungszyklus mit Irinotecan beginnt am 22. Tag und das Ansprechen wird nach sechs Wochen (zwei Behandlungszyklen) festgestellt. Nach dieser Ersttherapie wird nach Möglichkeit eine Resektion des Primärtumors versucht.

Nach der Erstbehandlung werden die Kinder abwechselnd einer Induktionschemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Topotecan und Cisplatin unterzogen (Block 2). Die erste Kohorte von 17 Patienten erhält Block 2 mit Temsirolimus (50 mg/m2) für alle drei Kurse, zweimal wöchentlich. Wenn dies nicht toleriert wird, erhalten nachfolgende Patienten eine Block-2-Chemotherapie mit reduzierten Temsirolimus-Dosierungen (25 mg/m2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom im fortgeschrittenen Stadium, definiert als eines der folgenden:

    • Kinder < 1 Jahr mit Erkrankung im Stadium 2a, 2b, 3, 4 oder 4S des International Neuroblastoma Staging System (INSS) und MYCN-Amplifikation (> 10 Kopien oder mehr als das Vierfache des Anstiegs des MYCN-Signals im Vergleich zum Referenzsignal)
    • INSS 2a- oder 2b-Krankheit und MYCN-Amplifikation, unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen

    • INSS Stufe 3 und:

      1. MYCN-Amplifikation (>10 Kopien oder mehr als das Vierfache des MYCN-Signals im Vergleich zum Referenzsignal, unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen
      2. Alter > 18 Monate (> 547 Tage) mit ungünstiger Pathologie, unabhängig vom MYCN-Status

    • INSS Stufe 4 und:

      1. MYCN-Amplifikation, unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen
      2. Alter > 18 Monate (> 547 Tage), unabhängig von biologischen Merkmalen
      3. Alter 12–18 Monate (365–547 Tage) mit einem der folgenden drei ungünstigen biologischen Merkmale (MYCN-Amplifikation, ungünstige Pathologie und/oder DNA-Index =1) oder einem unbestimmten/unbekannten biologischen Merkmal
    • Bei Kindern, die weniger als oder gleich 365 Tage alt sind, wurde ursprünglich Folgendes diagnostiziert: INSS-Stadium 1, 2, 4S, das ohne Intervall-Chemotherapie zu Stadium 4 überschritt.
  • Histologischer Nachweis eines Neuroblastoms oder positiver Knochenmarksnachweis für Tumorzellen mit erhöhten Katecholaminwerten im Urin.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Serumkreatinin <3 x Obergrenze des Normalwerts für das Alter, (AST) Aspartataminotransferase < 3 x Obergrenze des Normalwerts).
  • Keine vorherige Therapie, es sei denn, eine Notfallsituation erfordert eine lokale Tumorbehandlung (mit PI besprechen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Alle vom Prüfer beurteilten Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Schwanger oder stillend (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Kinder mit INSS-4-Krankheit, Alter <12 Monate mit allen 3 günstigen biologischen Merkmalen (nicht verstärktes MYCN, günstige Pathologie und DNA-Index >1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Feste Dosen von intravenösem Temsirolimus gleichzeitig mit zwei Behandlungszyklen mit festen Dosierungen von Irinotecan, 2 Tage Pause, fünfmal täglich wiederholt. Wenn die anfänglichen Dosierungen nicht tolerierbar sind, erhalten nachfolgende Patienten eine reduzierte Dosierung von Temsirolimus mit Irinotecan. Wenn diese Dosierungskombination nicht tolerierbar ist Erträglich wird die Irinotecan-Dosis verringert. Wenn diese Dosierungskombination nicht verträglich ist. Die weitere Anmeldung zur ersten sechswöchigen Behandlung wird beendet. Der zweite Irinotecan-Kurs beginnt am 22. Tag, das Ansprechen wird nach sechs Wochen festgestellt. Nach der ersten Therapie wird eine Resektion des Primärtumors versucht. Nach der ersten Behandlung werden die Kinder abwechselnd einer Induktionschemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Topotecan und Cisplatin unterzogen. Die erste Kohorte von 17 Patienten erhält Block 2 mit Temsirolimus für alle drei Kurse. wöchentlich 2 Mal. Wenn dies nicht toleriert wird, erhalten nachfolgende Patienten eine Block-2-Chemotherapie mit reduzierten Temsirolimus-Dosierungen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan
Verfahren: Chirurgische Resektion des Primärtumors
Chirurgische Resektion des Primärtumors
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan
Verfahren: PBSC
Ernte peripherer Blutstammzellen
Arzneimittel: 13-cis-Retinsäure
13-cis-Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort plus teilweise Antwort
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Ziel bestand darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Temsirolimus und Irinotecan anhand der objektiven Ansprechrate und der Toxizitätsrate zu messen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne L Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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