- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00809224
Kortexveränderungen in realen/imaginären Bewegungen bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Verfolgung von Gehirnveränderungen während realer und imaginärer Bewegungen bei Menschen mit ALS (Lou-Gehrig-Krankheit) und gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere körperliche Behinderung hat dramatische Auswirkungen auf das Leben eines Menschen, unabhängig davon, ob sie durch eine neurodegenerative Erkrankung wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), einen Schlaganfall im Hirnstamm oder eine Rückenmarksverletzung verursacht wird. Jemand mit diesen Erkrankungen kann effektiv „eingesperrt“ sein und seine kognitiven Fähigkeiten behalten, ist aber außer möglicherweise den grundlegendsten Augenbewegungen nicht in der Lage, Bewegungen auszuführen.
Bereiche des Gehirns, die während der gesamten Lebensspanne von Menschen mit ALS ihre strukturelle und funktionelle Integrität bewahren, könnten für eine Technologie namens Brain-Computer Interfaces (BCI) geeignet sein. Eines Tages könnten BCIs – die „einfach durch Denken“ bedient werden können – es Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie ALS ermöglichen, mit Hilfe elektronischer Geräte zu kommunizieren und wieder etwas Mobilität zu erlangen.
In dieser Studie werden wir funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwenden, um Bereiche des Gehirns zu verfolgen, die während der gesamten Lebensspanne von Menschen mit ALS ihre strukturelle und funktionelle Integrität bewahren.
Die Studie umfasst Besuche in der Studieneinrichtung alle 2–6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten oder bis Besuche nicht mehr möglich sind. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einer fMRT-Untersuchung unterzogen. Während dieser Zeit sehen sie sich visuelle Bilder an und werden gebeten, vier verschiedene motorische Aufgaben auszuführen: 1) tatsächliches Fingerklopfen, 2) tatsächliches Faustballen, 3) imaginäres Fingertippen und 4) imaginäres Faustballen. Jedes der Mini-Experimente (Aufgaben) dauert etwa 6-7 Minuten. Während die Teilnehmer die Aufgaben ausführen, werden ihre Gehirne wiederholt mittels fMRT abgebildet. Mithilfe der Bilder werden wir dann nach Zusammenhängen zu den Aufgaben suchen, was wiederum dazu führt, die für die Aktivitäten verantwortlichen Gehirnbereiche zu identifizieren. Nach der fMRT werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen. Die Bearbeitung der Aufgaben dauert etwa 90 Minuten und das Ausfüllen der Fragebögen etwa 30 Minuten.
Die Einrichtung befindet sich auf dem Nordcampus der University of Michigan-Ann Arbor. Die Studienkoordinatoren rekrutieren derzeit Teilnehmer mit ALS und erstellen eine Datenbank mit gesunden Freiwilligen, die sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren werden.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden zu einem besseren Verständnis des Krankheitsverlaufs von ALS beitragen und könnten zu erheblichen Verbesserungen der Lebensqualität von Personen mit ALS im Endstadium führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan, Functional MRI Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit und ohne ALS müssen:
- zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Seien Sie nicht klaustrophobisch
- keine Metallpartikel in den Augen haben
- keine Metallimplantate (Gelenke, Innenohr, Herzschrittmacher usw.) oder Fremdmetalle in ihrem Körper haben
- keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte haben
- Sie haben keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- in der Lage sein, 90 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
- nicht auf künstliche Beatmung angewiesen sein
- nicht auf PiPap sein oder in der Lage sein, länger als 6 Stunden ohne PiPap auszukommen
- Gesunde Kontrollpersonen müssen über 40 Jahre alt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
ALS
Die ALS-Gruppe sollte ALS haben.
|
Kontrolle
Die Kontrollgruppe sollte weder ALS noch eine andere neurologische/psychiatrische Erkrankung haben und über 40 Jahre alt sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
kortikale Aktivierungsmuster
Zeitfenster: Jährlich
|
Jährlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Welsh, PhD, Research Assistant Professor, University of Michigan Department of Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrahams S, Goldstein LH, Simmons A, Brammer M, Williams SC, Giampietro V, Leigh PN. Word retrieval in amyotrophic lateral sclerosis: a functional magnetic resonance imaging study. Brain. 2004 Jul;127(Pt 7):1507-17. doi: 10.1093/brain/awh170. Epub 2004 May 26.
- Biswal BB, Van Kylen J, Hyde JS. Simultaneous assessment of flow and BOLD signals in resting-state functional connectivity maps. NMR Biomed. 1997 Jun-Aug;10(4-5):165-70. doi: 10.1002/(sici)1099-1492(199706/08)10:4/53.0.co;2-7.
- Brooks BR, Bushara K, Khan A, Hershberger J, Wheat JO, Belden D, Henningsen H. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) clinical studies in ALS--paradigms, problems and promises. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Jun;1 Suppl 2:S23-32. doi: 10.1080/14660820052415790.
- Havel P, Braun B, Rau S, Tonn JC, Fesl G, Bruckmann H, Ilmberger J. Reproducibility of activation in four motor paradigms. An fMRI study. J Neurol. 2006 Apr;253(4):471-6. doi: 10.1007/s00415-005-0028-4. Epub 2005 Nov 14.
- Jacob S, Finsterbusch J, Weishaupt JH, Khorram-Sefat D, Frahm J, Ehrenreich H. Diffusion tensor imaging for long-term follow-up of corticospinal tract degeneration in amyotrophic lateral sclerosis. Neuroradiology. 2003 Sep;45(9):598-600. doi: 10.1007/s00234-003-1014-0. Epub 2003 Aug 7.
- Konrad C, Henningsen H, Bremer J, Mock B, Deppe M, Buchinger C, Turski P, Knecht S, Brooks B. Pattern of cortical reorganization in amyotrophic lateral sclerosis: a functional magnetic resonance imaging study. Exp Brain Res. 2002 Mar;143(1):51-6. doi: 10.1007/s00221-001-0981-9. Epub 2002 Jan 24.
- Konrad C, Jansen A, Henningsen H, Sommer J, Turski PA, Brooks BR, Knecht S. Subcortical reorganization in amyotrophic lateral sclerosis. Exp Brain Res. 2006 Jul;172(3):361-9. doi: 10.1007/s00221-006-0352-7. Epub 2006 Mar 25.
- Sach M, Winkler G, Glauche V, Liepert J, Heimbach B, Koch MA, Buchel C, Weiller C. Diffusion tensor MRI of early upper motor neuron involvement in amyotrophic lateral sclerosis. Brain. 2004 Feb;127(Pt 2):340-50. doi: 10.1093/brain/awh041. Epub 2003 Nov 7.
- Schoenfeld MA, Tempelmann C, Gaul C, Kuhnel GR, Duzel E, Hopf JM, Feistner H, Zierz S, Heinze HJ, Vielhaber S. Functional motor compensation in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 2005 Aug;252(8):944-52. doi: 10.1007/s00415-005-0787-y. Epub 2005 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS052514 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Hum00000219
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