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Studie zur mütterlichen Hepatitis-C-Infektion und Grippeimpfung in der Schwangerschaft

21. August 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Analyse der mütterlich-fötalen Schnittstelle während einer mütterlichen Hepatitis-C-Virusinfektion und einer Influenzavirus-Impfung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Komponenten des Hepatitis-C-Virus- und Influenzavirus-Impfstoffs die Plazenta passieren und eine Immunantwort beim Fötus stimulieren können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mutter-Kind-Übertragungsrate des Hepatitis-C-Virus (HCV) beträgt nur 5 %, obwohl die fetale Exposition gegenüber dem Virus während der Schwangerschaft wahrscheinlich viel höher ist. Wie kann der Fötus in so vielen Fällen eine Infektion vermeiden? Wir glauben, dass das fetale Immunsystem nicht, wie bisher angenommen, unreif ist, sondern vielmehr eine aktive Rolle beim Schutz des Fötus vor Infektionen spielt. In dieser Studie wollen wir die Immunantwort des Fötus gegen eine mütterliche HCV-Infektion besser verstehen. Da darüber hinaus gezeigt wurde, dass der Fötus in einigen Fällen eine Immunantwort gegen Impfstoffe entwickelt, die der Mutter während der Schwangerschaft verabreicht wurden, wollen wir auch die fetale Immunantwort gegen die Impfung gegen das mütterliche Influenzavirus untersuchen. Wir planen, 50 HCV-positive schwangere Frauen und ihre Säuglinge (Studiengruppe) zu untersuchen und sie mit 20 HCV-negativen schwangeren Frauen und ihren Säuglingen (Kontrollgruppe) zu vergleichen. Wir schätzen, dass etwa 30 Frauen in der Studiengruppe den Influenzavirus-Impfstoff erhalten haben. Wir werden drei wichtige Komponenten der Mutter-Kind-Übertragung analysieren: (1) die mütterliche Immunantwort gegen HCV- und Influenzavirus-Impfstoffe während und nach der Schwangerschaft; (2) die Immunantwort des Babys auf diese Wirkstoffe bei der Geburt, im 9.–15. Monat und im 24. Monat; und (3) die Plazenta auf das Vorhandensein von HCV-Partikeln oder Influenzavirus-Impfstoffbestandteilen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Auswirkungen auf die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HCV und anderen Infektionen sowie auf die Entwicklung neuer Impfstrategien haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beide Gruppen werden aus einer ambulanten Geburtshilfeklinik ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Säuglinge, die diese Frauen aus dieser Schwangerschaft geboren haben
  • Hepatitis-C-Virus-Antikörper und RNA-positiv (für Studiengruppe)
  • Hepatitis-C-Virus-Antikörper und RNA-negativ (für Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Hepatitis-B-Infektion
  • planen, Nabelschnurblut für einen anderen Zweck zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatitis C
schwangere Frauen mit Hepatitis-C-Virusinfektion und ihre Säuglinge
Kontrollen
schwangere Frauen ohne Hepatitis-C-Infektion und ihre Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis und Charakterisierung von Immunantworten im Nabelschnurblut gegen Hepatitis-C-Virus und Influenzavirus-Impfstoff
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (Geburt)
einzelner Zeitpunkt (Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von Immunantworten bei Säuglingen gegen Hepatitis-C-Virus und Influenzavirus-Impfstoff
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (9-15 Monate und 24 Monate)
2 Zeitpunkte (9-15 Monate und 24 Monate)
Nachweis und Charakterisierung von Immunantworten gegen das Hepatitis-C-Virus und den Influenzavirus-Impfstoff bei Müttern
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (pränatale und postpartale Zeitpunkte)
2 Zeitpunkte (pränatale und postpartale Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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