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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00810875
Studie zur mütterlichen Hepatitis-C-Infektion und Grippeimpfung in der Schwangerschaft
21. August 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Analyse der mütterlich-fötalen Schnittstelle während einer mütterlichen Hepatitis-C-Virusinfektion und einer Influenzavirus-Impfung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Komponenten des Hepatitis-C-Virus- und Influenzavirus-Impfstoffs die Plazenta passieren und eine Immunantwort beim Fötus stimulieren können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mutter-Kind-Übertragungsrate des Hepatitis-C-Virus (HCV) beträgt nur 5 %, obwohl die fetale Exposition gegenüber dem Virus während der Schwangerschaft wahrscheinlich viel höher ist.
Wie kann der Fötus in so vielen Fällen eine Infektion vermeiden?
Wir glauben, dass das fetale Immunsystem nicht, wie bisher angenommen, unreif ist, sondern vielmehr eine aktive Rolle beim Schutz des Fötus vor Infektionen spielt.
In dieser Studie wollen wir die Immunantwort des Fötus gegen eine mütterliche HCV-Infektion besser verstehen.
Da darüber hinaus gezeigt wurde, dass der Fötus in einigen Fällen eine Immunantwort gegen Impfstoffe entwickelt, die der Mutter während der Schwangerschaft verabreicht wurden, wollen wir auch die fetale Immunantwort gegen die Impfung gegen das mütterliche Influenzavirus untersuchen.
Wir planen, 50 HCV-positive schwangere Frauen und ihre Säuglinge (Studiengruppe) zu untersuchen und sie mit 20 HCV-negativen schwangeren Frauen und ihren Säuglingen (Kontrollgruppe) zu vergleichen.
Wir schätzen, dass etwa 30 Frauen in der Studiengruppe den Influenzavirus-Impfstoff erhalten haben.
Wir werden drei wichtige Komponenten der Mutter-Kind-Übertragung analysieren: (1) die mütterliche Immunantwort gegen HCV- und Influenzavirus-Impfstoffe während und nach der Schwangerschaft; (2) die Immunantwort des Babys auf diese Wirkstoffe bei der Geburt, im 9.–15. Monat und im 24. Monat; und (3) die Plazenta auf das Vorhandensein von HCV-Partikeln oder Influenzavirus-Impfstoffbestandteilen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Auswirkungen auf die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HCV und anderen Infektionen sowie auf die Entwicklung neuer Impfstrategien haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital, University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beide Gruppen werden aus einer ambulanten Geburtshilfeklinik ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Säuglinge, die diese Frauen aus dieser Schwangerschaft geboren haben
- Hepatitis-C-Virus-Antikörper und RNA-positiv (für Studiengruppe)
- Hepatitis-C-Virus-Antikörper und RNA-negativ (für Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- HIV infektion
- Hepatitis-B-Infektion
- planen, Nabelschnurblut für einen anderen Zweck zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Hepatitis C
schwangere Frauen mit Hepatitis-C-Virusinfektion und ihre Säuglinge
|
Kontrollen
schwangere Frauen ohne Hepatitis-C-Infektion und ihre Säuglinge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nachweis und Charakterisierung von Immunantworten im Nabelschnurblut gegen Hepatitis-C-Virus und Influenzavirus-Impfstoff
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (Geburt)
|
einzelner Zeitpunkt (Geburt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Charakterisierung von Immunantworten bei Säuglingen gegen Hepatitis-C-Virus und Influenzavirus-Impfstoff
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (9-15 Monate und 24 Monate)
|
2 Zeitpunkte (9-15 Monate und 24 Monate)
|
Nachweis und Charakterisierung von Immunantworten gegen das Hepatitis-C-Virus und den Influenzavirus-Impfstoff bei Müttern
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (pränatale und postpartale Zeitpunkte)
|
2 Zeitpunkte (pränatale und postpartale Zeitpunkte)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph M McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- HCVP-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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