- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00811083
Behandlung von Kindern mit Autismus und Schwermetalltoxizität mit Dimercaptosuccinsäure (DMSA).
17. Dezember 2008 aktualisiert von: Southwest College of Naturopathic Medicine
DMSA-Behandlung von Kindern mit Autismus und Schwermetalltoxizität
Viele Kinder mit Autismus haben einen reduzierten Glutathionspiegel und eine reduzierte Fähigkeit, Quecksilber auszuscheiden, was zu erhöhten Spiegeln in ihrem Körper führt, wie Blut, Haare, provozierter Urin und Milchzahntests zeigen.
Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass DMSA, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Bleivergiftungen bei Kindern, die Ausscheidung von Quecksilber und anderen toxischen Metallen wirksam erhöht.
Basierend auf vielen klinischen Berichten stellen wir die Hypothese auf, dass eine 3-monatige Behandlung mit Glutathion und DMSA bei einigen Kindern mit Autismus zu einer Verringerung der autistischen Symptome führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von DMSA (ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Bleivergiftungen bei Kindern) für die Off-Label-Behandlung von Autismussymptomen bei Kindern mit Autismus und einer erheblichen Körperbelastung durch toxische Metalle bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85252
- Southwest College of Naturopathic Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase Eins
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
- Alter 3-8 Jahre (bis zum Tag vor dem neunten Geburtstag).
- Mindestens zweimonatige Vorgeschichte der Einnahme eines Multivitamin-/Mineralstoffpräparats mit mindestens der RDA von Zink und Fortsetzung der Einnahme während Phase Eins und Zwei.
Phase zwei:
- Ausscheidung großer Mengen toxischer Metalle in Phase eins
- Normale Nieren-/Leberfunktion, Serumtransaminasen und komplettes Blutbild (CBC) (basierend auf einem Bluttest, der als Teil von Phase Zwei durchgeführt wird)
- Keine Änderungen an Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährung oder Verhaltensinterventionen während der Studie
Ausschlusskriterien:
Phase eins und zwei:
- Keine quecksilberhaltigen Amalgam-Zahnfüllungen.
- Keine vorherige Verwendung von DMSA oder anderen verschreibungspflichtigen Chelatbildnern (außer bei einmaligen Herausforderungen).
- Keine Anämie oder derzeit in Behandlung wegen Anämie aufgrund von Eisenmangel.
- Keine bekannten Allergien gegen DMSA
- Keine Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DMSA- 1 Runde
Die Probanden erhalten 1 Runde DMSA (10 mg/kg-Dosis, 9 Dosen über 3 Tage), gefolgt von 3 Monaten Placebo
|
Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht 3 Dosen/Tag, für 3 Tage, gefolgt von 11 Tagen Pause
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: DMSA-7 Runden
Die Teilnehmer erhalten 7 DMSA-Runden über 4 Monate; Jede Runde besteht aus 3 Tagen DMSA (10 mg/kg-Dosis, 9 Dosen über 3 Tage), gefolgt von 11 Tagen Pause (keine Behandlung) und dann Wiederholung.
|
Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht 3 Dosen/Tag, für 3 Tage, gefolgt von 11 Tagen Pause
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmen Sie die Wirkung der DMSA-Therapie auf die Symptome von Autismus
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Bestimmen Sie die Sicherheit der DMSA-Therapie durch Prä-/Post-Beurteilung des vollständigen Blutbildes, Standard-Chem-Panel einschließlich Leber-/Nierenfunktion und Ausscheidung von essentiellen Mineralien
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmen Sie, ob der anfängliche Schweregrad des Autismus mit der Ausscheidung toxischer Metalle korreliert
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
- Hauptermittler: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Vergiftung
- Autistische Störung
- Schwermetallvergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Gegenmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Succimer
Andere Studien-ID-Nummern
- DMSA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DMSA - Dimercaptobernsteinsäure
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZurückgezogenEntwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig | Autismus | Asperger-SyndromVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntHypertonie | Diabetes MellitusÄgypten
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungPatienten, die zur Nieren-DMSA-Szintigraphie überwiesen wurdenÄgypten
-
Göteborg UniversityAbgeschlossenAppendizitisSchweden
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntDer Unterschied in der Schätzung der Split-Nierenfunktion unter Verwendung der zwei Radiopharmazeutika: Tc-99m DTPA und Tc-99m DMSA bei Nierenpatienten
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung