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Behandlung von Kindern mit Autismus und Schwermetalltoxizität mit Dimercaptosuccinsäure (DMSA).

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Southwest College of Naturopathic Medicine

DMSA-Behandlung von Kindern mit Autismus und Schwermetalltoxizität

Viele Kinder mit Autismus haben einen reduzierten Glutathionspiegel und eine reduzierte Fähigkeit, Quecksilber auszuscheiden, was zu erhöhten Spiegeln in ihrem Körper führt, wie Blut, Haare, provozierter Urin und Milchzahntests zeigen. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass DMSA, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Bleivergiftungen bei Kindern, die Ausscheidung von Quecksilber und anderen toxischen Metallen wirksam erhöht. Basierend auf vielen klinischen Berichten stellen wir die Hypothese auf, dass eine 3-monatige Behandlung mit Glutathion und DMSA bei einigen Kindern mit Autismus zu einer Verringerung der autistischen Symptome führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von DMSA (ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Bleivergiftungen bei Kindern) für die Off-Label-Behandlung von Autismussymptomen bei Kindern mit Autismus und einer erheblichen Körperbelastung durch toxische Metalle bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85252
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase Eins

  1. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
  2. Alter 3-8 Jahre (bis zum Tag vor dem neunten Geburtstag).
  3. Mindestens zweimonatige Vorgeschichte der Einnahme eines Multivitamin-/Mineralstoffpräparats mit mindestens der RDA von Zink und Fortsetzung der Einnahme während Phase Eins und Zwei.

Phase zwei:

  1. Ausscheidung großer Mengen toxischer Metalle in Phase eins
  2. Normale Nieren-/Leberfunktion, Serumtransaminasen und komplettes Blutbild (CBC) (basierend auf einem Bluttest, der als Teil von Phase Zwei durchgeführt wird)
  3. Keine Änderungen an Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährung oder Verhaltensinterventionen während der Studie

Ausschlusskriterien:

Phase eins und zwei:

  • Keine quecksilberhaltigen Amalgam-Zahnfüllungen.
  • Keine vorherige Verwendung von DMSA oder anderen verschreibungspflichtigen Chelatbildnern (außer bei einmaligen Herausforderungen).
  • Keine Anämie oder derzeit in Behandlung wegen Anämie aufgrund von Eisenmangel.
  • Keine bekannten Allergien gegen DMSA
  • Keine Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DMSA- 1 Runde
Die Probanden erhalten 1 Runde DMSA (10 mg/kg-Dosis, 9 Dosen über 3 Tage), gefolgt von 3 Monaten Placebo
Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht 3 Dosen/Tag, für 3 Tage, gefolgt von 11 Tagen Pause
Andere Namen:
  • Succimer
Aktiver Komparator: DMSA-7 Runden
Die Teilnehmer erhalten 7 DMSA-Runden über 4 Monate; Jede Runde besteht aus 3 Tagen DMSA (10 mg/kg-Dosis, 9 Dosen über 3 Tage), gefolgt von 11 Tagen Pause (keine Behandlung) und dann Wiederholung.
Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht 3 Dosen/Tag, für 3 Tage, gefolgt von 11 Tagen Pause
Andere Namen:
  • Succimer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der DMSA-Therapie auf die Symptome von Autismus
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit der DMSA-Therapie durch Prä-/Post-Beurteilung des vollständigen Blutbildes, Standard-Chem-Panel einschließlich Leber-/Nierenfunktion und Ausscheidung von essentiellen Mineralien
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob der anfängliche Schweregrad des Autismus mit der Ausscheidung toxischer Metalle korreliert
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
  • Hauptermittler: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DMSA - Dimercaptobernsteinsäure

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