- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00826215
Elektroakupunktur bei chronischen Nackenschmerzen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Langzeitwirksamkeit der Elektroakupunktur bei chronischen Nackenschmerzen
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei chronischen Nackenschmerzen. Das sekundäre Ziel ist die Dokumentation möglicher Nebenwirkungen der Akupunktur.
Design und Themen: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von Behandlungen und Placebo-Interventionen. Die Probanden sind 200 erwachsene Patienten mit chronischen mechanischen Nackenschmerzen.
Setting: Ambulante Kliniken.
Interventionen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, die entweder Elektroakupunktur (echte Behandlung) oder Placebo (Schein-Laserakupunktur) erhalten. Jede Behandlung dauert 45 Minuten. Jeder Patient erhält insgesamt neun Behandlungen (dreimal pro Woche für drei Wochen).
Hauptzielparameter:
Primäre Zielparameter: Nackenschmerz-Behinderungsindex (Northwick Park Neck Pain Questionnaire).
Sekundäre Ergebnisparameter: Maximaler bewegungsbezogener Schmerz auf der visuellen Analogskala. Lebensqualität (SF-36). Verwendung von Medikamenten. Krankschreibung wegen Nackenschmerzen. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Schmerzen, Hautirritationen, Blutungen und Schwindel werden ebenfalls bewertet.
Die Beurteilungen werden vor der Behandlung, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem Behandlungszyklus durchgeführt. Die Glaubwürdigkeit der Placebo-Behandlung wird ebenfalls bewertet.
Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, dass Patienten in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Patienten in der inerten Placebogruppe signifikante Verbesserungen bei den primären und sekundären Ergebnisparametern aufweisen werden.
Schlussfolgerung: Diese Studie wird glaubwürdige Beweise dafür liefern, ob Elektroakupunktur bei der Verringerung chronischer Nackenschmerzen wirksam ist. Patienten, medizinisches Fachpersonal und staatliche Entscheidungsträger können diese Informationen nutzen, um klinische Ergebnisse zu verbessern und Kosten zu senken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren mit mechanischen Nackenschmerzen für mehr als drei Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten zu irgendeinem Zweck eine Akupunkturbehandlung erhalten haben.
- Patienten, die wahrscheinlich nicht an allen Behandlungssitzungen teilnehmen werden.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung des Nackens oder des oberen Rückens von T1-T6, einer wertvollen Fraktur oder Operation am Nacken, neurologischen Defiziten (z Wirbelsäule oder systemische Knochen- und Gelenkerkrankungen (z. B. RA).
- Patienten, die eine Entschädigung für Nackenprobleme suchen.
- Patienten mit Nadelphobie.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Elektroakupunktur-Behandlung
|
Neun Abschnitte von 45 Minuten Elektroakupunkturbehandlung in drei Wochen
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Sham-Laser-Akupunktur
|
Sham-Laser-Akupunktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des spezifischen Behinderungsindex für Nackenschmerzen, gemessen mit dem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
i) Änderung des maximalen Schmerzes in Bezug auf die Bewegung, unabhängig von der Bewegungsrichtung. ii) Lebensqualität gemäß SF-36-Gesundheitsumfrage. iii) Medikamenteneinnahme wegen Nackenschmerzen iv) Krankschreibung wegen Nackenschmerzen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04060191
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