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Bewertung der RNA aus dem Lebergewebe, die bei Patienten mit chronischer Hepatitis C gewonnen wurde (0000-123)

21. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der RNA-Qualität und der Reproduzierbarkeit der Genexpressionsprofile aus Lebergewebe, gewonnen durch Feinnadelaspiration bei Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Qualität der RNA und die Reproduzierbarkeit des Genexpressionsprofils aus Lebergewebeproben zu bewerten, die durch Feinnadelaspiration gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat chronische Hepatitis C (Genotyp 1)
  • Der Patient hat die Möglichkeit, mindestens 5 Tage vor der Leberbiopsie auf die Einnahme von Antikoagulanzien, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Aspirin zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in den sechs Monaten vor der Leberbiopsie zugelassene Arzneimittel oder Prüfpräparate zur Behandlung von Hepatitis C erhalten
  • Der Patient hat HIV oder das Hepatitis-B-Virus
  • Bei dem Patienten wurde Leberkrebs diagnostiziert
  • Der Patient weist bei einer früheren Leberbiopsie Hinweise auf eine Leberzirrhose auf
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten Alkoholmissbrauch bestätigt
  • Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen vor der aktuellen Studie an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Lebergewebebiopsie
Verfahren: Vergleich: Feinnadelaspirationsbiopsie

Besuch 1: Screening Besuch 2 (7–14 Tage nach dem Screening): Kernnadelbiopsie und Feinnadelaspirationsbiopsie – Leber.

Besuch 3: (7 Tage nach Besuch 2): Feinnadelaspirationsbiopsie – Leber. Besuch 4: (14 Tage ab Besuch 3): Folgebesuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass eine Feinnadelaspiration der Leber zu RNA führt, die für die Durchführung von Genexpressionstests geeignet ist.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der qPCR- und Microarray-Signatur von Patienten ohne oder mit minimaler Fibrose mit denen von Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Fibrose.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-123
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)
  • 2009_518

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