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Kollaborative Forschungsgruppe für nekrotisierende Enterokolitis

7. März 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass Synthese und Katabolismus des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF), des Genotyps des EGF-Gens und des Mikrobioms interagieren, um die EGF-Expression bei Säuglingen mit einem Risiko für nekrotisierende Enterokolitis (NEC) zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Frühgeborene erhalten eine sechsstündige intravenöse Infusion von [5,5,5-2H3]Leucin (2H3) durch eine bestehende intravenöse Leitung (IV), um die EGF-Syntheserate zu messen.
  • Es werden zwei Blutproben entnommen, eine vor Beginn der Infusion und eine während der Infusion. Im Plasma dieser Proben wird die Anreicherung des mit stabilen Isotopen markierten Leucins gemessen; DNA wird aus den restlichen Zellpellets extrahiert. Die EGF- und EGF-Rezeptorgene werden sequenziert.
  • Speichel und Urin werden für 5 Tage nach der Infusion gewonnen, um EGF und die Einbaurate von Leucin in EGF unter Verwendung von Flüssigchromatographie (LC)/Massenspektroskopie (MS)/MS-Technologie sowie Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu messen. . Speichel wird mit einem Wattestäbchen und Urin und Stuhl aus der Windel gewonnen.
  • Der Stuhl wird alle 3 bis 7 Tage über 5 Wochen entnommen, um Entzündungsmarker und das Mikrobiom zu bewerten.
  • Wenn Sie stillen, wird eine einzelne Muttermilchprobe zur Messung des EGF entnommen, nachdem ausreichende Mengen für die Säuglingsnahrung erreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft 32 Wochen oder weniger
  • 1 Woche alt oder jünger
  • intravenöser Zugang für klinische Zwecke vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • bevorstehender Tod
  • aktive Infektion
  • Vorbestehende Diagnose von NEC
  • Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühgeborene für EGF-Profile
Frühgeborene, die in der < 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und 7 Tage oder jünger sind. Säuglinge erhielten eine intravenöse Infusion von [5,5,5-2H3]Leucin (als stabiles Isotop markiertes Leucin) mit Entnahme von Blut, Urin und Speichel.
Biologisch: [5,5,5-2H3]Leucin (mit stabilen Isotopen markiertes Leucin)
intravenöse Infusion von markiertem Leucin, gelöst in 5 % Glucosewasser: Anfangsdosis von 18 Mikromol (1,8 ml)/kg über 5 Minuten, dann 18 Mikromol (1,8 ml)/h für 6 Stunden; insgesamt ein Aufguss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGF (Epidermal Growth Factor)-Proteinspiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgte am durchschnittlichen Lebenstag 9 mit einer Spanne vom 7. bis zum 21. Lebenstag
Aus oralen Abstrichen erhaltene EGF-Proteinspiegel im Speichel wurden mit einem im Handel erhältlichen EGF-ELISA-Kit (R & D Systems Inc.) analysiert. Die EGF-Proteinspiegel wurden auf Mikrogramm Protein im Speichel normalisiert und als Pikogramm EGF-Protein pro Mikrogramm Gesamtspeichelprotein ausgedrückt.
Die Probenahme erfolgte am durchschnittlichen Lebenstag 9 mit einer Spanne vom 7. bis zum 21. Lebenstag
EGF-Proteinspiegel im Urin
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgte am durchschnittlichen Lebenstag 9 mit einer Spanne vom 7. bis zum 21. Lebenstag
EGF-Proteinspiegel im Urin, die aus frei fließenden Urinproben erhalten wurden, die aus Windeln der Versuchsperson gewonnen wurden, wurden mit einem im Handel erhältlichen EGF-ELISA-Kit (R & D Systems Inc.) analysiert. Die EGF-Proteinspiegel wurden auf Milligramm Kreatinin im Urin normalisiert und als Nanogramm EGF-Protein pro Milligramm Kreatinin im Urin ausgedrückt.
Die Probenahme erfolgte am durchschnittlichen Lebenstag 9 mit einer Spanne vom 7. bis zum 21. Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGF-Gensequenzierung
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgte am durchschnittlichen Lebenstag 9 mit einer Spanne vom 7. bis zum 21. Lebenstag
Identifizierung von rechnerisch vorhergesagten funktionellen Varianten im EGF-Gen
Die Probenahme erfolgte am durchschnittlichen Lebenstag 9 mit einer Spanne vom 7. bis zum 21. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0105

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