Harninkontinenz: Reproduktions-/hormonelle Risikofaktoren (RRISK3)
3. April 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Harninkontinenz: Reproduktions-/hormonelle Risikofaktoren III
Diese Studie ist eine Fortsetzung bzw. Nachbereitung zweier früherer Studien (RRISK und RRISK2), die an der Kaiser Division of Research durchgeführt wurden.
Diese Studie wird frühere Studienteilnehmer sowie eine zufällig ausgewählte Gruppe von Kaiser Permanente-Mitgliedern aus Nordkalifornien einladen, an einem Interview, einer per Post verschickten Umfrage und einem Laborbesuch teilzunehmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Risikofaktoren für Blasen- und Beckenprobleme zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung einer Kohorte, die während zweier früherer Studien (RRISK, CN-97Svand-01-H und RRISK2 CN-02Svand-07-H) erstellt wurde, wird diese Studie eine gut charakterisierte Kohorte von Frauen mittleren und höheren Alters verfolgen, die Mitglieder von Kaiser waren Permanente Medical Care Plan (KPMCP) von Nordkalifornien kontinuierlich seit dem 18. Lebensjahr.
Die Kohorte besteht aus über 2000 Frauen, für die wir Daten aus extrahierten Krankenakten, persönlichen Interviews, Entleerungstagebüchern, körperlichen Untersuchungen, Labordaten und gespeicherten Seren haben.
Unsere Kohorte ist einzigartig, da sie eine beträchtliche Anzahl von Frauen aus den vier großen ethnischen/rassischen Gruppen umfasst (weiße Nicht-Hispanoamerikaner, Schwarze, Asiaten und Hispanoamerikaner).
Für diese Studie werden wir so viele Studienteilnehmer von RRISK und RRISK2 erneut befragen, wie dazu bereit sind.
Diese Studie wird auch erweitert, um ihre Vielfalt weiter zu erhöhen, indem insgesamt 450 schwarze, asiatische und hispanische Frauen in die Kohorte aufgenommen werden.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, unser Verständnis der Mechanismen der Harninkontinenz zu verbessern und die translationale Entwicklung neuer Behandlungs- und Präventionsansätze zu erleichtern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2161
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Division of Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine zuvor identifizierte Kohorte von etwa 2000 Frauen, die Mitglieder des Gesundheitsplans Kaiser Permanente Northern California (KPNC) sind, einen Anbieter für Blasen-/Inkontinenzprobleme aufgesucht haben und zuvor an den RRISK- und RRISK2-Studien teilgenommen haben.
Wir werden auch nach dem Zufallsprinzip eine zusätzliche Kohorte von Frauen identifizieren, die aktuelle KPNC-Mitglieder sind und deren Rasse/ethnische Zugehörigkeit als Asiaten, Hispanoamerikaner oder Schwarze/Afroamerikaner angeben (insgesamt also weitere 450 Frauen in allen Gruppen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat zuvor an den RRISK- oder RRISK2-Studien der Kaiser-Forschungsabteilung teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Teil der vorherigen RRISK- oder RRISK2-Kohorten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rasse/ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Um die zwei- bis dreifach höhere Prävalenz von Stress-UI bei weißen Frauen im Vergleich zu schwarzen und asiatischen Frauen zu untersuchen, über die wir zuvor berichtet haben, werden wir (a) Risikofaktormodelle für UI für jede Rasse/ethnische Gruppe erstellen und vergleichen (Weiße, Schwarz, Hispanoamerikaner, Asiaten); b) Bestimmen Sie, inwieweit Rassenunterschiede zusätzlich zu zuvor identifizierten Risikofaktoren durch Unterschiede bei neu gemessenen Expositionen und genetischen Polymorphismen erklärt werden können.
Um die Studienleistung zu erhöhen, werden wir weitere 450 Frauen (150 Schwarze, 150 Asiaten und 150 Hispanoamerikaner) in die RRRISK-Kohorte aufnehmen.
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bis zu 48 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hormone
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Um den Zusammenhang zwischen Hormonen und Harninkontinenz weiter zu charakterisieren und zu bestimmen, ob Phytoöstrogene ein Risikofaktor für Harninkontinenz sind, werden wir (a) Apothekenunterlagen, ergänzt durch Selbstberichte, verwenden, um Art, Dosis, Dauer und Abgabe für Östrogene und für selektive Östrogene zu ermitteln Östrogen-Wiederaufnahmehemmer (SERMs) und testen Sie ihren Zusammenhang mit UI; (b) Schätzen Sie die Phytoöstrogenexposition anhand der selbst gemeldeten Aufnahme wichtiger Lebensmittel und Pflanzenstoffe und testen Sie den Zusammenhang mit der Harninkontinuität mithilfe einer multivariaten Analyse.
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bis zu 48 Monate
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Genpolymorphismen
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Um den Zusammenhang zwischen Östrogenrezeptor-Gen-Polymorphismen und Harninkontinenz zu testen, werden wir Serumproben aus der RRISK-Kohorte verwenden, um Polymorphismen der beiden Östrogenrezeptor-Gene (ESR1 und ESR2) zu untersuchen und deren Zusammenhang mit Harninkontinenz zu bestimmen.
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bis zu 48 Monate
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Neue Benutzeroberfläche und progressive Benutzeroberfläche
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Wir werden etwa 20.000 Personenjahre an Beobachtungsdaten mithilfe mehrerer Regressionstechniken analysieren, um (a) die Häufigkeit neuer Harninkontinenz und Veränderungen in der Häufigkeit/Schwere der Harninkontinenz (einschließlich Remission) zu bestimmen und (b) Risikofaktoren für neue Harninkontinenz und Veränderungen in der Schwere der Harninkontinenz zu identifizieren .
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bis zu 48 Monate
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Prä-Diabetes
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Um den Zusammenhang zwischen Prädiabetes und erhöhtem Risiko einer Harninkontinenz zu untersuchen, über den kürzlich Mitglieder unserer Gruppe berichtet haben, werden wir (a) den Querschnittszusammenhang zwischen Prädiabetes und Harninkontinenz untersuchen und dabei mehrere andere Variablen berücksichtigen, darunter Körpermasse, Taillenumfang, Entzündungsmarker und koronare Herzkrankheit; (b) persönliche Interviews durchführen, körperliche Parameter messen und Bluttests bei den etwa 400 Frauen in der aktuellen Studienkohorte mit Prädiabetes durchführen.
Diese zusätzlichen prospektiven Daten zu Prädiabetikerinnen werden es uns ermöglichen, den natürlichen Verlauf des Zusammenhangs zwischen Prädiabetes und dem Fortschreiten oder Neuauftreten der Harninkontinenz zu charakterisieren.
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bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen K Van Den Eeden, PhD, Kaiser Division of Research
- Hauptermittler: Jeanette Brown, MD, UCSF/Mr. Zion WHCRC
- Hauptermittler: David Thom, MD, UCSF/Family and Community Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-08Svand-01-H
- P50DK064538 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .