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S0919 Idarubicin, Cytarabin und Pravastatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

1. Mai 2023 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

S0919, Eine Phase-II-Studie zu Idarubicin und Ara-C in Kombination mit Pravastatin bei akuter myeloischer Leukämie mit geringem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Idarubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Pravastatin kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Pravastatin kann auch dazu beitragen, dass Idarubicin und Cytarabin besser wirken, indem es Krebszellen empfindlicher für die Medikamente macht. Die Verabreichung von Idarubicin und Cytarabin zusammen mit Pravastatin kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Idarubicin und Cytarabin zusammen mit Pravastatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer Leukämie (AML) wirkt.

ZUSÄTZLICHER HINTERGRUND: S0919 wurde ursprünglich für Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer Leukämie (AML) entwickelt, bei denen die vorangegangene Remission des Patienten ≥ 3 Monate gedauert hatte. Die Null-Response-Rate betrug 30 %. Die Studie endete am 1. November 2012, nachdem sie das definierte Kriterium für eine positive Studie erfüllt hatte; und die Ergebnisse werden dem Treffen der American Society of Clinical Oncology vorgelegt. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen dieser Studie wurde die Studie nun geändert, um dieses therapeutische Schema bei Patienten mit geringem Risiko (Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) infolge des myelodysplastischen Syndroms (MDS), primär refraktärer akuter myeloischer Leukämie) zu bewerten (AML) und rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit vorangegangener Remission < 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorten:

Kohorte 1 (Anfangskohorte: rezidivierende AML mit vorangegangener Remission ≥ 3 Monate), Kohorte 2 (Kohorte mit geringem Risiko: MDS umgewandelt in AML), Kohorte 3 (Kohorte mit geringem Risiko: refraktäre oder rezidivierende AML mit vorangegangener Remission < 6 Monate)

ZIELE:

  • Um zu testen, ob die Rate der vollständigen Remission (CR) (einschließlich CR mit unvollständiger Genesung) bei Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer Leukämie (AML), die mit Idarubicin und Cytarabin in Kombination mit Pravastatin behandelt wurden, ausreichend hoch ist, um eine Phase-III-Untersuchung zu rechtfertigen.
  • Schätzung des rezidivfreien Überlebens und der Gesamtüberlebensraten bei diesen Patienten.
  • Um die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten dieses Regimes bei diesen Patienten abzuschätzen.
  • Vorläufige Bewertung, ob zytogenetische Merkmale vor der Studie mit dem Ansprechen dieser Patienten korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–8 einmal täglich Pravastatin oral, an den Tagen 4–6 Idarubicin i.v. über 10–15 Minuten und an den Tagen 4–7 kontinuierlich Cytarabin i.v. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, fahren mit der Konsolidierungstherapie fort.
  • Konsolidierungstherapie: Beginnend 30–60 Tage nach Beginn der Induktionstherapie erhalten die Patienten Pravastatin einmal täglich an den Tagen 1–6 und Idarubicin i.v. über 10–15 Minuten und Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 4 und 5. Die Behandlung wird ungefähr alle 5 Wochen wiederholt für bis zu 2 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton Health Center
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Hematology Oncology Associates East PC
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte 1 (Anfangskohorte: rezidivierende AML mit vorangegangener Remission >/= 3 Monate) ist dauerhaft geschlossen, um KRANKHEITSMERKMALE hinzuzuziehen

  • Die Patienten müssen eine vorherige morphologisch bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) haben. Hinweis: Dieses Protokoll verwendet die Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für akute myeloische Leukämie (AML) (siehe Abschnitt 4.1). Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL, FAB, M3) oder blastischer Transformation der chronischen myeloischen Leukämie (CMML) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten müssen mindestens eine vorangegangene Chemotherapie gegen ihre akute myeloische Leukämie (AML) erhalten haben und können jede Art von Chemotherapie erhalten haben. Sie müssen mit ihrem letzten Induktionsregime eine vollständige Remission (CR) erreicht haben, die mindestens drei Monate anhielt, und sie müssen nach dem letzten Regime einen Rückfall erlitten haben. Der Rückfall muss durch eine Knochenmarkuntersuchung dokumentiert werden, die > 5 % Blasten im Knochenmark nachweist, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind. Refraktäre Patienten und Patienten, die eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Verabreichung von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle einer hohen Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) vor, während und nach der Registrierung ist zulässig.
  • Die Patienten dürfen keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder unkontrollierte Arrhythmien haben. Innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung muss entweder ein Echokardiogramm oder ein Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan mit einer Ejektionsfraktion ≥ 45 % erstellt werden. (Beide Methoden zur Messung der Herzfunktion sind akzeptabel, jedoch muss während der gesamten Behandlung und Nachsorge derselbe Scan verwendet werden, um den Patienten auf Herztoxizität zu überwachen.) Wenn der Patient nach dieser Herzuntersuchung Symptome aufweist, die auf Ischämie oder dekompensierte Herzinsuffizienz hindeuten, muss vor der Registrierung eine Wiederholungsstudie durchgeführt werden.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl aufweisen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein Gesamtbilirubin von ≤ 2,0 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN) aufweisen, es sei denn, die Erhöhung ist hauptsächlich auf eine erhöhte unkonjugierte Hyperbilirubinämie als Folge des Gilbert-Syndroms oder einer Hämolyse und nicht auf eine Leberfunktionsstörung zurückzuführen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung SGOT (AST) ≤ 3,0 x IULN und SGPT (ALT) ≤ 3,0 x IULN aufweisen. Die Behandlung kann mit SGOT/SGPT oberhalb dieser Grenzen beginnen, wenn angenommen wird, dass die Anomalien auf die Leukämie des Patienten zurückzuführen sind.
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status von 0-2 aufweisen (siehe Abschnitt 10.8).
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten dürfen keine klinischen Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung haben (es muss keine Spinalpunktion durchgeführt werden).

  • Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung auf eine HIV-Infektion (das humane Immunschwächevirus) getestet werden (zur Begründung siehe Abschnitt 2.0). Patienten, die HIV-positiv sind, können berechtigt sein, sofern sie alle der folgenden zusätzlichen Kriterien innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erfüllen:

    1. Der Patient darf keine Vorgeschichte von AIDS-definierenden Ereignissen haben.
    2. CD4-Zellen ≥ 500/mm3.
    3. Viruslast von < 50 Kopien HIV-mRNA/mm3, wenn auf cART oder < 25.000 Kopien HIV-mRNA, wenn nicht auf cART.
    4. Kein Zidovudin oder Stavudin als Bestandteil von cART. Patienten, die HIV-positiv sind und nicht alle diese Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung (außer AML) sind förderfähig. Der Patient muss sich jedoch in Remission von der früheren Malignität befinden und alle Chemotherapien und Strahlentherapien mindestens 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen haben und alle behandlungsbedingten Toxizitäten müssen abgeklungen sein. HINWEIS: Bei Patienten mit Malignomen in der Vorgeschichte, die in der Vergangenheit Anthrazykline oder mediastinale/perikardiale Bestrahlung erhalten haben, sollte das Risiko gegenüber dem Nutzen der Therapie abgewogen werden, insbesondere im Rahmen einer Konsolidierungstherapie.
  • Die Patienten dürfen keine systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion haben, die nicht unter Kontrolle ist (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
  • Patienten der Southwest Oncology Group müssen bei SWOG-9007 ("Cytogenetic Studies in Leukemia Patients") registriert sein. Die Entnahme von Markproben zur Vorbehandlung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Vorbehandlungsproben von Knochenmark (oder peripherem Blut, wenn das Knochenmarkaspirat ein trockener Punkt ist) müssen an ein zugelassenes Zytogenetiklabor der Southwest Oncology Group zur zytogenetischen Analyse gesendet werden. Beachten Sie, dass das Protokoll SWOG-9007 auch die Einreichung von Proben zu zusätzlichen Zeitpunkten erfordert.
  • Patienten der Southwest Oncology Group muss die Teilnahme an S9910 („Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories Ancillary“) angeboten werden. Wenn die Zustimmung erteilt wird, muss die Entnahme von Blut- und/oder Knochenmarkproben vor der Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Wenn der Patient der Teilnahme an S9910 zustimmt, müssen Mark- und/oder periphere Blutproben vor der Behandlung an das myeloide Repository der Southwest Oncology Group an der University of New Mexico für zelluläre und molekulare Studien gesendet werden. Beachten Sie, dass Protokoll S9910 auch die Einreichung von Proben zu zusätzlichen Zeitpunkten verlangt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Aufgrund des teratogenen Potenzials der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel dürfen die Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.
  • Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das eingetragen wurde Datenbank.

Kohorte 2 (MDS transformiert in AML) ist dauerhaft geschlossen UND Kohorte 3 (rezidivierte/refraktäre AML) ist dauerhaft geschlossen

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Für Patienten, die als rezidiviert/refraktär (Kohorte 3) registriert sind, morphologisch bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Patienten, die in der Kohorte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) registriert sind, die in die Kohorte mit akuter myeloischer Leukämie (AML) umgewandelt wurde (Kohorte 2), müssen eine vorherige morphologisch bestätigte Diagnose des myelodysplastischen Syndroms/chronischer myelomonozytärer Leukämie (MDS/CMML) haben. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine nicht intensive Therapie (z. B. Azacitidin, Decitabin, niedrig dosiertes Cytarabin, Lenalidomid) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms/chronischer myelomonozytärer Leukämie (MDS/CMML) (mit bis zu 20 % Blasten) erhalten. Zum Zeitpunkt der Registrierung muss der Patient eine morphologisch bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) haben.
  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (d. h. APL, FAB M3) oder blastischer Transformation einer chronischen myeloischen Leukämie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen keine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.

  • Patienten in der Kohorte mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) (Kohorte 3) müssen:

    • Haben ≥ 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für akute myeloische Leukämie (AML) erhalten

      • Jede Art von vorheriger Chemotherapie erlaubt
      • Die Verabreichung von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle hoher weißer Blutkörperchen (WBC) vor, während und nach der Registrierung ist erlaubt
    • Der Rückfall muss durch eine Knochenmarkuntersuchung dokumentiert werden, die > 5 % Blasten im Knochenmark nachweist, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind
    • Der Patient darf innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine Chemotherapie erhalten haben
  • Primär refraktäre Patienten sind geeignet, wenn sie an Tag 14 der vorherigen Chemotherapie eine signifikante Resterkrankung aufweisen. Patienten, die nur ein hypomethylierendes Mittel oder eine niedrig dosierte Therapie zur Induktion erhalten haben, gelten nicht als primär refraktär für diese Studie und sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Rezidivierte Patienten müssen eine komplette Remission (CR) oder eine CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes erreicht haben, die < 6 Monate nach dem letzten Induktionsregime anhielt
  • Kein klinischer Hinweis auf eine leptomeningeale Erkrankung
  • Vorbehandlung (innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung gesammelt) Zytogenetik muss bei allen Patienten durchgeführt werden.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben.

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder unkontrollierte Arrhythmien

    • Ejektionsfraktion ≥ 45 % laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung (oder innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, wenn der Patient Anthrazyklin im 28-Tage-Fenster erhalten hat)
  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Serum-Kreatinin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0-facher ULN (es sei denn, die Erhöhung ist hauptsächlich auf eine erhöhte unkonjugierte Hyperbilirubinämie als Folge des Gilbert-Syndroms oder einer Hämolyse zurückzuführen UND nicht auf eine Leberfunktionsstörung zurückzuführen)
  • AST und ALT ≤ 3,0 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend und negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

  • Keine HIV-Positivität, es sei denn, die folgenden Kriterien sind erfüllt:

    • Keine Vorgeschichte von AIDS-definierenden Ereignissen
    • CD4-Zahl ≥ 500/mm³
    • Viruslast < 25.000 Kopien (< 50 Kopien bei antiretroviraler Kombinationstherapie)
    • Kein Erhalt von Zidovudin oder Stavudin als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie
  • Keine unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung
  • Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung (außer AML und MDS/CMML) sind berechtigt, vorausgesetzt, der Patient befindet sich mindestens 6 Monate vor der Registrierung in Remission von dieser bösartigen Erkrankung. Mit Ausnahme der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) müssen alle behandlungsbedingten Toxizitäten abgeklungen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Induktion (1 Zyklus):

Pravastatin 1280 mg/Tag p.o. D 1-8 Idarubicin 12 mg/m2/Tag IV D 4-6 Cytarabin 1,5 g/m2/Tag kontinuierlich IV D 4-7

Konsolidierung (bis zu 2 Zyklen):

Pravastatin 1280 mg/d p.o. D 1-6 Idarubicin 12 mg/m2/d i.v. D 4-5 Cytarabin 1,5 g/m2/d kontinuierlich i.v. D 4-5
Arzneimittel: Cytarabin
1,5 g/m2/Tag, verabreicht durch kontinuierliche IV an den Tagen 4-7
Arzneimittel: Idarubicin
12 mg/m2/Tag intravenös über 10-15 Minuten an den Tagen 4-6
Arzneimittel: Pravastatin-Natrium
1.280 mg/Tag oral an den Tagen 1-8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate vollständiger Remission (CR) (einschließlich CR mit unvollständiger Genesung)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung

Teilnehmer, die eine morphologische vollständige Remission mit oder ohne unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes erreichten.

Gemäß den überarbeiteten Empfehlungen der International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia erfordert eine morphologische Komplettremission, dass der Patient den morphologischen Leukämie-freien Zustand erreicht und absolut neutrophil ist Zählung von mehr als 1.000/μl und Thrombozyten von ≥ 100.000/μl.
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der Toxizität gemäß Bewertung durch NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3–5, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, wird nach Art des unerwünschten Ereignisses angegeben
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen zytogenetischen Merkmalen und Ansprechen vor der Studie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: OS für bis zu 5 Jahre bewertet, mittleres OS berichtet
Das OS wird für alle Teilnehmer ab dem Datum der Erstregistrierung für die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Beobachtungen für Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten, wurden zensiert.
OS für bis zu 5 Jahre bewertet, mittleres OS berichtet
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: RFS für bis zu 5 Jahre bewertet, mittlerer RFS berichtet

RFS wird für Teilnehmer berechnet, die eine vollständige Remission (CR) oder eine CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) erreicht haben. RFS wird ab dem Datum von CR oder CRi bis zum Rückfall von CR oder CRi bei Tod jeglicher Ursache gemessen. Die Beobachtung wird am Datum der letzten Nachuntersuchung für Patienten zensiert, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Berichte über einen Rückfall am Leben waren.

Gemäß den überarbeiteten Empfehlungen der International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia erfordert eine morphologische Komplettremission, dass der Patient den morphologischen Leukämie-freien Zustand erreicht und absolut neutrophil ist Zählung von mehr als 1.000/μl und Thrombozyten von ≥ 100.000/μl.
RFS für bis zu 5 Jahre bewertet, mittlerer RFS berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0919 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01183 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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