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Bewertung von Biomarkern und kardiorenalem Syndrom bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vasodilatator-Therapie (ABC-HFT)

29. August 2013 aktualisiert von: Sheryl Chow, Western University of Health Sciences

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Nierenfunktion, Entzündungsmediatoren und neurohormonellen Markern bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, die Nesiritid im Vergleich zu Nitroglycerin erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nesiritid wirksamer ist als Nitroglycerin bei der Modifizierung entzündlicher und neurohormoneller Biomarker ohne Nierentoxizität, wenn die richtige Infusionsdauer verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine weiteren Details angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Centinela Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen.
  • Systolischer Ausgangsblutdruck ≥ 90 mm Hg zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Klinische Symptome von Dyspnoe und BNP-Werte bei Laboraufnahme > 500 pg/ml.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung weder schwanger noch stillend.
  • Genehmigung der Patientenaufnahme durch den medizinischen Dienstleister des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Verweigert die schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwanger oder stillend.
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 90 mmHg oder kardiogener Schock
  • Keine Stauungssymptome oder Aufnahme-BNP < 500 pg/ml
  • Bekannte Allergie gegen aus E. coli gewonnene Produkte oder anaphylaktische Reaktionen auf Nesiritid in der Vorgeschichte.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Dialyse erhalten.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nesiritid-Infusion
Nesiritid: 2 µg/kg Bolus (optional), gefolgt von einer Infusion von 0,01 µg/kg/min für 48 Stunden.
Arzneimittel: Nesiritid
Bolus 2 µg/kg, gefolgt von 0,01 µg/kg/min
Aktiver Komparator: Nitroglycerin-Infusion
Nitroglycerin wurde mit einer anfänglichen Anfangsdosis von 10 µg/min begonnen und alle 5–10 Minuten titriert, bis die Symptome nachließen, der SBP < oder = 90 mm Hg oder bis zu einer maximalen Rate von 200 µg/min plus Standardbehandlung.
Arzneimittel: Nitroglycerin
5–10 µg/min, Titration gemäß Protokoll basierend auf dem Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion durch Serumkreatinin
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden
Serumkreatininwerte und Veränderungen des Serumkreatinins
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 48 Stunden
Interleukin-6
48 Stunden
Serumspiegel von Cystatin-C
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden
Cystatin-C ist ein Proteaseinhibitor und ein empfindlicher endogener Marker der Nierenfunktion.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Mitarbeiter

American College of Clinical Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl L. Chow, PharmD, FCCP, BCPS, Western University of Heatlh Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCP-26060

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