Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeiteffekte der Erythrozytenlyse

24. Juni 2016 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Teilnehmer mit chronischer Hämolyse mit einem Echokardiogramm auf erhöhte Geschwindigkeit des Trikuspidalstrahls und andere Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie untersucht. Die Teilnehmer werden Laborstudien durchführen lassen, in denen Folgendes bewertet wird: Schweregrad der Hämolyse, Milzfunktion, Entzündung, endotheliale Dysfunktion und Hyperkoagulabilität. An dieser Studie werden drei Hauptkategorien von Teilnehmern teilnehmen: (1) pädiatrische Teilnehmer mit schwerer Sichelzellenanämie (SCD) (HbSS, HbS/β°-Thalassämie), die keine Behandlung erhalten (z. B. Hydroxyharnstoff oder chronische Transfusionen); (2) pädiatrische Teilnehmer mit anderen Formen von SCD oder schwerer SCD (HbSS, HbS/β°-Thalassämie), Patienten, die mit Hydroxyharnstoff oder chronischen Transfusionen behandelt werden; und (3) pädiatrische und erwachsene Teilnehmer mit anderen hämatologischen Erkrankungen, die keine Sichelkrankheit sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienzstrahls (TRV) und der intravaskulären Hämolyse, gemessen durch Serumlaktatdehydrogenase (LDH), bei unbehandelten Kindern mit schwerer Sichelzellenanämie (HbSS oder Hb S/β°-Thalassämie).
  2. Die Studie wird die Prävalenz eines erhöhten TRV (≥ 2,5 m/s) bei unbehandelten Kindern mit schwerer Sichelzellenanämie (HbSS oder Hb S/β°-Thalassämie) schätzen, gemessen durch Echokardiographie.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören die folgenden:

  1. Abschätzung der Prävalenz eines erhöhten TRV bei Kindern mit schwerer Sichelzellenanämie (HbSS oder Hb S/β°-Thalassämie), die eine Hydroxyharnstoff- oder chronische Transfusionstherapie erhalten.
  2. Abschätzung der Prävalenz eines erhöhten TRV bei Kindern mit anderen Formen der hämolytischen Anämie, einschließlich anderer Sichelkrankheitsstörungen (wie HbSC oder HbS/β+-Thalassämie) und nicht-sichelkrankheitsbedingter hämolytischer Anämie (wie hereditäre Sphärozytose).
  3. Abschätzung der Prävalenz eines erhöhten TRV bei Erwachsenen mit nicht-sichelförmiger hämolytischer Anämie, mit oder ohne Milzfunktion.
  4. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen TRV und Milzfunktion
  5. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen TRV und Laborparametern für Entzündung und Hyperkoagulabilität, wie z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP) im Serum, endotheliale Dysfunktion und andere Marker der Hämolyse (Bilirubin, plasmafreies Hämoglobin, Haptoglobin usw.)
  6. Bewertung der genetischen Determinanten eines erhöhten TRV bei Kindern und Erwachsenen mit hämolytischer Anämie.
  7. Untersuchung von Veränderungen des TRV und der Hämolyse im Laufe der Zeit mithilfe von Reihenmessungen 2 ± 0,5 Jahre nach dem ersten Aufnahmetest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 5 Jahren bis zum 19. Geburtstag mit Sichelzellenanämie oder anderen Formen hämolytischer Anämie; Erwachsene über 18 Jahre mit nicht-sichelförmiger hämolytischer Anämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte Diagnose einer Hämolyse

    • Sichelzellenanämie (z. B. HbSS, HbS/β-Thalassämie, HbSC)
    • Andere Erkrankungen mit Hämolyse (z. B. Erythrozytenmembranopathien, Enzymopathien, instabile Hämoglobinopathien, PNH)

  2. Alter

    • SCD-Teilnehmer: 5 Jahre bis zum 19. Geburtstag
    • Alle anderen Teilnehmer: ab 5 Jahren (keine Altersbegrenzung)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Herzoperation
  2. Bekannte Funktionsstörung der linken Herzkammer (d. h. Verkürzungsanteil < 28%)
  3. Bekannter rechtsseitiger angeborener Herzfehler wie Vorhofseptumdefekt oder Pulmonalklappenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Pädiatrische Teilnehmer mit schwerer Sichelzellenanämie (HbSS oder Hb S/β°-Thalassämie), die keine Behandlung erhalten, z. B. Hydroxyharnstoff oder chronische Transfusionen
Verfahren: Klinische Bewertungen
Alle klinischen Untersuchungen sollten mehr als 30 Tage nach der Erkrankung oder dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden. Bei den Teilnehmern werden Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Pulsoximetrie im Ruhezustand an der Raumluft vom klinischen Personal aufgezeichnet. Die Herzuntersuchung wird mittels Echokardiogramm durchgeführt.
Sonstiges: Labor studien

Blut für:

Komplettes Blutbild mit Differentialblutbild, Retikulozytenzahl, Mikrokernzählung, α-Globin-Genotyp, G6PD-Aktivität, Genotyp, SNP-Array,

Serum für:

Lösliches VCAM-1, ICAM-1, lösliches CD40L, Arginase, Endothelin-1, Prothrombinfragment 1+2, IL-6, -8, -10, lösliches E-Selectin, NOx, Haptoglobin, Tumornekrosefaktor Alpha

Plasma für:

Chemie 18, Cystatin-C, Ferritin, Laktatdehydrogenase, C-reaktives Protein, Erythropoetin, NT-proBNP, Haptoglobin, Von-Willibrand-Faktor-Antigen, D-Dimer, Faktor-VIII-Assay, quantitative Aminosäuren, freies Hämoglobin, Tumornekrosefaktor-α , Thrombin-Antithrombin-Komplex, Endothelin-1

Urin für:

Urinanalyse, Urin-Spot-Protein, Kreatinin, Mikroalbumin, Urin-Hämosiderin, Urin-Hepcidin
2
Pädiatrische Teilnehmer mit anderen Formen von SCD oder Patienten mit schwerer Sichelzellenanämie (HbSS oder Hb S/β°-Thalassämie), die mit Hydroxyharnstoff oder chronischen Transfusionen behandelt werden
Verfahren: Klinische Bewertungen
Alle klinischen Untersuchungen sollten mehr als 30 Tage nach der Erkrankung oder dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden. Bei den Teilnehmern werden Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Pulsoximetrie im Ruhezustand an der Raumluft vom klinischen Personal aufgezeichnet. Die Herzuntersuchung wird mittels Echokardiogramm durchgeführt.
Sonstiges: Labor studien

Blut für:

Komplettes Blutbild mit Differentialblutbild, Retikulozytenzahl, Mikrokernzählung, α-Globin-Genotyp, G6PD-Aktivität, Genotyp, SNP-Array,

Serum für:

Lösliches VCAM-1, ICAM-1, lösliches CD40L, Arginase, Endothelin-1, Prothrombinfragment 1+2, IL-6, -8, -10, lösliches E-Selectin, NOx, Haptoglobin, Tumornekrosefaktor Alpha

Plasma für:

Chemie 18, Cystatin-C, Ferritin, Laktatdehydrogenase, C-reaktives Protein, Erythropoetin, NT-proBNP, Haptoglobin, Von-Willibrand-Faktor-Antigen, D-Dimer, Faktor-VIII-Assay, quantitative Aminosäuren, freies Hämoglobin, Tumornekrosefaktor-α , Thrombin-Antithrombin-Komplex, Endothelin-1

Urin für:

Urinanalyse, Urin-Spot-Protein, Kreatinin, Mikroalbumin, Urin-Hämosiderin, Urin-Hepcidin
3
Pädiatrische und erwachsene Teilnehmer mit anderen nicht-sichelbildenden hämatologischen Erkrankungen
Verfahren: Klinische Bewertungen
Alle klinischen Untersuchungen sollten mehr als 30 Tage nach der Erkrankung oder dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden. Bei den Teilnehmern werden Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Pulsoximetrie im Ruhezustand an der Raumluft vom klinischen Personal aufgezeichnet. Die Herzuntersuchung wird mittels Echokardiogramm durchgeführt.
Sonstiges: Labor studien

Blut für:

Komplettes Blutbild mit Differentialblutbild, Retikulozytenzahl, Mikrokernzählung, α-Globin-Genotyp, G6PD-Aktivität, Genotyp, SNP-Array,

Serum für:

Lösliches VCAM-1, ICAM-1, lösliches CD40L, Arginase, Endothelin-1, Prothrombinfragment 1+2, IL-6, -8, -10, lösliches E-Selectin, NOx, Haptoglobin, Tumornekrosefaktor Alpha

Plasma für:

Chemie 18, Cystatin-C, Ferritin, Laktatdehydrogenase, C-reaktives Protein, Erythropoetin, NT-proBNP, Haptoglobin, Von-Willibrand-Faktor-Antigen, D-Dimer, Faktor-VIII-Assay, quantitative Aminosäuren, freies Hämoglobin, Tumornekrosefaktor-α , Thrombin-Antithrombin-Komplex, Endothelin-1

Urin für:

Urinanalyse, Urin-Spot-Protein, Kreatinin, Mikroalbumin, Urin-Hämosiderin, Urin-Hepcidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Strahlgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TRV) und der intravaskulären Hämolyse, gemessen durch Serumlaktatdehydrogenase (LDH), bei unbehandelten Kindern mit schwerer Sichelzellenanämie (HbSS oder Hb S/β°-Thalassämie).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELYSIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Klinische Bewertungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren