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Vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ST101 Plus Aricept bei der Alzheimer-Krankheit

5. Juni 2012 aktualisiert von: Sonexa Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Vorstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ST101-Tabletten bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten, die gleichzeitig Donepezil (Aricept®) erhalten

In dieser Studie wird die Fähigkeit von ST101 untersucht, das Gedächtnis bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu verbessern, die derzeit 10 mg Aricept® (Donepezil) pro Tag erhalten. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels untersuchen. In dieser Studie werden drei verschiedene Dosierungen von ST101 und Placebo bewertet. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 4. Alle teilnahmeberechtigten Probanden erhalten während des Teils der Studie, in dem das Studienmedikament verabreicht wird, Flaschen mit 10 mg Aricept (Donepezil).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende und tödliche neurologische Erkrankung. Es führt zu Veränderungen im Gehirn, zu denen der Verlust von Zellen und die Ansammlung abnormaler Proteinablagerungen gehören. Die anfänglichen Symptome sind kognitiver Natur, wobei Defizite im Kurzzeitgedächtnis das häufigste Symptom sind. Mit fortschreitender Krankheit nimmt auch der Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu. Im Endstadium treten Sprachverlust und Immobilität auf. Es gibt keine Heilung für AD und keine vermarktete Behandlung, die den zugrunde liegenden Krankheitsprozess verändert. Verfügbare Therapien verbessern einige AD-Symptome, indem sie die Gehirnkonzentration von Molekülen erhöhen, die an der Wahrnehmung beteiligt sind. ST101 unterscheidet sich von vermarkteten Therapien dadurch, dass es in Tierversuchen zwei Wirkungen gezeigt hat. Es verbessert die Wahrnehmung und reduziert außerdem die Ansammlung abnormaler Proteinablagerungen im Gehirn. Diese beiden Eigenschaften legen nahe, dass ST101 ein vielversprechendes Mittel zur Behandlung von AD sein könnte. Diese Studie ist als vorläufige Dosisexploration/Proof-of-Concept-Untersuchung der Fähigkeit von ST101 konzipiert, die Wahrnehmung während der 12-wöchigen Verabreichung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen gleichzeitig eine Behandlung mit 10 mg Aricept (Donepezil) pro Tag erhalten. Die Dosis muss vor dem Screening drei (3) Monate (90 Tage) lang stabil gewesen sein.
  • Diagnostischer Nachweis einer mittelschweren bis mittelschweren wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • CT- oder MRT-Ergebnisse innerhalb der letzten 18 Monate, die eine Demenz aufgrund einer Nicht-Alzheimer-Ätiologie ausschließen.
  • Eine zuverlässige und kompetente Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen.
  • Personen mit B12- oder Folsäuremangel.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
  • Personen mit einer jüngeren Vorgeschichte hämatologischer/onkologischer Erkrankungen.
  • Probanden, die im letzten Jahr einen Myokardinfarkt erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu ST101-Tabletten
Experimental: 1
10 mg ST101
Arzneimittel: ST101
10 mg; einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ST101
60 mg; einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ST101
120 mg; einmal täglich verabreicht
Experimental: 2
60 mg ST101
Arzneimittel: ST101
10 mg; einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ST101
60 mg; einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ST101
120 mg; einmal täglich verabreicht
Experimental: 3
120 mg ST101
Arzneimittel: ST101
10 mg; einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ST101
60 mg; einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ST101
120 mg; einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit, kognitive Subskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Kooperationsstudie zur Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression (ADCS-CGI)
Zeitfenster: Baseline (Schweregrad); 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Änderung)
Baseline (Schweregrad); 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Änderung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST101-A001-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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