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ASA Plavix-Machbarkeitsstudie mit WATCHMAN-Technologie zum Verschluss des linken Vorhofohrs (ASAP)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung des WATCHMAN LAA Closure Device bei Patienten mit Vorhofflimmern zu charakterisieren, bei denen eine Langzeittherapie mit Warfarin kontraindiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Sankt Katharinen Hospital / Cardiovasculares Centrum
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Chefarzt der Medizinischen Klinik III/Kardiologie
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Paroxysma, anhaltendes oder permanentes nicht-vlavuläres Vorhofflimmern
  • Warfarin kontraindiziert
  • geeignet für Clopidogrel, Ticlopdin, Heparin oder Aspirin
  • CHADS-Score 1 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • NYHA-Klasse IV
  • LAA-Auslöschung
  • Herz Transplantation
  • LVEF unter 30 %
  • mehr als 50 % Karotisstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WÄCHTER
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die Warfarin kontraindiziert sind
Gerät: WÄCHTER
WATCHMAN LAA Verschlussvorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie zur Charakterisierung der Leistung des WATCHMAN LAA Closure-Geräts bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Behandlung mit Warfarin kontraindiziert ist
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST1056

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